提升药械稽查效能和应急能力

全系统将加强现代信息技术运用，深入研究和创新药品抽验模式

2007年01月29日

    据中国医药报河南讯 记者侯玉岭报道 今年，食品药品监管部门将大力加强现代信息技术的运用，深入研究和创新药品抽验模式，进一步做好医疗器械市场监管，着力提升药品医疗器械稽查工作效能和应急处理能力。这是记者从1月25日在洛阳召开的全国药品医疗器械稽查工作会议上获悉的。 
    大力加强现代信息技术的运用。一是建设药品稽查执法信息数据库，汇集国家药品管理信息和全国各地打假信息以及假劣药品信息，使各级药品稽查人员能够及时查询药品质量公告、非法药品广告、假劣药品信息和药品标准情况、制药企业情况、药品批准文号以及相关法律法规，为稽查工作提供在线支持；二是建立稽查工作信息处理平台，充分利用国家食品药品监管局“打假在线”和各省现有的网络传递系统，使全国稽查人员能够在同一平台上处理重大案件，提高快速反应能力；三是建立基层药品稽查执法信息传递系统，以基层稽查人员为终端，利用手持通讯工具查询信息，接收指令，传递现场数据，快速开展现场执法。 
    深入研究和创新药品抽验模式。国家食品药品监管局将在充分调研的基础上调整抽验思路，改变抽验模式，规范抽验程序，充分发挥药品抽验的技术支撑作用。一是做好评价抽验，即对临床使用范围广且容易发生质量问题的一类或几类药品开展评价抽验，系统地分析其质量状况，为调整监管工作重点提供依据；二是开展专项抽验，即配合药品流通环节的专项整顿工作，安排对疫苗生产和流通、中药材和中药饮片使用、中药非法添加化学物质等进行专项抽验，并加大对问题产品的处罚力度；三是指导各省做好监督抽验工作，鼓励研究和推广药品快检方法以及为市场监督服务的具有针对性的药品检验方法。 
    进一步做好医疗器械市场监管。一是加强医疗器械抽验，开展抽验工作程序质量考评，建立抽样、检验、审核等环节质量考评信息登记，加强抽验工作的跟踪问效；二是开展骨接合植入产品专项检查，全面检查上市产品质量、经销渠道、使用跟踪等情况，重点检查生产和使用环节；三是贯彻落实《医疗器械质量监督抽验办法》，加强抽验工作基础建设，建立医疗器械抽验信息管理系统，组织对承检机构检验工作质量的检查考核。 

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