今年7月，用于心脏外科手术的“硫酸鱼精蛋白注射液”开始遭遇断货危机，近3个多月以来，在药监部门和企业的共同努力下，新的一批药品即将于“十一”前后上市，市场供应有望逐渐恢复…… 
    “药荒”过去后，如何避免类似的“药荒”重演，这是必须深思的课题。 
    备受关注的“个案” 
    鱼精蛋白，全称为“硫酸鱼精蛋白注射液”，是一种碱性蛋白质，目前几乎90%的心脏外科手术需要依靠它才能进行。 
    据专家介绍，心脏手术时需将血液引出进行体外循环，而为了避免血液凝固，必须使用肝素抗凝；当手术做完后，为了恢复血液的正常功能，就需要鱼精蛋白来中和肝素，否则就会造成大出血。因此，鱼精蛋白在心脏外科手术中不可或缺，且没有替代品。 
    但就是这一“救命药”，却于今年7月在北京、南京、武汉等地纷纷遭遇断货危机，致使不少心脏手术在医院被迫叫停。 
    截至9月中旬，杭州一些省级大医院的鱼精蛋白库存量仅够十几个病人使用，而在此之前，北京安贞医院和北京阜外医院的鱼精蛋白早已告急，不得不从浙江省的医院调拨了部分药品救急。 
    “救命药”的断货危机，一时引起国内媒体纷纷关注，并进行了大量报道（本报也于9月20日在综合新闻版关注此事）。不过，一位业内人士表示，此次得到媒体关注的鱼精蛋白断货事件并非是一个特例，其他一些救命药也同样遭遇过断货的威胁。比如在心脏手术中用来控制血管痉挛的“罂粟碱”和防止心律失常的“利多卡因”，近年来在一些地区就曾出现过较严重的缺货现象。 
    此外，在全国范围内，自2007年7月份开始，被血友病患者称为“救命药”的凝血八因子就曾出现断货，面对有病无药的尴尬，患者和医生都无能为力；同样是在2007年，癌症术后、烧伤病人和重症肝病患者的“救命药”——人血白蛋白也全线缺货。而更早些时候，曾有患儿家长跪在医生面前请求其给孩子打一针“新斯的明针”（一种治疗重症无力疾病的救命药），但医生却无计可施，因为这种药在当时已经销声匿迹…… 
    只有一家企业在生产 
    目前，国内拥有鱼精蛋白生产批文的企业只有3家——多多药业有限公司、悦康药业集团北京凯悦制药有限公司和上海第一生化药业有限公司。但实际上，目前仍在生产的只有上海第一生化药业有限公司一家，其他两家在3年前就已经停止生产了。 
    而这种“把所有鸡蛋都放在一个篮子里”的做法，无疑隐藏着巨大的风险，注定难以保证长期稳定供应市场。而此次鱼精蛋白的断货，也正是源自于上海第一生化药业有限公司这家唯一生产商的一次“正常”的市场行为。 
    根据“第一生化”方面公布的数据，2010年该公司共生产销售鱼精蛋白120万支，平均每月10万支，但今年1月～8月，企业仅向市场投放20万支。在接受媒体采访时，该公司负责人表示，今年减产的原因主要是因为原料的改变。 
    据了解，“第一生化”生产鱼精蛋白的历史已有几十年，其多年来一直从青岛一家供应商处采购原料，直到去年下半年，该供应商表示不再提供原料，“第一生化”便开始与原料上游公司直接接触，自行加工硫酸鱼精蛋白原料粗品。由于原料改变，生产必须进行技术改造，同时新生产出的药品也需要按规定进行一定时间的质量稳定性检验，正是在这个过程中，“第一生化”自7月起开始被迫减产。 
    但“第一生化”方面同时表示，“十一前后”以新原料制成的第一批9万余支新产品将全部投向市场。 
    此外，在国家食品药品监督管理局等部门的协调下，悦康药业重新开始生产鱼精蛋白，并且首批产品已经通过了北京市药监部门的检验，计划“十一”后上市，缓解目前的紧张局面。 
    不同于“消失的廉价药” 
    “廉价药消失”一直是业内备受关注的话题。 
    一些老的廉价药，尤其是国家基本药物绝大多数实行的是政府定价，长期以来价格很少调整，近年来因其利润越来越薄，生产企业不愿再继续生产，致使这些廉价药逐渐消失。如甘草片、胃舒平、黄连素、酵母片等“常用价廉药”如今在医院和药店都难觅踪影。 
    同样，鱼精蛋白似乎正属于此列。据了解，鱼精蛋白的定价近20年来没有变过，今天一支50毫克的鱼精蛋白售价仍仅为11元左右。但近20年来，原材料价格、人力成本却无一不在上涨，利润越来越薄正在使鱼精蛋白的生产失去积极性。 
    但不同的是，甘草片、胃舒平、黄连素、酵母片这些药品消失所产生的“副作用”，远低于鱼精蛋白短缺对患者造成的伤害。没有了甘草片、胃舒平，还有其他的替代品，尽管可能贵了些；但如果没有了鱼精蛋白或凝血八因子，则患者可能将付出生命的代价。 
    因此，相对于价格来说，保障这些“孤儿药”的供应更加重要。 
    “行政部门是不是可以针对救命‘孤儿药’建立长效的干预机制，对其产量和市场需求进行监测，以确保供应？”一位业内人士建议。 
    目前，根据药品注册法规，一个取得药品批准文号的药品生产企业是否继续生产这一药品，并没有相关约束性规定。换句话说，生产抑或停产都是企业的自由。对此，该业内人士建议，那些没有替代品的“孤儿药”，其生产不能完全让市场说了算，此次鱼精蛋白断货，实际上正折射出市场经济的局限性。 
    首先应建立预警机制，该业内人士说，对“孤儿药”的供需实时监控，如发现产量明显下降，不能满足需求时，及时发布预警信息，采取应对措施；其次，“孤儿药”停产需报告，药企如果准备停产此类药品应提前申请，监管部门在评估后作出是否批准的决定；第三，对“孤儿药”的生产企业进行补贴。对一些利润低的常用廉价“孤儿药”，监管部门按期设定最低生产限量，并根据生产量予以必要补贴或税收减免等；第四，制定合理的价格，保障利润空间，鼓励更多企业参与生产，避免少数企业垄断制造人为“药荒”。 
    定点生产的可行性 
    “救命‘孤儿药’不能再断货，我建议国家实行企业定点生产的办法。”一位业内人士说。 
    据了解，目前我国一些特殊药品都是采取定点生产的方法生产，如国家免费供应的结核病治疗药物，还有麻醉使用的杜冷丁等药品。具体形式是国家与企业签合同，药品价格由国家统一制定，企业在双方约定的时间内不能擅自涨价。 
    “这样做，一个最大的好处就是保障市场供应，”该业内人士说。 
    但事实上，我国在计划经济时代，“孤儿药”一直实行定点生产、专门储备、统一配送和报废的管理制度。这些国产的“孤儿药”包括有治疗尿崩症的长效尿崩停、有机磷农药的解毒药氯解磷定等等。但随着国有企业改革和药品行业的整体市场化，在没有完善的补偿机制的情况下，由于特殊病和罕见病发病时间和人群数量不确定，“孤儿药”的使用时间和数量也不确定，企业也不愿承担药品过期报废的风险，从而造成“孤儿药”的生产积极性大减，形成药品短缺的局面。 
    值得关注的是，目前国家相关部门正在论证定点生产方案的可行性。“国家基本药物目录中的很多廉价药物也都在酝酿进行定点生产。其中的关键还是如何建立一套较好的激励机制，保证企业生产的积极性。”上述业内人士说。 
    另外，在定点生产选择企业的过程中，如何避免权力寻租衍生的腐败也是一个值得关注的问题。 
    

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