现状与挑战

        “十二五”时期，广西壮族自治区各级各部门认真贯彻落实中央和自治区的决策部署，扎实推进食品药品监管体制改革，逐步健全法规制度和标准体系，不断加强基础设施和安全保障能力建设，持续开展专项整治和综合治理，严厉打击食品药品违法犯罪行为，有效保障食品药品安全，全自治区没有发生区域性、系统性食品药品安全事件，食品药品安全形势持续稳定向好，食品药品安全工作跨入全国先进行列。
        一、监管体制改革取得重大成果。自治区、市、县、乡镇（街道）四级设立食品安全委员会，下设办公室与同级食品药品监管部门实行”局办合一”，承担食 品安全统筹规划、综合协调、督查指导等职责。整合原食品药品监管、工商行政管理、质量技术监督等部门的食品安全监管和药品管理职能，组建食品药品监督管理机构，将食品安全从分段监 管转变为集中统一监管，实现“环节合一”。坚持强行政、强执法、 强技术、强基层、强综合，自治区、市、县（市、区）独立设置 食品药品监管机构，统一承担“四品一械”（食品、药品、保健食 品、化妆品和医疗器械）安全监管职责；设立乡镇（街道）食品 药品监管派出机构，在农村行政村和城镇社区建立食品药品安全 协管员队伍，构筑监管网底；涉农乡镇全面建立农产品、水产畜 牧产品质量安全监管机构；公安机关建立打击食品药品犯罪侦查 专门机构，基本形成行政监管、稽查执法、技术支撑、基层管理、 综合协调“五位一体”的食品药品监管格局。
        二、法规制度和标准体系进一步健全。认真贯彻执行《中华人民共和国食品安全法》、《中华人民共 和国农产品质量安全法》、《中华人民共和国药品管理法》、《医疗 器械监督管理条例》等相关法律法规，积极推动肥料管理和食品 小作坊、小餐饮及食品摊贩管理等地方立法工作，出台《广西壮 族自治区食用植物油小油坊监督检查办法》、《广西壮族自治区人 民政府办公厅关于进一步加强农产品质量安全监管工作的通知》（桂政办发〔2014〕44 号）、《广西疫苗临床试验监督检查办法（试 行）》等一批规范性文件，清理相关制度、规范116项，废止56项，修改完善12项。到“十二五”期未，制定农业地方标准累计达730项、水产畜牧产品地方标准61个、食品安全地方标准36个，初步形成了覆盖全区主导产业和主要特色产业的地方标准体系。编制出版《广西壮族自治区壮药质量标准（第二卷）》，收载壮药品种211个；编制出版《广西壮族自治区瑶药材质量标准（第 一卷）》，收载瑶药材品种144个；编制出版《广西壮族自治区中药 配方颗粒质量标准（第一卷）》。编制医疗器械类注册产品标准2项。
        三、监管保障体系不断完善。不断加大对食品药品监管事业发展的投入力度，自治区本级财政资金投入年均增幅27.12%。制定出台《广西食品安全行动计划（2012－2015 年）》，加强食品安全抽检监测和基层执法装备、信息化建设，初步建立食品药品监管数据中心技术平台、信息网 络平台、综合监管平台、质量追溯信息平台、屠宰检疫电子出证追溯系统、应急指挥协同处置系统、食品药品投诉举报业务处理平台和移动执法办公管理系统。食品药品安全监管队伍，特别是 基层监管队伍得到较大幅度的扩充，队伍结构明显优化。
        四、科技支撑能力大幅提升。建设自治区级农产品质量安全检验检测中心、14个市级农产品质量安全检验检测中心和110个县级农产品质量安全检验检测站，基本建成覆盖县以上的农产品质量安全检验检测体系。实施国家食品安全检（监）测能力建设规划和广西食品药品安全检验检测能力提升工程，建设广西—东盟食品药品安全检验检测中心和自治区食品药品检验所综合实验室一期工程项目，扩改建柳州、 桂林、梧州、北海、玉林、百色、河池等7个区域食品药品检验所，新建南宁、防城港、钦州、贵港、贺州、来宾、崇左7个市级食品药品检验所；全区各级食品安全检验检测机构增添一批大型精密仪器设备，积极开展食品安全检测项目扩项、资质认证工作，检验检测能力得到大幅提升。在17个县开展食品安全检验检测资源整合试点。乡镇（街道）食品药品监管所和涉农乡镇农产品质量安全监管服务站全部配备快速检测设备。建成自治区食品 药品安全应急指挥中心，推进重大信息直报系统建设，提升了突发事件处置能力。建立食品安全风险监测哨点7200个，药品医疗器械不良反应/事件监测药物滥用监测网点2630个，，化妆品不良反应监测哨点179个，基本实现监测城乡全覆盖。中药现代化关键技术研究与开发、食品药品安全检验检测关键技术开发应用等研究项目取得重大成果。
        五、质量安全监管取得新进展。加强食用农产品源头治理，推进农业生产标准化、规模化，建成园艺作物标准园297个、水产畜禽标准化养殖示范场520家、 养殖业无公害农产品产地214个、“三品一标”（无公害农产品、 绿色食品、有机农产品和农产品地理标志）生产示范基地319个、 出口食品农产品质量安全示范区13个。建立食品生产、流通和餐 饮企业监督检查标准规程。建成白酒、婴幼儿乳粉电子追溯系统 和南宁市肉菜流通追溯系统（第一期）。实施餐饮服务单位量化 分级管理和“明厨亮灶”工程。全面推行农村50人以上集体聚餐 报告指导制度。实施广西食品安全监测计划，2015年完成食品抽检样本量7.9个/千人。全面实施保健食品生产企业良好生产管理规范和量化分级管理。强化药品生命全周期监管。壮瑶成药国家新药注册申报、医疗机构中药、民族药制剂研发有序开展。强化药品生产经营质量规范化管理，通过新修订产品生产质量管理规 范（GMP）认证的企业164 家、药品经营质量管理规范（GSP） 认证的企业7755 家。实施医疗器械生产企业分级分类监管。实施化妆品生产企业信用等级分类管理。实施药品、医疗器械、化妆 品监督抽检和药品评价性抽验计划。连续5年超额完成国家下达的药品、医疗器械、化妆品不良反应/事件监测和药物滥用监测报告任务。
        六、综合治理和专项整治成效明显。加强食品药品重点区域、重点品种、重点时段综合治理，保持高压态势。加强行政执法与刑事司法衔接，自治区食品安全办 与法院、检察院、公安机关联合建立打击危害食品药品安全犯罪 协作机制。深入开展农业投入品专项治理和食品安全十大专项整治，开展保健食品“打四非”、药品“两打两建”、医疗器械“五 整治”、化妆品专项整治、农村食品市场“四打击”、“四规范”和中药材市场、银杏叶药品等一系列整治行动，打击农产品、冻品走私行为。查处各类食品药品违法违规案件2.35万件，破获制售病死猪肉案、非法添加药物酒类案、制售人血白蛋白特大假药案、人用狂犬病疫苗案等重特大案件，有效震慑了食品药品安全违法犯罪行为。
        七、社会共治格局初步形成。积极探索建立多元主体参与食品药品安全治理机制，初步形成企业自律、政府监管、社会协同、公众参与、法治保障的社会共治格局。发挥全区各级食品安全委员会及其办公室职能作用，建立健全部门间、区域间信息通报、风险会商、联合执法等协调联动机制。在武鸣、鹿寨等15个县（区）开展农产品质量安全县 创建试点，积极推进南宁、钦州等5个市食品安全城市创建试点。 落实食品药品企业主体责任，探索建立食品药品质量安全追溯体 系和信用体系，加强守法诚信引导；实行约谈告诫制度，建立食品企业风险交流机制，推进食品安全责任保险试点，促进企业自 律。开展“食品安全宣传周”、“安全用药月”、“食品药品安全知识‘五上五进’”、“食品药品投诉举报主题日”等活动，发挥行业 协会、新闻媒体、群团组织的作用，加强食品药品安全宣传，强化正面舆论引导。积极发挥社会组织的行业自律作用，引导企业 提高维护质量安全的自觉性。组建由 65 名专家组成的自治区第一 届食品安全专家委员会。加强“12315”消费者维权投诉电话的接 听受理。开通“12331”食品药品投诉举报热线，初步建立自治区、 市、县三级投诉举报受理处置体系。
        八、对外交流与区域合作取得新成果。成功举办三届中国—东盟药品合作发展高峰论坛。深化与美 国、日本、意大利、瑞士、德国、以色列等国际合作。自治区人 民政府与国家食品药品监管总局签署《共建食品药品安全合作示范区合作备忘录》。自治区食品药品监管局与中国食品药品检定研究院签署《关于落实共建食品药品安全示范区加强广西食品药 品技术监督检验能力建设合作备忘录》。积极参与泛珠九省（区） 区域食品药品监管合作和泛珠七省（区）区域食品药品安全应急协作，联合粤、琼、湘、黔、滇等五省打造省际边界“食品药品 安全长廊”，扩大了对外交流和区域合作空间。
        虽然，“十二五”期间广西食品药品监管工作取得了显著成绩，但仍面临诸多挑战。一是产业基础相对薄弱。食品药品生产经营主体量大面广，产业规模化、集约化程度较低，从业人员素质普遍不高，企业自身质量安全管理能力不足；市场秩序尚不规范、信用体系尚不健全、市场竞争日趋激烈，食品药品安全问题易发多发，给监管工作带来了新挑战。二是影响和制约因素叠加。土壤、水体、重金属污染等问题突出。食品中农兽药违禁超限、添加剂“两超一非”和有害物 质超标等尚未有效遏制。食品药品生产经营和消费日益多样化、 个性化、网络化、国际化，第三方食品销售及餐饮服务平台、互联网药品经营、海外代购等新业态、新商业模式层出不穷，食品药品产业链条更加复杂，新的风险隐患极易产生。三是风险的地域特征明显。广西地处边疆，海岸线长，地理环境复杂，多民族聚居，食品药品安全监管呈现显著地方特征。 食品药品非法走私行为屡禁不止，一些饮食用药习俗容易引发不确定安全风险，消费者食品药品安全意识相对淡薄，加大了食品 药品安全治理的难度。四是监管能力有待加强。基层监管机构人员、经费、装备等方面需要进一步加大投入，管理制度、执法规范等方面亟待规范化和标准化；监管方式比较单一，监管业务能力和依法行政能力亟待提升，安全风险监测、评估、预警等技术支撑体系建设尚未健全，防范和化解食品药品安全风险的能力不足。

        任务与措施

        “十三五”期间，广西自治区将全面贯彻党的十八大和十八届三中、四中、五中、六中全会 精神，深入贯彻习近平总书记系列重要讲话精神，按照“五位一体”总体布局和“四个全面”战略布局，牢固树立和贯彻落实五大发展理念，围绕广西“两个建成”目标，坚持以人民为中心，实施“健康广西 2030”和食品安全战略，坚持“四个最严”，加快 完善统一权威食品药品监管体制健全食品药品安全全过程监管制度，增强食品药品安全治理能力，构建食品药品安全社会共治格局，对食品药品质量安全实行更加全面、严格、有力的监管， 严把从农田到餐桌、从实验室到医院的每一道防线，为全面建成 小康社会提供有效的食品药品安全保障。

        主要指标：食品安全方面，一是食用农产品源头治理成效进一步显现。无公害、绿色、有机及地理标志产品基地面积40万公顷，高效、安全、经济和环境友好农药占比提升到 75%及以上，农作物病虫害绿色防控覆盖率达30%及以上。设区市的农贸市场、大型批发市场、大型商场超市食用农产品“产地准出、市场准入”实施覆盖率达到100%，食用农产品质量安全追溯体系基本建立并在全区范围内形成全覆盖。二是食用农产品和食品安全监督进一步强化。食品检验量达到每年4份/千人。 其中，主要针对农药兽药残留的食品检验量不低于每年2份/千人。主要农产品质量安全监测总体合格率达到 97%及以上，食品相关产品抽检总体合格率 93%及以上。三是食品地方标准体系进一步完善。完成食品安全地方标准制（修）订15个，自治区级食品安全标准数据库数据录入率 98%及以上。四是食品安全风险管控覆盖面进步扩大。实施网格化管理，县（市、区）、乡镇完成食品安全网格划定达到  100%。食源性疾病监测报告网络建设基本实现覆盖 全部医疗服务机构并延伸到农村，食品类别安全风险监测覆盖率达到 100%。 
        药品安全方面，一是药品质量安全监管进一步加强。分步推进仿制药质量和疗效一致性评价，完成《国家基本药物目录（2012 版）》中 2007年10月1日前批准上市的 289个化学药品仿制药口服固体制剂广西参评品种的审核上报工作。国家基本药物抽检覆盖率达到 100%，自治区生产的药品评价性抽验总体合格率达到 96%。二是药品标准体系建设进一步推进。制定广西中药壮瑶药标准200个、中药配 方颗粒质量标准100个、医药制剂标准50个。三是药品医疗器械审评审批体系进一步健全。自治区、市两级药品医疗器械 评审批机构、队伍基本建立，审评审批能力适应工作要求。四是执业药师服务水平进一步提高。执业药师数量基本实现6人/万人口，初步实现销售处方药有执业药师负责审核指导，药事服务更加普惠广大民众。
        综合能力方面，一是监管执法和检验检测能力进一步增强。职业化食品药品检查员队伍基本建 成，检查员队伍的数量、素质满足检查核查需要。全区各级食品药品安全检验检测机构能力达到国家相应建设标准，进出口检验检测能力保持国际水平。基层监管机构执 法装备标准化配备率达到 75%。二是食品药品安全监测评价与突发事件应急处置效率进一步提升。自治区、市 两级食品安全风险评价和预警交流能力普遍提高。药品/医疗器械不良反应/事件监测县（区）级监测报告覆盖率达到100%，药品定期安全性更新报告评价覆盖率达到100%。食品药品安全突发事件快速响应、应急处置和综合保障能力进一步增强，重大突发事件处置率达到 100%。

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