新世纪医疗卫生事业正面临巨大的历史性变革。医疗器械产业也处于发展与变革的交替高速中。  
    我国从事医疗器械专营及兼营的企业有3,000余家，但对国外产品的依赖仍很严重。“八五”期间进口总额与我国产品总额之比为1:2。由于对引进产品缺乏总体战略考虑，相当多的合资项目是八十年代的产品，技术上属二流三流或是国外淘汰的生产，并在如此水平上重复引进。我国每年还大量进口二手，这些产品多数是发达国家医疗部门报废或被更新的设备，经中间商的处理，包装后进入中国市场，而其中相当多的产品在安全性和有效性方面存在许多严重的问题。更严重的是一些发达国家尚未批准销售的医械也被当作先进技术设备引进我国。例如售价为每台50万美元用于治疗近视眼的准分子激光治疗仪，在美国尚处于实验阶段，未获得FDA的批准销售，而我国已经引进60台至70台，实际上使我国的医院成为发达国家新产品的试验场所，其危害难以估计。此外，医学界过分热衷于追求医疗技术的先进性，对医械求“高”（高性能，多功能）求“新”（高技术、新装置）而忽视了医疗使用效果的评估，尤其是缺乏经济的疗效的综合评估。大量使用新仪器，使医疗费用大幅度上涨，单位和个人不堪重负，而治疗效果与治愈率却并未明显提高。再加之近年医院商业化走势日渐严重，贪大求洋，盲目引进大型食品投入商业性使用随意扩大其检查与治疗适应症范围，造成医院往往在进行无效、重复的检查与治疗，社会各界反响强烈，人民群众抱怨呼声日高。  
    为了改变这一畸形发展的局势，应尽早制定既反映自身特点，又有较强力度的医械法规体系，包括医械的研究、开发、生产、经营、使用、广告与展览等各个方面。打破行政条条思线，利用全国资源来组建相应的专家系统，专业检测机构，临床评价机构，质量管理体系认证机构等非赢得性的第三方机构。采用政府机构与第三方机构相结合的方式实施监督管理。另外，鉴于我国主要产品技术水平与世界先进水平相距近20年，因此要对那些主要 产品品种结构实行高速，以产品质量可靠性和整机寿命大幅度提高为主要技术目标，发展适应于地方医院使用的高质量的中低档产品为重点。同时，产业结构也应作相应的调整，摆脱“大而全”、“小而全”的企业格局，发展规模化、集体化、专业化与社会化生产，形成具有自身特色和优势的医械产业结构。

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