8月27日，2010年版《中国药典》编制工作完成，此次修订重点解决了长期以来中药饮片和常用药用辅料国家标准较少、质控水平较低的问题，并形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系，基本覆盖了国家基本药物目录品种。
    此前一日，国家“中药民族药标准研究与检测中心”宣告成立，“提高质量标准和加强质量控制，加强中药和民族药监管，促进产业发展”是中药民族药标准研究与检测中心明确的发展目标。

    新药典：覆盖基本药物品种

    “国家基本药物多是临床应用广泛的品种，2010年版《中国药典》优先收载国家基本药物，目的就是为了使其更加安全可靠，更好地体现标准为监管服务、监管为公众服务的理念。”国家药典委员会副秘书长周福成告诉记者，对于2010年版《中国药典》未能收载的国家基本药物品种，国家药典委员会今后将优先在《中国药典增补本》中收载。
    据了解，我国的药品标准主要由《中国药典》、部（局）颁标准、注册标准和省级中药材和饮片炮制规范等组成，国家药品标准的制定和修订由国务院药品监督管理行政部门组织药典委员会负责。《中国药典》自1953年编撰出版第1版，到2010年版《中国药典》已经是新中国成立后的第九版药典。《中国药典》是我国药品标准体系的核心，是药品研究、生产、经营、使用和监管的法定依据。“坚持提高产品质量标准和标准先进性的原则，对于多企业生产的同一品种，标准的制订就高不就低，使中国药品标准在安全和质量可控性方面与国际先进标准逐步接轨，是2010年版《中国药典》从一开始就明确的制订宗旨。”周福成强调。 
    据周福成介绍，新版药典将分为中药、化学药、生物制品三部，于2010年初正式出版发行，2010年7月1日起执行。
    据悉，与2005年版药典相比，新版药典新增品种总计1358个，总数达到4615个。在提升科技含量方面，新版药典广泛收载国内外先进成熟的检测技术和分析方法。为了加强对药品安全性的控制，新版药典还完善了药品安全性检测的通用技术要求，新增了微生物相关指导原则，加强了对重金属和有害元素、杂质、残留溶剂等的控制。
    在8月27日召开的第九届药典委员会执行委员会扩大会议上，国家食品药品监管局局长邵明立强调，药品标准是一个国家医药科技、产业发展和药品监管水平的综合体现。没有相对规范的药品研制和注册工作秩序，就不可能有高水平的国家药品标准。
    邵明立指出，近年来，国家局下大力气开展药品注册申报资料现场核查、批准文号清查和过渡期品种集中审评工作，为提高国家药品标准奠定了坚实的基础。在鼓励创新方面，国家局颁布实施了《药品注册特殊审批管理规定》，为创制新药提供了更多的服务。日前发布的《药品技术转让注册管理规定》，允许新药、上市多年的药品和进口药品在一定条件下进行技术转让，目的在于引导药品生产企业减少简单改变剂型和仿制药品的申报数量，合理控制批准文号总量；进一步控制产品风险，减少盲目改剂型、仿制可能带来的风险，同时减少低水平重复和同质化程度，促进药品生产专业化和集中度的提升。
    邵明立表示，为建立最严格的药品标准，2008年国家财政专门拨付1亿元专项资金用于国家药品标准提高，今年这方面的投入将达到1.9亿元。今后，国家食品药品监管局将优化完善药品标准管理机制，一是建立健全药品标准形成机制，二是建立标准提高的动态管理机制，三是构建协调、统一、高效的药品标准工作机制。与此同时，从深化医药卫生体制改革和基本药物制度建设入手，国家局将大力推进“国家药品标准提高行动计划”的实施，有计划、分步骤地全面提高国家药品标准水平。主要工作包括：开展国家基本药物标准提高工作；重点提高注射剂等高风险产品的质量标准；加快中药、民族药质量标准的制定修订工作，建立符合中药、民族药特色的质量标准体系；继续加强化学药品、生物制品及药用辅料标准工作。

    中药、民族药：建立科学的质控标准

    “据估算，我国现有中药、民族药标准共计9000余种，其中中药7000多种、民族药1000多种，但是标准水平普遍不高，直接制约了产业的发展。中药走不出国门，一些民族药甚至走不出地区。”国家“中药民族药标准研究与检测中心”成立当日，履新的中心主任林瑞超对记者说。
    2007年4月，国务院颁布的《国家食品药品“十一五”规划》提出，要完成中成药部颁标准4000个品种的标准提高，以及1000种中药材和500种中药饮片的国家标准制定修订。2009年，鉴于民族药的产业发展现状，国家局特别将民族药作为今后几年药品标准提高的重点之一。
    林瑞超介绍，近年来，随着各种生物技术、仪器分析技术的发展，越来越多的新技术、新方法被逐步应用到中药的质量控制方面，推动着中药检测技术的更新和发展。同时，随着中药产品不断增长的需求和生态环境恶化，中药的资源和品质受到严重的影响，野生资源迅速枯竭，重金属、农药、真菌毒素等的残留污染日益严重，威胁着中药的用药安全。此外，不法分子利用各种手段在药材饮片中掺杂掺假，在中成药和保健食品中违法添加化学物质等，更加剧了中药质量监管的难度和检测的复杂性。因此，从国家层面提高中药、民族药的标准研究与安全性评价水平势在必行。
    记者了解到，多年来，一些民族地区致力于发展民族药产业，但由于基础研究不足，进展不尽如人意。如何在保护性开发的前提下，更有效地利用资源、控制质量、提高安全性，是摆在林瑞超和他同事们面前现实而紧迫的任务。
    “除去在科研上给各地药检机构做技术指导之外，成立中药民族药标准研究与检测中心更重要的用意在于，一方面从源头的设计上提高质量标准，规避近年来时有发生的药害事件等安全风险；另一方面，以国家中心为核心，解决一直以来中药和民族药‘经验医药学’的基础理论问题，促进中药和民族药的产业发展。”中国工程院院士姚新生表示。
    “这些年大家一直在喊发展中医药，但实际的研究和支持却并不多。”林瑞超认为，现有的不少中药、民族药标准并不尽如人意，不少标准“知其然不知其所以然”，标准不科学，生产出来的药品质量就难以得到保证，这也是近年来发生药品质量安全事件的主要原因之一。
    林瑞超进一步指出，由于历史原因，现有的一些中药标准中，有的仅有性状项，基本的定量、定性都没有；而有害残留物质的检测在很多地方还是空白，这些都限制了中药的出口。
    而对民族药而言，由于大部分民族地区已将当地的民族药发展定位为民族药产业进行重点支持，加之民族地区多年来形成的用药习惯等历史现状，药品标准的科学与否更直接影响着当地民族药经济和国家民族药产业的健康发展。
    正是因此，国家此次专门成立中药民族药标准研究与检测中心，负责（中药民族药）新药和进口天然药物的质量标准的复核和检验；组织中药民族药标本的鉴定与管理；组织协调中药民族药及天然药物标准的研究、制定和修订等，从体系建设上给予中药和民族药支持。
    林瑞超告诉记者，针对目前监管和产业发展的重点，中心马上将着手开展包括加强中药注射剂质量与安全性控制方法的研究等工作，以中药注射剂为例，将选择重要并有代表性的品种开展基础性研究，选择存在安全性争议的品种，结合临床不良反应，开展安全性评价以及控制方法的探索性研究，同时加强国家传统药物质量控制的合作研究。
    “中药和民族药要走向世界，安全和疗效是根本，但质量控制是保证。这个质量控制，要靠科学的标准来保证。”他说。
    8月26日，“中药民族药标准研究与检测中心”正式成立。    本报记者  王蔚佳  摄
    标准管理：探求规范化运行机制
    “国家药典是法典，综合反映我国对药品监管的技术性综合要求，是基础性标准，依次往上是药品监管局和卫生部的部颁标准，最高等级的是企业的内控标准。”谈及药品标准的严格等级，周福成这样告诉记者。
    黑龙江省牡丹江市药检所所长田志发在实际工作中遇到的问题多来自于《中国药典》以外执行的标准，如卫生部药品标准(中药成方制剂)检验项目有的标准没有鉴别项，难以达到有效控制药品质量的目的；试行标准及年代久远标准未能及时转正或修订等等。
    而基层的药检机构，药品质量标准信息不畅、查询困难是个更现实的问题。 
    “以往有些药品标准修订了，有的检验机构却不知道，不能及时执行新标准，很难保证药品质量。”田志发认为，以往颁布的一些标准有待改进之处，如部分标准中没有规定药品有效期，不同企业生产的同一药品有效期差别较大。如肿节风胶囊有12个厂家生产，有的厂家有效期为2年，有的为3年。有的企业在质量标准管理上存在漏洞，如注射用硫普罗宁有38个厂家生产，所附专用溶剂5％的碳酸氢钠有的有批准文号，有的没有批准文号，那些无批准文号的产品质量就成了问题。
    不仅如此，以往同品种的药品所执行的标准和检验内容不统一也是个问题。
    据了解，此前不同药品生产企业生产的同一种药品，执行不同的药品标准的现象比较普遍，甚至同一生产企业生产同一种药品因规格不同，执行的药品标准也不相同。这些相同品种药品的不同标准，有时虽有相同的检验项目和相同的质量要求，但检验方法有时却不一样。生产同一品种的厂家多，由于标准的不同，导致药品质量差异较大，存在着产品按本厂申报的试行标准检验合格，而按另一申报单位的试行标准检验不合格的情况。
    “逐步健全科学规范的标准管理机制。建立药品标准淘汰机制，综合运用再评价、再注册等多种手段，坚决淘汰那些处方、工艺和剂型不合理、存在严重安全隐患的品种。”这是国家食品药品监管局副局长吴浈在2009年初布置工作时强调的重点。
    2009年“两会”期间，全国人大代表、石药集团董事长蔡东晨就“药品标准和民族医药产业竞争力”问题指出，药品标准是构成国家医药产品核心竞争力的基本要素，是规范我国医药产业经济与发展的重要技术制度，而对以仿制为主、仿创结合为主的我国民族制药业来说，用标准来规范和区分不同企业的相同品种产品，不仅是公平性问题、用药安全问题，更是国家宏观层面规划引导的战略问题。
    “在2008年国家启动1000个品种药品质量标准修订工作的基础上，加快推进国家药品标准提高工作计划的实施，在2009年完成2000个品种的标准修订。”国家食品药品监管局药品注册司司长张伟提及药品标准问题时曾反复强调，药品标准的提高和体系的规范，是加强药品监督管理，改变部分国家药品标准已经严重滞后于我国药品生产质量控制技术的现状和推动产业健康发展的根本途径之一。 

    声  音:完善药品标准管理的有效途径 

    一、建立积极有效的激励机制
    国家药品监管部门应通过建立积极有效的激励机制，充分发挥药品生产企业和科研机构的积极性，引导企业和科研部门对药品质量标准进行研究，只有加大标准的研究力度，才能促使药品标准提高得更快，才能更有力地提高药品质量。
    二、加大药品标准执行的监管力度  
    药品标准的严格执行与否直接关系到药品的质量。目前有不少标准都规定了试行期，但到期的标准能按时转正的却不多，药检机构对药品质量的技术监督始终处于比较被动的地位。由于药品标准具有法定强制性，药品标准执行工作必须纳入药品监督管理的整体计划之中。国家药品监管部门应加大相关人力物力的投入，确保药品标准能按期转正，按照科学、规范的标准开展生产、检验，做到有序执行。
    三、实现一药一名一方一标准
    同一种药品只能有一个标准，面对标准较乱的情况，有关部门必须对国家已发布的药品质量标准进行清理：质量标准低的应及时修订提高；标准存在错误的应及时进行勘误；同品种不同质量标准应进行整理统一，以真正实现一药一名一方一标准。
    四、保证药品标准颁发的规范性  
    制定药品标准的管理部门应当把新颁发的药品试行标准、转正标准等信息建成数据库，以互联网为平台及时发表和更新，以便于检索查询。在一定的周期内把新颁发的药品标准收集成册，按照正规的渠道规范发行，保证时效性。省、市级药检机构要承担国家药品标准信息的上传下达工作，做好对辖区内药品生产、经营、使用等单位贯彻药品标准情况的监督管理。
    （黑龙江省牡丹江市药品检验所 田志发）

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