新加坡是一个高度发达的国家，该国拥有复杂的医疗卫生服务体系。同时，新加坡也是我国在东盟的第一大贸易伙伴。

　　 医疗支出可观

　　虽然新加坡只有540万人口，但是其医疗卫生支出相当可观，2012年高达130亿美元左右，2013年人均医疗卫生支出超过2400美元，比2003年翻了近4翻。

　　新加坡约有1900家私立诊所，他们承担了80%的基本医疗卫生服务，公立综合医院则承担其余20%的医疗服务。

　　据新加坡政府部门统计，2011年，该国医疗技术市场规模达47亿美元，预计2015年将超过50亿美元。

　　值得一提的是，新加坡占全球隐形眼镜市场的10%，在全球微阵列芯片市场中占70%以上，热循环仪和质谱仪市场所占份额为50%。

　　新加坡卫生部（MOH）是医疗器械的主要采购者，该国约70%的医疗器械采购源自该部门。虽然新加坡对进口医疗器械不征收关税，但是产品上市销售需要缴纳5%的消费税（GST）。

　　 重要贸易伙伴

　　据中国医保商会统计，2014年我国对新加坡的医疗器械贸易额达7亿美元，同比增长14.3%。其中，出口额为3.53亿美元，同比增长6.15%；进口额为3.47亿美元，同比增长23.95%。

　　我国出口到新加坡的主要医疗器械产品有：臭氧治疗器、氧气治疗器、喷雾治疗器、人工呼吸器及其他治疗用呼吸器具；助听器，不包括零件、附件；其他注射器、针、导管、插管及类似品；编号9022所列其他设备及零件（包括高压发生器、控制板及控制台、荧光屏等）；不锈钢制洗涤槽及脸盆的卫生器具。

　　我国从新加坡进口的主要医疗器械产品有：使用光学射线（紫外线、可见光、红外线）的其他仪器及装置；使用光学射线（紫外线、可见光、红外线）的分光仪、分光光度计及摄谱仪；其他注射器、针、导管、插管及类似品；立体显微镜；其他人造的人体部分。

　　2014年，在与新加坡开展医疗器械出口贸易的企业中，前50名企业合计占64.75%的份额，前10名企业占38.95%，进口来源市场集中度较东盟地区高。

　　2014年，我国对新加坡的医疗器械出口总额同比增长6.15%，高于同期我国对东盟的医疗器械出口增长水平。在出口企业中，出口额超500万美元的有16家，西门子听力仪器（苏州）有限公司、深圳长城开发科技股份有限公司排在前两位，相关出口额增速接近对东盟的出口增速；第三名是苏州碧迪医疗器械有限公司，出口额同比增长4.7%。

　　 注册管理趋严

　　2007年之前，新加坡除了对隐形眼镜、放射性医疗器械等分别制定实施《隐形眼镜从业者法案》、《辐射防护法》等专门的管理法规之外，对大多数医疗器械均实行自愿登记注册制度，但是要求制造商或其授权的当地代理商必须确保相关医疗器械产品符合安全、质量和性能方面的各项要求；部分较高风险和高风险医疗器械则须在新加坡卫生科学局进行登记方可销售。

　　近年来，为了更好地监管医疗器械，新加坡与国际接轨对医疗器械逐步实行强制注册管理。2007年2月，该国颁布了新的《医疗保健产品法案》，对医疗器械重新进行了定义，即用于诊断、治疗、缓解、预防疾病或身体异常的医疗卫生器具。该法案借鉴欧盟的分类标准，将医疗器械产品分为A、B、C、D四类管理。新加坡还借鉴美国、欧盟、加拿大、日本、澳大利亚等发达国家和地区的医疗器械法规，对医疗器械注册采取评测管理办法。该办法以全球协调工作组（GHTF）的指导为基础，根据医疗器械使用时长、是否有入侵性、是否需要植入人体、是否为有源医疗器械以及是否包含药物和生物制品等因素进行综合评测。

　　为了不过度限制对医疗新技术的选择和使用，新法规的“GN-22”指导原则列出了免于注册的低风险医疗器械。此外，部分已经获得美国、欧洲、澳大利亚、日本上市批准的医疗器械，在提供相关证明文件后，可加快注册甚至免于注册。

　　2007年11月起，新加坡卫生科学局分阶段实施新法规。第一阶段：自2007年11月开始，政府部门要求对于发现问题的医疗器械，生产商、进口商和批发商必须在规定时限内上报卫生科学局，必要时进行召回，记录产品销售及投诉情况，取缔虚假和误导性广告。第二阶段：2008年11月起，经营企业要向政府部门申请经营执照，并登记所售卖的产品。第三阶段：自2010年10月起，除免于注册的产品之外，禁止未经注册的产品、没有执照的商家销售，属于中度以上风险的C类、D类产品（不包括受《辐射防护法》控制的产品）在2011年8月1日之前可免于注册；自2012年1月1日起，除了免于注册的产品，所有A类、B类产品须进行网上注册。

　　企业在新加坡进行医疗器械注册，先要根据新法规和GN-15：Guidance on Medical Device Product Registration 确定产品分类，如属于免于注册的产品，经销商仅需要办理经营执照，除此之外的产品均要根据GN-13：Guidance on the Risk Classification of General Medical Devices和GN:Guidance on the Risk Classification of In Vitro Diagnostic medical Devices确定产品风险等级，然后依据GN:Guidance on Grouping of Medical Device for Product Registration分组，按照法规要求进行注册。(陈婧婧  蔡天智)

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