2016年，辽宁锦州市食品药品监管局在医疗器械监管工作中，注重科学监管，坚持问题导向，深入开展综合治理，逐步完善医疗器械监管机制，加强风险防控，加强制度规范建设，构建医疗器械监管长效机制，很好地保障了百姓用械安全。

　　推出重点  “整治”为主线

　　锦州市局以全市食品药品安全专项整治为牵引，共开展11项专项整治工作，贯穿全年医疗器械监管工作全过程。

　　以“整治”为主线，对医疗器械经营环节易出现的8类重点问题，开展了医疗器械流通领域经营行为专项整治工作；对医疗器械特殊产品在经营环节易出现问题且严重影响产品质量的冷藏运输类医疗器械，抓住重点部位开展了医疗器械经营环节冷链管理专项整治；对产品使用性广且有一定产品安全隐患的无菌类和植入类医疗器械产品，开展了加强对无菌和植入性医疗器械监管的专项整治工作；对可能传染疾病，引发区域性恐慌且广泛使用关系民生的产品质量安全，开展了加强避孕套质量安全管理专项检查工作；对群众关注度高，经营不规范的物理体验类医疗器械，结合全市实际开展了本地区物理治疗和电子仪器类医疗器械专项整治工作。

　　全年共检查医疗器械生产企业6家次，检查医疗器械经营企业701家次，检查医疗器械使用单位619家次，出动执法人员2681人次，下达责令改正107家次，下达警告5家次，下达当场行政处罚23家次，罚款23500元，销毁假冒伪劣医疗器械货值金额2100元，集中销毁过期未经营的医疗器械共计14093只（支），5609套（个），依法注销各类经营企业共16家。

　　推出机制  “建设”规范化

　　在医疗器械整治基础上，锦州市局进一步完善制度、科学监管，推出“六举措”，全面加强医疗器械监管工作。

　　一是完善诚信体系建设管理制度。制定了《锦州市医疗器械安全信用等级分类评价标准（暂行）》，进一步细化企业信用等级划分、不同等级单位管理、诚信档案建立、异议处理程序等规定。二是建立医疗器械约谈制度。对存在违法情节严重和生产、经营使用单位存在严重安全隐患的行为，采取约谈，制定整改措施，排除安全隐患，全年对1家医疗器械生产企业、1家经营企业、1家医疗机构进行了约谈。三是建立健全企业诚信档案。按照一企一档的原则，结合日常监督、专项检查、诚信考评、监督抽验等工作，及时收集、记录、存储各级企业基本信息、监管信息、诚信信息等，建立健全诚信档案，做到动态管理。四是畅通公示渠道，及时曝光。积极推进诚信体系信用等级评定结果的运用，将失信企业名单予以该局网站公示，全年对6家医疗器械失信经营企业进行了网上公示，根据相关规定要求，并做出了注销的处理。五是提高医疗器械不良事件监测工作的实效性、准确性。抓住重点使用环节提高医疗器械产品的动态监管能力，2016年完成不良事件监测报告594件，其中医疗器械严重不良事件报告61件，较上年同期不良事件监测工作报告数量上涨106%。六是采取“先试点，后铺开”的方式，以车间为课堂提升企业落实“规范”的实战能力。选择重点生产企业开展由主管局长带队进驻企业，指导医疗器械生产企业建立“规范”标准工作现场会，对医疗器械生产企业的质量安全体系建设和生产工艺流程等环节依据《医疗器械生产质量管理规范》进行实地讲解指导，辅助企业进行质量管控再升级。

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