北京抽检发现1批次不合格医疗器械
北京市食品药品监管局日前发布《2016年上半年北京市医疗器械质量安全公告》(以下简称《公告》)。《公告》显示,上半年,北京市完成对医疗器械生产、经营和使用单位的监督抽样246批次,其中已完成检验16批次,经检验发现不合格产品1批次。
北京市局称,为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强医疗器械市场监督,保障人民的合法权益,北京市局根据《2016年北京市食品药品安全统一监测计划》要求,对全市医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验。
此次《公告》披露的不合格批次产品,其标示产品名称为“单水平持续正压通气治疗机”,标示生产企业为“北京杰富瑞科技有限公司”,标示产品规格型号为“JF-303”,标示批号/编号为“14020660”。经检验,该设备或设备部件的外部标记存在问题。北京市局依据《医疗器械监督管理条例》的有关规定,对该批次不合格产品进行查处,并加强对相关产品的监督管理。
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