积极落实“四有两责”要求

　　2015年6月11日，国务院副总理汪洋在全国加强食品安全工作电视电话会议上指出，市县一级，要健全统一权威的监管机构，依法落实监管职责。做到有职责，落实日常现场检查职责和市场产品抽检责任；有岗位，设立日常检查、抽检执法、检验检测这三类岗位；有人员，根据工作需要配备具有专业知识、法律知识和工作技能的人员；有手段，具有履行职责的各种手段。国家总局局长毕井泉在全国食品安全办主任座谈会上对落实“四有两责”进行了全面部署。

　　2015年10月召开的全国食品药品监管系统队伍建设工作会，对落实干部人事工作，加快推进监管体系建设，持续加强队伍建设提出了明确要求。各地食品药品监管部门按照“四有两责”要求，强化行政执法工作，严厉打击食品药品安全违法犯罪行为，深化体制机制改革，提升基层食品药品监管能力，加快建立主体明确的责任体系，取得了较好成效。

　　“史上最严”的《食品安全法》实施

　　2015年4月24日，第十二届全国人大常委会第十四次会议高票通过新修订的《食品安全法》，进一步明确了预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则，着力构建最严格覆盖全过程的监管制度。

　　这部被称为“史上最严”的《食品安全法》，经过两次审议、三易其稿，内容新增50条，对原来70%的条文进行了实质性修订，新增了一些重要的理念、制度、机制和方式。新法顺应了规范市场经济的要求，标志着我国食品安全工作在法治化轨道上又迈出了重大步伐。

　　 “两个创建”确保“舌尖上的安全”

　　2015年7月，在青岛召开的国家食品安全城市创建试点工作座谈会，将3个直辖市、5个省的省会城市和4个计划单列市纳入创建试点工作范围。

　　2015年10月，在威海召开的全国食品安全城市创建和农产品质量安全县创建试点工作现场会上，国务院副总理汪洋指出，要总结推广山东等地试点工作中形成的有效做法和成熟经验，健全农产品质量和食品安全保障体系，把好从农田到餐桌的每一道防线，确保人民群众“舌尖上的安全”。2015年12月，国家总局在四川成都召开了食品安全城市创建试点工作推进会。目前，试点城市普遍呈现各级政府、各有关单位主动抓食品安全的良好局面，食品安全工作得到了有力推进。

　　2015年7月，国家总局和农业部共同下发《关于进一步加强畜禽屠宰检验检疫和畜禽产品进入市场或者生产加工企业后监管工作的意见》，建立了畜禽产品产地准入和市场准入管理衔接机制，标志着两部门在食用农产品监管合作方面又迈出了实质性的一步。　　

　　 科普宣传彰显品牌效应

　　作为食品药品监管部门的品牌活动，2015年6月15日，国务院食品安全办联合中央文明办、教育部、农业部、卫计委等18个部门共同举办了全国食品安全宣传周活动，汪洋副总理出席宣传周开幕式并致辞。

　　宣传周期间，全国4000多家媒体、近万名专家学者参与科普宣传，覆盖总人数达3.1亿人次。各类原创新闻报道9.7万篇，原创广电节目时长2000多分钟，相关网页数量突破1000万，微博阅读量2700多万次，300多万网民参与了话题讨论。

　　2015年9月至10月，国家总局在全国范围内开展全国安全用药月活动。各地举办网络知识竞赛、公益宣传、校园行等系列活动，其中网络知识竞赛参与人次突破300万，进一步向公众普及药品安全知识，提高公众安全用药、合理用药的意识和水平。

　 　创新食品监管方式

　　2015年8月4日，国家总局发布通告，通报了6家婴幼儿配方乳粉生产企业的食品安全审计问题。国家总局通过创新食品安全监管方式，试点开展了食品安全企业审计，组织审评专家对监督抽检发现问题的24家婴幼儿配方乳粉生产企业的生产能力、检验能力、制度建设、食品安全管理体系执行、不合格产品处置等情况开展食品安全审计。国家总局继续推进“明厨亮灶”试点工程，目前共有40多万家餐饮服务单位实施“明厨亮灶”。为防范食品安全风险，国家总局试点开展大型食品经营单位风险自查报告制度，选取经营规模大、跨省区经营的20家大型食品经营企业，采取企业自查和第三方审查相结合的方式，启动“诊脉行动”。制定《食品行业共性问题及对策清单（2015年版）》，探索食品行业共性问题“清单管理”，及时排查和治理带有行业共性的隐患和“潜规则”，目前已筛选整理的139条共性问题清单涉及肉类及肉制品、粮食及其加工品、水产及水产制品、豆制品等19大类食品及食用农产品，近70种食品。

　　 食品监督抽检信息公开常态化
 　　
　　2015年，国家总局不断完善食品安全抽检工作的顶层设计，下发《关于做好食品安全抽检及信息发布工作的意见》，全年国家总局共安排抽检16.8万批次，近200种食品、3000多项次检验项目，省级安排41万批次。全年抽样检验从标准项目、获证企业、产销环节、城乡区域分布、食品种类等方面基本实现全覆盖，为总体食品安全形势判断和监管执法提供了科学依据。

　　为落实政务公开，从仅公布不合格产品信息转变为同时公布产品合格和不合格产品信息，从以公布产品信息为主转变为同时公布产品信息、不合格产品处置措施、企业情况和风险解读等多方面信息，从每季度公布转变为每周公布。截至2015年底，已公布42期近11万条抽检结果，转载发布各省级局抽检结果1000余期。

 　　 药品医疗器械审评审批改革大幕拉开
　
　　2015年8月9日，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，这标志着药品医疗器械审评审批改革的大幕正式拉开。

　　国家总局高度重视审评审批制度改革工作，成立了药品医疗器械审评审批制度改革领导小组，下设药品改革和医疗器械改革两个办公室，全力推进各项改革工作，并已取得初步进展。为配合意见实施，国家总局开展了临床试验数据自查核查工作，出台了一批配套政策。经国务院批准发布了《关于药品注册审评审批若干政策的公告》；开展药品上市许可持有人制度试点；推进仿制药生物等效性试验备案管理；加快推进仿制药质量和疗效一致性评价等。

　　2015年12月17日，经国务院同意，建立药品医疗器械审评审批制度改革部际联席会议制度，为深化改革保驾护航。

 　 　药品上市许可持有人制度在十省市试点
 

 　　2015年11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议表决通过全国人大常委会关于授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定。

　　药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度，对鼓励创新，充分发挥政府、企业和市场三者在加强药品管理中的作用具有重大意义。该项制度允许药品上市许可持有人与生产企业相分离，有利于充分调动研发者的积极性；有利于优化资源配置，抑制低水平重复建设；有利于落实企业主体责任，加强药品质量管理。

　　 临床试验数据自查核查

　　2015年7月22日，国家总局发布第117号公告，开展了“史上最严”的药物临床试验数据自查核查工作。

　　自查核查涉及已申报生产或者进口的1622个待审药品注册申请。在申请人自查阶段，申请人要求撤回的注册申请317个。在国家总局核查阶段，发现有22家企业申报的24个注册申请的临床试验数据存在不真实、不完整等问题，国家总局作出不予批准的处理。截至2015年12月31日，申请人主动撤回药品注册申请合计1009个。

　　5个月来，国家总局先后发布了14个公告，采取积极稳妥、区别对待、宽严相济的政策措施，寓监管于服务中，得到了社会各界拥护，也引起业界警醒。国家总局将建立长效工作机制，促进企业、医疗机构、CRO研发能力建设，加强药监部门监管能力建设，从源头确保药品研发数据科学、真实、可靠。

　　 启动“特别审评程序”完成重大品种审评

　　2015年国家总局通过创新制度、优先审评、简化程序、加强沟通等措施，启动“特别审评程序”，积极鼓励创制新药，完成了多个涉及重大公共卫生领域、具有重要社会价值品种的审评，形成了有利于激发创新活力的审评审批机制。

　　2015年1月14日，国家总局批准了全球首个Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（单苗）的生产注册申请。2015年12月3日，国家总局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的预防用生物制品1类新药——肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产注册申请。国家总局完成了我国自主研发的重组埃博拉疫苗的临床试验申请的审评；完成了全球唯一获准用于庞贝病的注射用阿糖苷酶α的上市审评，为我国罕见病患者提供了有效治疗药物。

　　截至2015年12月29日，国家总局药审中心全年完成审评9394件，比2014年同期完成量增加了近90%，解决审评任务积压的各项举措初显成效。为解决审评积压问题，药审中心全年人均加班432小时，上海、重庆、江苏、山东、浙江省（市）局大力支持挂职技术人员参与药审中心工作，大家牺牲周末、节假日与家人团聚的时间，长期奋战在岗位，为审评审批改革付出了艰辛努力。

　　 贯彻落实《医疗器械监督管理条例》加大监管力度

　　2015年，为深化医疗器械审评审批改革，鼓励研发创新，完善创新工作机制，国家总局依据《创新医疗器械特别审批程序》，批准创新注册产品9个。加大推进医疗器械标准制修订工作，发布了90项行业标准，开展了临床试验数据监督抽查工作，通过发布产品注册技术指导原则，规范医疗器械审评审批工作。

　　国家总局着力推动法规建设，逐步构建了以《医疗器械监督管理条例》为核心，覆盖注册、生产、经营、使用全过程的医疗器械监管法规体系。制定出台了《医疗器械使用质量监督管理办法》，这是食品药品监管部门依据《医疗器械监督管理条例》首次发布的加强使用环节医疗器械质量监管的规章。发布无菌、植入物和体外诊断试剂生产质量管理规范，完善了医疗器械生产、经营环节的质量管理体系技术法规要求等。

　　2015年，国家总局组织开展医疗器械飞行检查，首次开展境外医疗器械生产企业检查。通过启动体外诊断试剂质量评估和综合治理，加大监督检查力度和处罚力度，推动风险监测和风险分析工作，以风险管理为核心的高风险产品管控体系基本形成。

　　医疗器械分类技术委员会成立

　　为推进医疗器械分类管理改革工作，2015年12月2日，国家总局医疗器械分类技术委员会在京成立并召开第一届执委会全体会议。技术委员会将目前国家总局标准管理中心直接组织专家研究分类界定技术工作的模式，逐步过渡到分类技术委员会及其各专业组研究分类界定，是建立健全医疗器械分类管理工作机制的重要举措。国家总局将依据分类技术委员会的技术支持，改革现行医疗器械分类目录框架，动态调整医疗器械分类目录。

　　第一届分类技术委员会执委会由36名委员组成，聘请中国工程院院士张兴栋担任主任委员，中国工程院院士卢秉恒、于金明、付小兵和来自医疗器械监管领域的有关人员担任副主任委员。委员组成具有广泛代表性和权威性。

　　 国家总局祝贺屠呦呦获诺贝尔奖

　　2015年10月5日，屠呦呦获诺贝尔生理学或医学奖的消息传到国内，当晚，国家总局新闻发言人第一时间通过总局官网，向屠呦呦获诺贝尔生理学或医学奖表达了祝贺。

　　在屠呦呦前往瑞典参加诺奖颁奖前夕，2015年12月1日，国家总局局长毕井泉登门看望了屠呦呦，并再次祝贺屠呦呦获得诺贝尔奖。毕井泉认真听取了屠呦呦教授对我国创新药的研发以及药品审评审批的意见和建议，表示国家总局会认真研究和采纳屠教授的意见，深入推进我国药品审评审批制度改革，鼓励新药研发，提高药品质量，让更多中国制造的药品走向世界。

　　 新版《中国药典》全面提升药品质量水平 

　　2015年12月1日，2015年版《中国药典》正式实施，标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，对促进药品质量整体提高、保障公众用药安全有效具有重大意义。

　　2015年版《中国药典》在历版药典的基础上，在品种收载、检验方法完善、检测限度设定以及质量控制水平上都有了较大提升，重点加强了药品安全性和有效性的控制要求，充分借鉴国际先进质量控制技术和经验，整体提升药典标准水平，全面反映我国当前医药发展和检测技术的水平，集中体现了当前我国药典标准的最新科研成果。2015年版《中国药典》收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。新版药典的一个重要变化是将一部、二部、三部的附录进行了整合，增设为药典第四部，使得药典分类更加清晰明确。

　　新版药典发布后，国家总局重点开展了新版药典的宣传培训工作，使众多药品生产经营企业、药品检验机构以及其他药典使用单位和人员充分了解和掌握新版药典的主要变化和技术要求，推动新版药典顺利实施。

　　 加强行刑衔接查办大案要案

　　2015年12月，国家总局与公安部、最高人民检察院、最高人民法院等联合印发《食品药品行政执法与刑事司法衔接工作办法》，共同推进食品药品行政执法与刑事司法衔接工作。通过制定《食品药品案件协助调查管理规定》，推进跨省区违法案件查处工作，重大案件查办工作取得了突破性进展。

　　国家总局组织地方集中开展冷库冷冻肉专项排查，18个省区市食品药品监管部门共排查冷库17979家，立案550件。集中开展保健酒生产违法添加、蜂蜜生产掺假造假、火锅底料、含铝食品添加剂使用、胶囊及胶囊剂药品专项检查。其中，火锅底料专项共立案查处1103起，移送司法机关15起；含铝食品添加剂专项共立案查处621起，移送司法机关28起。2015年前三季度，全国各级食品药品监管部门共查处食品药品违法案件24.6万起，捣毁制假售假窝点744个，移送司法机关处理2199起。

　　 飞检揭开了“银杏叶事件”的盖子

　“银杏叶事件”作为新一轮食品药品监管体制改革后第一个波及范围较大的“药害”事件，始于一次飞行检查。针对监管中发现部分银杏叶生产企业可能存在为降低成本擅自改变提取工艺影响产品质量的行为，国家总局组织中检院专家攻关，研究制定了针对盐酸提取工艺和非法添加其他物质的补充检验方法，并及时向社会公开，破解了“潜规则”风险，给企业自查和专项治理提供了技术支持。

　　2015年5月19日，国家总局在全国范围内，组织对市场上的银杏叶药品进行抽查，检查范围从药品延伸到保健食品，掀起了一场针对银杏叶提取物安全风险的彻查风暴，在业内引起积极反响。

　　 组织国际论坛加强国际合作
 

　　2015年6月24日，国家总局承办的2015年发展中国家药品监管领域部级研讨班在北京举办。来自亚美尼亚、喀麦隆、捷克、尼日利亚、巴勒斯坦、斯里兰卡、坦桑尼亚等国药品监督管理机构部级及相关官员参加了研讨班。会上，发展中国家秉承“合作共赢、平衡发展、共同安全”的监管国际合作理念，进一步加强合作、互相借鉴、取长补短、共同进步，在为提升全人类生命健康的国际监管中,发挥了重要的影响和积极的作用。

　　2015年9月18～19日，第三届中国-东盟药品合作发展高峰论坛在南宁召开。自2010年中国-东盟自由贸易区正式启动以来，我国对东盟零关税清单中，98%的医药保健品被列入零关税清单，涉及医药保健品税则号425个。2014年，中国和东盟的药品贸易额已经达到67.29亿美元，是10年前的近5倍。本届论坛目的在于打造一个合作交流的平台，通过分享各自最新的监管政策和要求，寻求监管链条的彼此衔接，求同存异，增信释疑，共同保障和推动中国和东盟医药产业发展。

　　2015年6月24日，国家总局承办的2015年发展中国家药品监管领域部级研讨班在北京举办。来自亚美尼亚、喀麦隆、捷克、尼日利亚、巴勒斯坦、斯里兰卡、坦桑尼亚等国药品监督管理机构部级及相关官员参加了研讨班。会上，发展中国家秉承“合作共赢、平衡发展、共同安全”的监管国际合作理念，进一步加强合作、互相借鉴、取长补短、共同进步，在为提升全人类生命健康的国际监管中,发挥了重要的影响和积极的作用。

　　2015年9月18～19日，第三届中国-东盟药品合作发展高峰论坛在南宁召开。自2010年中国-东盟自由贸易区正式启动以来，我国对东盟零关税清单中，98%的医药保健品被列入零关税清单，涉及医药保健品税则号425个。2014年，中国和东盟的药品贸易额已经达到67.29亿美元，是10年前的近5倍。本届论坛目的在于打造一个合作交流的平台，通过分享各自最新的监管政策和要求，寻求监管链条的彼此衔接，求同存异，增信释疑，共同保障和推动中国和东盟医药产业发展。

　　 简政放权推进行政审批事项改革

　　2015年6月，国家总局印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，明确了取消和下放的行政审批事项，科学依法简政放权。将药品GMP认证、药品委托生产等权利下放地方，逐步下放首次进口非特殊用途化妆品行政许可至省级局等。目前共取消、下放、调整行政审批事项9大项、5小项，仅保留行政审批事项27项。

　　积极推进食品生产许可“五取消”、“四调整”，推行食品经营许可“二证合一”改革，据测算，仅“取消食品生产许可审查收费”一项中，换证审查就可减除企业负担4.39亿余元。在全国大约可以减少300万左右的许可证发放量。

 

　　加强事中、事后监管，在全系统推广“飞行检查”，及时管控风险。2015年前三季度，共飞行检查45家药品生产企业，收回18张药品GMP证书，撤销75家企业药品GSP证书，立案查处22起。

　　 践行“三严三实”加强廉政建设

　　2015年5月28日，国家总局召开“三严三实”专题党课暨动员部署会议。会上，总局党组书记、局长毕井泉结合监管工作实际和学习体会，深刻阐述了“三严三实”的丰富内涵，提出了总局贯彻落实“三严三实”的实践要求。之后，党组成员带头讲党课、做表率，从严从实督促指导分管司局、直属单位两手抓、两促进。2015年10月10日，总局召开学习践行“三严三实”先进典型事迹报告会。毕井泉对五位报告人的先进事迹给予了高度评价。按照中央要求，2015年12月29日，国家总局党组召开“三严三实”专题民主生活会。党组和党组成员紧扣“三严三实”主题，认真查摆问题，深刻剖析根源，提出努力方向与整改措施，并以整风精神开展批评与自我批评，高效率、高质量地开好民主生活会。中央纪委机关、中央组织部、中央国家机关工委有关同志到会指导，并对会议情况给予了充分肯定。

　　2015年国家总局部署党风廉政建设工作，签订廉政责任书，推动党风廉政建设责任制的落实。督促各直属党组织理清权力清单、责任清单、权力运行图、廉政风险防控一览表，推动各直属党组织开展廉政风险防控。（李雪墨）