“甘肃省药品检验研究院专家到现场指导，解答疑惑，解决问题，这次难得的学习机会让我们地方实实在在学到了东西，掌握了技能，提升了综合能力，对企业的一线生产和实验室把好质量关功不可没。”甘肃省渭源县副县长王敏近日感慨道。他的感慨源于此前“渭源县中药饮片生产检验人员暨农民工培训班”的深入展开，而这只是甘肃省药品检验研究院（下称甘肃省药检院）技术帮扶工作的一个缩影。

标准提高 受命帮扶

2015年6月，甘肃省食品药品监管局制定印发了《甘肃省中药饮片生产质量管理提升计划的通知》，2016年4月又印发了《甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）》。甘肃省局连续发文的目的是建立推行“程序统一、标准统一、方法统一”的质量检验管理科学模式，实现药品生产企业检验的规范化、程序化；全面提升全省中药饮片生产企业生产、检验能力及生产质量管理水平，提高企业安全风险意识、诚实守信意识和质量主体责任意识，确保中药饮片质量安全，有效防控中药饮片质量系统性、区域性风险。甘肃省局特别委托甘肃省药检院承担具体工作，帮扶指导全省中药饮片生产企业质量控制实验室建设、正品标本室建设，提升企业实验室检验人员整体的检验检测能力。

接受此项工作后，甘肃省药检院领导高度重视，统筹部署，在帮扶全省药品制剂生产企业实验室规范化建设的基础上，着力开展中药饮片生产企业质量控制实验室规范化建设工作。为此，甘肃省药检院举办了全省中药饮片生产企业质量控制实验室规范化建设培训班、全省2015版药典微生物检验培训班（包括饮片生产企业检验人员），培训300余人次。2015年9月，甘肃省药检院与渭源县政府签订了《提升中药产品质量战略合作协议》，对渭源县中药饮片生产企业产品提供质量提升、技术指导等方面的支持，并派出专家对渭源县首批县级国家检验机构试点建设项目实施进行技术帮扶。

2016年9月，在甘肃省局安排下，甘肃省药检院根据《甘肃省中药饮片监督管理办法（暂行）》，制定了《甘肃省药品生产企业质量控制实验室规范化建设落实情况跟踪检查与技术指导实施方案》，并抽调精兵强将组织9个技术指导小组，分赴省内14个市州中药饮片生产企业和医用氧生产企业开展调研、技术指导与技术帮扶工作。技术指导小组深入各饮片生产企业实验室，现场检查，现场发现问题，现场解决。同时，根据全省实验室比对结果，现场分析，现场指导，取得了非常好的效果，受到企业欢迎。

协作共商 量身定制

为进一步提升渭源县中药材饮片生产企业质量检验控制水平，把好饮片质量关，甘肃省局、省药检院、渭源县政府三方决定由甘肃国一堂药业有限公司和甘肃弘润药业有限公司牵头组织，举办渭源县中药饮片生产检验人员暨农民工培训班。全县24家中药饮片生产企业生产一线岗位人员、检验人员，精准扶贫村药农，县局监管人员和检验检测人员等160余人参加培训。

甘肃省局、甘肃省药检院为此量身定制了培训计划。2016年11月8日至10日，甘肃省局、定西市局有关人士分别就新修订药品GMP的实施目的、风险防控、生产车间管理等方面知识做了详实讲解。甘肃省药检院相关负责人带领6名中药材检验资深专家组成指导小组，深入企业实验室现场讲解，手把手教授检测技能。指导小组从企业实际出发，精心选题，拟定了金银花中绿原酸的含量测定；当归浸出物测定；药材挥发油测定（甲法-埃塞俄比亚乳香；乙法-当归）；独活药材薄层色谱；药材中二氧化硫残留量的测定（白芷残留量超限、当归）等实验项目，对实验的操作过程和实验原理进行现场指导。他们还分头到几家企业的实验室对全县24家中药饮片生产企业的检验人员开展培训。为巩固教学效果，专家们在现场看着学员独立操作一遍，出具检验报告后，就各项目又认真点评和分析讲解，使检验员们彻底掌握操作技能。

检验员们纷纷表示，这样的现场指导和手把手的教授，比到培训班听讲理解得快，更容易掌握实际操作技能，对加强企业自身风险防控意识、全面提升中药饮片生产企业产品质量具有积极意义。

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