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北京市局发布药品、医疗器械质量公告
近日,北京市药品监督管理局发布2012年第二季度北京市药品、医疗器械质量公告。根据公告,2012年第二季度,北京市按照抽验计划共完成监督性抽验1124批次,其中不合格4批次,合格率为99.64%。北京市药品监督管理局表示,对公告中的不合格药品,将依据《中华人民共和国药品管理法》等有关规定进行查处,并根据情况在本辖区内继续进行跟踪抽样检验。
截至2012年5月31日,北京市按照医疗器械抽验计划,共完成抽样180批次,其中完成抽验88批次,综合判定不合格4批次,不合格率为4.55%。对公告中涉及的不合格产品,北京市局将依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定进行查处。
现将此次抽验的不合格药品、医疗器械名单公布如下。
不合格药品 | ||||||||
序号 | 药品名称 | 被抽样单位 | 标示生产企业 | 批号 | 规格 | 检验机构 | 检验标准 | 不合格项目 |
1 | 愈创甘油醚糖浆 | 史达德药业(北京)有限公司 | 史达德药业(北京)有限公司 | 12010204 | 10毫升:200毫克 | 朝阳药检所 | 《化学药品地方标准上升国家标准》第十三册 | 性状 |
2 | 布洛芬片 | 北京华源仁济医药有限公司 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 20101101 | 0.2g | 朝阳药检所 | 《中国药典》2010年版 | 检查 |
3 | 雷公藤多苷片 | 北京天力泽医药有限公司 | 湖南协力药业有限公司 | 20111201 | 10mg | 丰台药检所 | 《卫生部药品标准》中药成方制剂第十七册 | 性状 |
4 | 盐酸小檗碱片 | 北京泰和康源大药房 | 上海皇象铁力蓝天制药有限公司 | 20111001 | 0.1克 | 丰台药检所 | 《中国药典》2010年版二部 | 含量测定 |
不合格医疗器械 | ||||||||
序号 | 标示产品名称 | 标示生产企业 | 商标 | 规格型号 | 生产日期/批号/编号 | 被抽验单位 | 综合判定 | 主要不合格项或主要问题 |
1 | 医用愈肤膜 | 山东东华医疗科技有限公司 | 文字 | 型号:IV型 规格:6cm*7cm | 20111102 | 北京瑞迈康立商贸有限公司 | 不合格 | 吸水率 |
2 | 半自动化学发光免疫分析仪 | 北京大成生物工程有限公司 | 图形 | SALIA096 | SALIA096-11010 | 北京大成生物工程有限公司 | 不合格 | 电源 |
3 | 动脉管路血液过滤器 | 北京米道斯医疗器械有限公司 | 图形+文字 | 成人型BMAF-A | 1203-02 | 北京米道斯医疗器械有限公司 | 不合格 | 微粒污染 |
4 | 一次性使用无菌阴道扩张器 | 常州市环康医疗器械有限公司 | 图形+文字 | 型号:全透明推拉式 规格:中号 | 20111123 | 北京中实德天医疗器械连锁有限公司 | 不合格 | 环氧乙烷残留量 |
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