标准的生命在于执行，为了更好地执行新的药典标准，广大药用辅料企业应提前精心准备，严格执行《中国药典》2015年版（以下简称新版药典）标准不“打折”、不含糊，从思想上高度重视，行动上真正落实。

　　近年来，国内药用辅料生产企业越来越意识到参与药典标准制定和严格执行药典标准的重要性。湖南尔康制药股份有限公司董事长帅放文介绍，作为行业内的骨干企业，尔康制药充分发挥药用辅料药典标准制定和执行的示范引领作用，与国家药典委员会达成战略合作，于2013年签署了《关于共建药用辅料质量及其标准研究实验室及合作开展药用辅料标准执行追踪与评价体系研究的框架协议》，双方合作建立国家药用辅料标准研究实验室，在国家药典委员会指导下，公司依托国家药用辅料工程技术研究中心，积极开展药用辅料标准（包括推荐标准）的科研工作以及相关标准物质的研究和制备工作。尔康制药参与新版药典药用辅料标准的制修订100多项。在执行药典标准方面，尔康制药强化超前意识，坚持从严原则，提前一年多就完成了相关产品的质量标准升级工作，新版药典发布以后，尔康制药及下属各分子公司技术和品质人员分批分次参加国家药典委员会组织的相关培训学习，企业所生产的产品全部达到了新版药典标准，相关产品也已完成向省局申报质量标准变更补充申请工作。

　　新版药典发布后，广大药用辅料企业组织人员广泛开展学习和培训。据安徽山河药用辅料股份有限公司董事长尹正龙介绍，新版药典在编辑印刷过程中难免会出现一些错误，山河药辅对照新版药典重点对所生产的相关品种进行了认真复核，就发现的一些问题与国家药典委员会进行了沟通，并及时将这些信息告知客户。除了认真学习培训，山河药辅还积极组织新版药典标准的实施，从今年8月起，公司就下文要求所生产的产品全部要达到新版药典要求。玉米淀粉、羧甲纤维素、蔗糖丸芯、交联羧甲纤维素钠等是公司的主要产品，新版药典对以上产品在名称上作了相应变动和调整，该公司积极与省局沟通，开展产品注册的变更申报工作，同时也与客户积极沟通，做好释疑解惑。此外，按照相关规定，新版药典确定的一些药用辅料性能指标需要标示在产品标签上，公司对生产的21个品种40余种型号产品标签进行了重新修订，将微晶纤维素粒径、羧甲纤维素黏度等指标明确标示在产品标签和报告单上。

　　“药典是药品生产企业最重要的文件之一，药用辅料生产企业对新版药典的实施高度重视。”湖州展望天明药业有限公司副董事长姚培源介绍说，新版药典发布后，公司组织质保和生产骨干参加了不同层面的学习和培训，并结合新版药典对公司产品的质量控制变化制定和调整了新的产品标准和生产规程，随后对照新的标准、规程进行实际生产3~5批次的验证（包括稳定性试验等），再按照新定稿的标准、规程去更新或修订质量、生产、管理等方面的执行文件，在此基础上，认真组织生产、质量相关人员分级进行内部培训。同时，公司还根据新版药典的要求，添置了相关硬件（仪器和部分设备）和材料（试剂和原料等）。此外，公司还提前控制包材标签及其他变更后不能使用的材料的库存，做好实施新版药典的过渡工作。在新版药典实施准备中，如有产品工艺、设备的重大变更，提前与客户沟通，让客户也做好相应的准备。

　　产品标准是衡量产品质量的重要依据，只制定出标准还不够，更重要的是要让标准深入人心，并物化到产品当中。帅放文强调，对药品监管部门来说，一方面要继续加大对新版药典标准的宣传力度；另一方面要加大对有标不贯、贯而不力企业的处罚力度，确保新版药典药用辅料标准的顺利实施。（王华锋）

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