“国家药典委员会对药用辅料标准的增修订工作高度重视，2015年版《中国药典》在扩大药用辅料的收载范围、提高药用辅料标准水平等方面均有明显突破。”10月29日，在深圳举行的“2014年中国药包材及药用辅料监管与技术创新大会药用辅料发展高级论坛”上，国家药典委员会综合处副处长洪小栩介绍说，加强药用辅料药典标准增修订工作是适应医药产业发展趋势及药品监管形势的迫切需要，相比较前几版《中国药典》，2015年版《中国药典》的编制要求更高，在品种遴选原则的确定等方面更加科学。

　　在谈到2015年版《中国药典》的编制背景时，洪小栩指出，我国一直存在“重制剂、轻辅料”的倾向，药用辅料的研发、生产、使用、标准等均落后于国外发达国家。近年来，一些由药用辅料引发的药害事件频发，大家逐步认识到，如果药用辅料的安全性、稳定性不能得到有效保证，不管药品标准如何提高，生产如何规范，药品的质量和有效性都很难得到大幅提升。当前，国内的仿制药水平之所以还比较低，药用辅料的制约因素不容忽视。在药品监管方面业内也形成了共识，即：如果不重视药用辅料的监管，不管在原料药和制剂的监管上有多大投入，药品质量和安全也难以确保。新型药用辅料的研发与应用已成为现代制剂生产中重要的一环，一个新型药用辅料的开发可以直接带动制剂的巨大变革，现在国内制剂企业普遍反映缺少新辅料、好辅料。此外，辅料和工艺是制剂生产的基本要素，制剂生产必须保证产品不同批次间的一致性，而药用辅料的批次间一致性直接决定了制剂各批次的一致性。完善药用辅料标准体系对推动整个产业规范发展的作用不言而喻。从《中国药典》开始收载药用辅料，到2010年版《中国药典》，药用辅料一直在增修订，但没有取得突破性进展。2015年版《中国药典》在启动编制之初，原国家食品药品监督管理局就明确要求加大药用辅料增修订工作力度，为药品监管提供坚实保障。

　　影响药用辅料质量和安全的因素较多，需要严格控制。洪小栩认为，首先是药用辅料的来源。药用辅料的来源可能比原料药的来源更复杂，除了化学产品，还有植物动物材料，特别是生物来源辅料，过程控制甚至比成品质量控制更为重要，对辅料的来源需要根据不同的分类逐一予以规范，确保可追溯、可控制。其次是药用辅料的包装、储藏和运输。国内目前仍缺失相关的制度法规，无法控制药用辅料在包装、储藏和运输环节的安全风险。一种错误的认识是，药用辅料的包装、储藏和运输只是质量控制的“支流”而非“主流”，实际上，如果不在这些所谓的“细枝末节”上严加控制，药用辅料的质量和安全就无从谈起。同时，药用辅料的制备工艺（包括工艺验证、工艺稳定性等）、生产工艺过程控制、污染控制（如动物来源辅料外源因子控制）等都是影响药用辅料质量和安全的重要因素。

　　2015年版《中国药典》的总体目标是：构建体现药用辅料质量特点的质量标准体系，提高药用辅料标准水平。洪小栩介绍说，2015年版《中国药典》的编制要求更高，首先是要稳步增加辅料品种数量，不断丰富辅料种类。其次是增加药用辅料的等级规格，以满足多样化的生产要求。第三是加强安全性要求。第四是加强功能控制要求。重点关注功能性项目评价，体现药用辅料特点。重点关注药用辅料自身的“有效性”，即药用辅料的功能性。根据药用辅料在制剂学中的功能和作用，积极探索功能学指标评价技术，在标准中建立药用辅料功能学评价方法和项目。如多孔性检查、密度检查（包括固体、黏贴剂）、粉末细度检查、粉末流动检查、比表面积检查、黏度等方法。

　　“品种遴选原则的确定也很重要，如果沿用过去的管理模式，只有审批过的品种才能上药典，就会与现实的发展脱节。”洪小栩表示，2015年版《中国药典》的遴选原则主要有以下几个：一是国内辅料企业广泛生产且尚无国家标准；二是药品生产企业使用较多且尚无国家标准；三是国外药典广泛收载且国内有成熟的行业标准或地方标准可供借鉴；四是已有食品或化工国家标准，而且国内制药企业应用较多的品种；五是开发新剂型所需的重要辅料。这些辅料也许用量不大，但处于发展前沿，对于促进我国新剂型的研发十分必要。

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