11月6日，中国医药包装协会（以下简称医药包协）标准化工作委员会成立暨第一次工作会议在威海召开。在这次会上，业界关注的空心胶囊通则浮出水面。在这份空心胶囊通则讨论稿中，涉及内容包括空心胶囊命名的原则、通用标准、专项标准等。

　　“在空心胶囊通用标准中，我们对空心胶囊的形状、崩解时间、脆碎度、松紧度、囊重差异、规格尺寸、外观质量等都有较为明确的规定。医药包协空心胶囊专委会还将尽快起草胶囊产品中辅料（如色素、抑菌剂、钛白粉、油墨等）的使用规范，以确保产品质量和安全。”医药包协副秘书长高用华对记者说。

　　业内人士认为，由于政府的监管，我国空心胶囊市场环境得到净化，产业发展呈现出蓬勃之势。而标准的制定将进一步规范行业发展，加快行业升级转型。

　 　行业发展迅猛

　　“铬超标胶囊事件之后，在政府的严厉监管之下，一些小作坊式胶囊企业退出了市场，加上制药企业对胶囊质量越来越重视，市场环境在净化，产业重心从中小企业向大中型企业快速过渡。”日前，江苏力凡胶囊有限公司总经理曹胜辉对记者如是说。

　　据悉，此前由于恶性竞争，空心胶囊的市场价仅为100元/万粒左右；铬超标胶囊事件之后，空心胶囊的价格上浮到150元/万粒左右。“目前空心胶囊的价格略有下降，但也维持在130~140元/万粒。”一位行业人士向记者透露。尽管由于明胶原料以及人工、能源等成本上涨，胶囊企业的利润尚未实现同比例增加，但足以激发优势企业积极拓展市场的热情。

　　就在前不久，力凡胶囊40亿粒产能的全新生产车间投产，使得该企业的胶囊年总产能达到150亿粒。曹胜辉表示，力凡胶囊计划到2017年底将产能扩大至400亿粒，并推动生产设备和技术的升级换代。据悉，青岛益青胶囊有限公司肠溶明胶胶囊全自动生产线也有望于今年年底启动。

　　2014年广生胶囊投资2.6亿元上马了100亿粒高端植物胶囊项目。广生胶囊总经理王庭良对媒体表示，项目全部完工后，广生年总产量将达到400亿粒。

　　此外，近两年药用辅料巨头尔康制药也携巨资杀入空心胶囊产业。有数据显示，截至2014年5月，尔康制药投入在淀粉胶囊上的资金就高达7亿元。今年尔康制药控股子公司湘药制药使用自有资金4180万元投资建设了年产84亿粒淀粉胶囊制剂车间。

　　中国医药包装协会副会长、空心胶囊专业委员会主任张世德告诉记者，空心胶囊专业委员会旗下苏州胶囊、青岛益青、安徽黄山、山西广生、江苏力凡等30多家企业，已经占据了国内空心胶囊80%的市场份额。

　　伴随着扩产及新项目上马，优势企业在产品品种上向中高端进发。根据胶囊在人体特定部位释放内容物的情况，空心胶囊可分为胃溶胶囊和肠溶胶囊。较之胃溶胶囊，肠溶胶囊能够避免内容物对胃部的刺激，保护内容物在肠道安全有效地释放，但由于需要二次包衣，其在工艺、设备乃至厂房设计上要求更高，价格也是普通胶囊的2.5倍。“这种需要双机头生产的胶囊，目前国内排名靠前的几大胶囊企业如青岛益青、山西广生、江苏力凡、广东开平金亿等均已涉足。”一位业内人士告诉记者说。

　　植物源胶囊也是优势企业产品升级的重点。据悉，尽管目前国内拥有羟丙甲纤维素空心胶囊生产批文的企业屈指可数，但具有相应生产能力的企业并不在少数。普鲁兰多糖空心胶囊的材质主要来源是玉米或甘蔗，通过发酵而成，这种胶囊对生产工艺的要求更高，其市场价格是普通胶囊的5~6倍，近些年也成为国内优势企业升级产品、比拼实力的对象。

　　“即便是在以明胶为材质的空心胶囊中，质量更好的牛骨胶囊也越来越受到下游制药企业的欢迎。”一位资深人士如是说。

　　产品、工艺的主动升级带来的直接好处就是客户也随之高端：或实现出口，或成为跨国药企的供应商。曹胜辉说，新车间的投产使江苏力凡的客户范围扩大到赛诺菲、拜耳等跨国药企，今年有望实现植物源胶囊出口额3000万元。张世德也表示，青岛益青每年胶囊出口约1000万元左右，其中绝大多数是羟丙甲纤维素空心胶囊；山西广生相关工作人员也坦言，该企业生产胶囊绝大部分销往国际市场。

　　“美国每年都要在全球采购2亿美元的空心胶囊。这对制造能力强而成本相对便宜的中国企业来说是个很好的机会。”曹胜辉说。数据显示，我国空心胶囊市场容量约4000亿粒，就现有的情况来看显然是产能过剩。

　　 行业标准明确

　　在产业蓬勃发展之时，相关标准的出台刻不容缓。“有了标准，才有规范。标准的制定不仅是确保产品质量，也是为了避免市场的无序竞争。”高用华说。

　　据了解，空心胶囊作为一种极为特殊的药用产品，其质量和安全直接关系到药品的质量和安全。不光在发达国家，即使是非洲很多国家的制药企业对辅料的安全、种类、毒害性也很关注，他们会要求供应商提供资料证明使用的是什么原料、有无毒性、是否安全等，以防对产品造成不良影响。

　　“协会标准不同于国家药典标准，但两者又是相辅相成、相互补充的。协会标准更侧重于胶囊产品生产过程的控制、安全性控制及产品接收检验的标准，更具有可操作性。”高用华强调。

　　早在2007年9月，医药包协就发布实施了明胶空心胶囊的协会标准（YBX-2000-2007），这是中国医药包装协会的第一个行业协会标准，在其标准化工作开展过程中具有里程碑式的意义，极大地推动了产业的健康发展。

　　在2010年版《中国药典》修订时，医药包协对空心胶囊的标准提出建议，如将铬含量纳入控制项目、将脆碎度一项由原来的允许破碎粒数15粒改为5粒等，这些建议均被采纳。也正是由于2010年版《中国药典》明确了胶囊产品中的铬含量限定要求，在2012年铬超标胶囊事件中，政府相关部门查处违法犯罪有了法理的依据。

　　“空心胶囊按药用辅料管理，其承载着内容物，充当载体、提高稳定性及调剂释放等作用，一般没有治疗性的活性成分。为了满足生产、药粉填充及使用的需要，空心胶囊生产过程中会添加抑菌剂、着色剂、遮光剂及增塑剂等。我们认为，以上成分的种类和添加量均应符合国家食品药品相关规定，且应尽量少用。其中色素添加量一般不得超过0.5%（以原料干品计）。”在威海会上，有专家如是建议。

　　“我们还建议，主要原料至少占该空心胶囊成分的90%以上，才可以称为某某胶囊。举个例子，如果空心胶囊中的羟丙甲纤维素含量只有20%、30%，这种空心胶囊不能称为羟丙甲纤维素胶囊。”张世德说。

　　据悉，空心胶囊专委会将起草羟丙甲纤维素（HPMC）空心胶囊、普鲁兰多糖空心胶囊协会标准，报中国医药包装协会批准实施，以便推动《中国药典》尽快收录这两种比较成熟的产品相关标准。

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