“现在市场上的家用医疗器械名目繁多、产品质量参差不齐，太感谢你们耐心热情的解答，我不仅选购到一款物美价廉的理疗仪器，也懂得了很多医疗器械使用的知识。”日前，正在长春市某医疗器械经销店选购按摩椅的吴守志大爷，向来店督导检查医疗器械安全的吉林省食品药品监管局工作人员表示由衷的感谢。

医疗器械是一种非常特殊的商品，它的优劣直接关系到百姓的身体健康和生命安全。近年来，吉林省医疗器械监管工作以“夯实基础、强化监管、创新机制、提升能力、提高效能”为目标，建立质量风险防控机制，完善医疗器械安全监管体系，规范监管执法行为，守住了医疗器械安全底线。

履职尽责“出实招”

当前，医疗器械行业的快速发展对监管提出了挑战，监管任务日益繁重与监管资源相对不足的矛盾较为突出，管理体制、工作机制和监管模式有待进一步完善。

针对这一现状，吉林省局不断夯实基础，全面加强医疗器械监管能力建设，建立医疗器械监管信息制度，规范监管信息报送工作；编制医疗器械注册、生产、经营和使用等7个监管工作手册，全面指导监管工作；建立医疗器械生产、经营企业分类分级管理制度，制作全省生产企业分类分级管理目录；出台《医疗器械使用环节现场检查指导原则（试行）》，积极构建监管工作新格局。

人尽其才、才尽其用，则百事兴。吉林省局在全省建立179人医疗器械检查员库，系统开展检查员培训，举办5期注册、生产经营和使用监管人员培训，选择龙头企业迪瑞医疗作为实训基地，并充分发挥国家级检查员在省内的传帮带和业务骨干作用。通过采取这些举措，锻造了一支专业素质过硬的监管检查队伍。

抽样检验是质量监督检验的关键环节，吉林省局设有专门的医疗器械检验所，2015年通过了CNAS资格认可的检验检测产品/项目505个，通过国家认监委资质认定的产品/项目605个，所有抽检结果均在媒体、网站公示，并对抽检不合格的产品及时开展核查处置工作。2016年，全省医疗器械抽验共完成11类26个品种，共382个批次产品，检验结果为全部符合规定，样品合格率为100%。

在飞速发展的信息时代，吉林省局还把建立信息化追溯监管平台作为有效防控问题医疗器械的重要手段，完成了吉林省医疗器械智慧监管服务平台的设计研发工作，为推进全省医疗器械科学监管奠定坚实基础。

以查促管“动真格”

要让行政执法更有公信力，必须要规范行政执法行为。吉林省局在对全省32家第三类医疗器械生产企业进行全项目检查前，印制了《检查员工作手册》，统一检查标准和工作要求，并开展集中培训。检查结束后，组织各检查组对检查中发现的问题进行风险排查、风险评估、跟踪复查和日常监管，确保医疗器械产品上市后质量安全。同时，通过制定《吉林省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施方案》和《吉林省2016年医疗器械生产企业监督检查计划》，明确了四级监管企业的监管方式及频次等要求。目前，全省已经建立了《生产企业分级分类管理目录》及监管档案，严格实施分类分级管理。

规者，正圆之器；矩者，正方之器。吉林省局通过全面推进经营质量管理规范的实施，要求各市（州）局建立经营企业分类目录，明确监管责任和监管要求，完善监管档案，加大对高风险经营企业的监管力度，规范经营行为。目前，已经全部完成了经营企业档案和分类管理工作。

省局制定下发《贯彻落实医疗器械使用质量监督管理办法实施方案》，对自查自纠、监督检查、督导检查等工作环节提出明确要求。加大对高风险品种、重点单位、重点岗位和关键环节的监督检查力度，集中整治使用环节突出问题。全省共举办培训班20多次，共培训人员7300多人，发放各类宣传单和张贴宣传海报3万余份，检查使用单位3158家，其中1047家公办医疗机构和民营医院全覆盖，跟踪复查571家，下达责令改正通知书598个。

随着医疗器械需求的增多,医疗器械经营企业数量迅猛增长，也出现了一些不法商家生产和经营假冒伪劣医疗器械的情况。2016年，吉林省局以问题为导向，组织开展了无菌和植入类医疗器械、注射用透明质酸钠、定制式义齿、医疗器械经营企业冷链管理等七个专项整治工作，并开展了高风险及大型医疗设备的集中监督检查，对医疗器械使用单位的自查自纠工作进行回顾性复查。

此外，按照“双随机”原则，吉林省局对全省开展专项完成情况、使用质量监管工作落实情况及第一类产品备案工作，深入企业，现场查看原始资料，共检查13市（州）和省管县局，随机对109家医疗器械生产经营企业和使用单位进行飞行检查，将专项督查情况在全省进行通报，对发现的违法违规行为一律严格依法依规处理。2016年共查处医疗器械违法案件255件，其中生产企业案件8件，经营企业案件138件，使用单位96件；移送公安案件27件，货值金额59.95万元。

(责任编辑：)