编者按
    据最新研究显示，2009年全球首次上市的新活性物质（NASs）有25个（只包括新化学实体或生物制剂，不包括新配方和大流行流感疫苗），比2008年的31个产品减少20%，也低于过去9年年均29个产品的平均值。本文作者对2009年全球新药上市的情况进行了概述，指出虽然全球新品增速放缓，但不乏抗癌药物、糖尿病药物新品涌现，制药企业并未放慢研发的脚步。同时作者还将2009年全球首次上市新活性物质总结列表，供业内人士参考。

    虽然与往年相比，2009年全球首次上市的新活性物质数量增速放缓，但仍不乏引人关注的品种。全球有7个国家成为2009年的25个新活性物质上市的首选市场，他们是美国、英国、德国、日本、芬兰、奥地利和丹麦。有14个产品选择美国作为全球第一投放市场，表明美国仍牢牢占据最受青睐的药品市场头把交椅，德国、英国和日本紧随其后。
    从治疗类别看，2009年抗癌药物（5个）占据领先地位，Allos Therapeutics 公司的叶酸代谢模拟抑制剂Folotyn成为全球首个获得批准的复发性或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）治疗产品，其他4个抗癌药物分别是辉凌制药公司的治疗前列腺癌的促性腺激素释放激素受体（GnRH）拮抗剂Firmagon；Genmab/葛兰素史克公司治疗难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）的抗CD20单克隆抗体Arzerra；费森尤斯/Trion Pharma的治疗胰腺癌的单克隆抗体Removab；葛兰素史克的治疗晚期肾癌的口服多靶向酪氨酸激酶抑制剂Votrient。抗癌药物正成为目前全球药品研发的重点领域，据2009年美国制药商联合会公布的数据，全球在研的抗癌药物有1512种。
    2009年，在“拥挤”的2型糖尿病治疗产品中又出现两张新“面孔”，即诺和诺德公司的GLP-1类似物Victoza及百时美施贵宝公司和阿斯利康公司的二肽基肽酶IV（DPP-4）抑制剂Onglyza。为获得美国食品药品管理局（FDA）的批准，这两个产品须通过FDA新提出的心血管安全性考验。经过艰苦的监管程序，Victoza在美国的标签增加了甲状腺癌危险性的“黑框”警告，但产品的欧盟处方信息中未提及可能与癌症有关的信息。Victoza的竞争对手为Amylin /礼来公司2005年上市的Byetta，后者是第一个上市的GLP-1类似物，而产品未有癌症警告。Onglyza将与其他两个DPP-IV抑制剂展开对市场的拼抢，他们是诺华公司的Galvus及默克公司的Januvia。
    强生公司有3个新产品在2009年脱颖而出，其中Priligy是强生麾下的Janssen-Cilag(J&J)公司的产品，是在芬兰上市的首个治疗早泄的药物。该品为“按需”使用的选择性血清素5 - HT再摄取抑制剂（SSRI）。同年，由强生的子公司Centocor OrthoBiotech 开发的Simponi（为抗肿瘤坏死因子单克隆抗体）在美国率先上市，用于类风湿关节炎的治疗。强生公司的第三个新产品是Nucynta，由Grünenthal公司开发。该品具有双重镇痛作用——阿片类药物（麻醉药）和非阿片类药物通过激活大脑、脊髓和胃肠道阿片受体发挥作用；通过抑制大脑去甲肾上腺素物质的再摄取（去甲肾上腺素再摄取）而发挥镇痛作用。研究表明，Nucynta也有类似强阿片类药物的羟考酮功效，但副作用要小。
    诺华公司在2008年缺席新产品上市后，2009年携2个新活性物质卷土重来。除罕见自体炎症性疾病Cryopyrin相关周期性综合征（CAPS）治疗产品Ilaris外，公司推出用于慢性阻塞性肺炎（COPD）治疗的长效β2-肾上腺素受体激动剂（LABA）Onbrez Breezhaler。
    2009年创造了近代最大收购行动的辉瑞公司和默克公司在分别收购惠氏和先灵葆雅后却未能进入本名单。但默克公司通过收购获得了非典型抗精神病药物Saphris，该品于去年10月上市，用于治疗精神分裂症和双极紊乱。辉瑞公司通过收购惠氏获得β-内酰胺类抗生素Tebipenem，公司还购买了合作推广博士伦公司的喹诺酮类抗生素Besivance的共同经营权。
    另外，2009年，还有一些产品同样引人关注——
    日本武田公司的痛风治疗产品Uloric上市。武田称该品填补了对痛风治疗的40年的空白。
    2009年新一代紧急避孕药也隆重登场。法国HRA Pharma公司的EllaOne在欧盟获准上市，成为全球第一个被批准的长达120小时内无保护性行为避孕药，而其他基于左炔诺孕酮的避孕药须在性行为发生后的72小时内使用。
    赛诺菲-安万特公司的产品Multaq经过数年拖延后也终于面世。该品被批准用于窦性心律或心血管疾病患者减少与阵发性或持续性心房纤维颤动（AF）或心房扑动（AFL）相关的风险。
    综上所述，2009年全球制药企业并未放慢新药研发的脚步。(作者单位:国家食品药品监管局信息中心)

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