本报讯  近日，江苏省泰州市食品药品监管局出台《关于对医疗器械产品委托贮存、配送实施监管有关事宜的通知》（以下简称《通知》）。

　　《通知》明确，申办企业应当为注册在泰州市行政区域内的法人企业，必须按照《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》要求，建立与所提供贮存、配送服务业务相适应的质量管理体系，成立质量管理机构，除质量管理机构负责人外，至少配备2名质量管理人员。

　　《通知》要求，企业应当具有与贮存、配送的范围及规模相适应的经营场所和库房，经营场所面积不得少于150平方米，库房面积不得少于5000平方米，其中阴凉库面积不少于1000平方米。从事体外诊断试剂贮存、配送服务的，需配备不少于500立方米的冷库。

　　《通知》还对医疗器械产品委托贮存、配送环节设施设备、计算机管理信息平台、质量管理文件、数据记录、冷链管理等方面做了进一步规定。（汤伯兴）

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