当前，监管力量薄弱与繁重的监管任务、传统监管方式和科学高效防控药品安全风险之间的矛盾是药品安全监管的两个主要矛盾。要解决好这两个矛盾，迫切需要通过现代化监管手段来实现监管能力的新突破。而加快药品监督管理系统信息化建设，一方面有利于加快政府职能转变，规范政府行为，降低行政成本，提高行政效率；另一方面有利于增强监管部门的公共服务能力，提高监管服务质量和水平。

　　当前，一些地方在药品监管信息化建设方面普遍存在互联互通较弱，尚未形成有效的上下联动监管格局；多头数据输入，数据不一致、数据共享度低；相关的法律法规尚未健全，医疗机构信息化监管力度不够等问题。为此，笔者特提出以下建议，供大家参考。

　　完善法律法规

　　制定和完善相关的法律法规是有效深化药品电子监管的重要手段。国家层面应加快食品药品电子监管各个环节的立法工作，完善相关法律法规，提升药品电子监管的法律地位。通过立法明确监管主体和监管方式，限定监管权力和监管职责，使监管体制得到法律保护，增强监管的合法性和适用性，提高监管执行力。省市相关部门应探索并重视网络监管激励机制，探索跨部门协调监管绩效机制，用制度约束信息化建设的各个过程，为药品监管信息化的顺利进行保驾护航。要求在信息化建设过程中必须遵循统一制定的相关标准，从省里到市里再到各县区，从监管端口到企业端口再到工作服务端口，按照规章对需求进行满足并统一实现。明确各级有关部门的监管职责和药品生产、经营企业及使用单位的报告义务，保证各类数据不发生“泄露”，建立数据采集者和使用者责任制，严惩数据泄露者，从而在保护企业利益的前提下，发挥电子监管码的追溯功能，实现对药品的有效、科学监管。

　　做好顶层设计

　　要强化顶层设计，积极推进多网融合建设，加强统一指导，确保全国上下一盘棋。如整合各级药品监管部门、医保部门、医疗机构的应用系统，在统一的平台上建设各子系统，统一用户管理、权限控制、数据标准、界面风格和接口标准，实现各系统间的单点登录，便于资源共享；对于需要整合的已建应用系统，应深入调研各系统的使用情况，根据实际需求，规范接口传输数据标准，实现各系统间的互联互通。数据整合时，首先应摸清数据现状和存在的问题，仔细调研监管业务需求，深入分析各数据库中的关联关系，做好顶层设计。同时，要形成长效的数据更新管理机制，便于监管人员维护、更新、统计监管数据，开发建立基本覆盖各个基层医疗机构的药品监管网络和智能监管系统，消除监管盲区。

　　建立数据中心

　　要加大药品生产流通监管、药品不良反应监测、药品检验各部门沟通联动力度，彻底克服“单兵作战”缺陷，形成对药品的全过程、全环节“合成”作战局面，就应建立数据中心，利用大数据推进药品的智慧监管。在组建药品监管大数据中心的基础上，加大各数据中心的串联力度，进行综合分析，充分利用大数据推进药品的智慧监管。比如可加强药品检验数据中心与药监生产过程数据库、药品电子监管系统的联动分析。药检部门在例行抽验中发现某药品不合格，应通过质量信息查询系统上传数据，通过与电子监管系统的对接，可以实时查询该种同一批次药品在全国的流通情况，及时溯源和召回问题药品，控制问题药品的流通。同时，对问题药品进行预警，及时通知其他地方的药检部门进行该药品的检查和检验，通过与药监部门的生产过程数据库对接，判断该药品出现问题的原因，防止问题药品的再生产，从生产源头控制问题药品。

　　加强宣传引导

　　药品智慧监管的实现需要政府、企业、消费者、行业协会、公众媒体等各方面的理解、支持和参与。因此要加强宣传引导，构建人人参与的社会氛围，建立规范的食品药品安全风险交流机制，第一时间面向公众发布全面、科学、权威的药品安全信息，方便公众获知上市药品的潜在风险，促进医务人员和患者合理用药，建立起监管部门与公众之间的良性互动机制。在全市、全省乃至全国构建一个“药品监管人人有责”的舆论氛围，鼓励全民监管，保障群众举报和投诉，对恶性投诉进行严惩。同时建立网上信用联盟，设立网盟的管理制度和公约，以及群众的信用评价、企业成员自律情况、联盟信用活动等栏目。将企业拉入联盟，如有不良违法行为在网上予以公布，让不良行为无所遁形，同时接受社会公众的监督，最终达到部门监管、社会监督、企业自觉、行业自律的局面。（作者单位：浙江省湖州市食品药品监督管理局）

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