(十三五)兵团:切实履责 创新监管 着力解决食药监管中的重点难点问题
“十二五”期间,新疆生产建设兵团食品药品监管系统以保障公众饮食用药安全为中心,深化食品药品监管体制改革,全面履行食品药品监管职责,创新监管机制,严厉打击食品药品违法违规行为,进一步提升了食品药品安全水平,有效保障了兵团广大职工群众的饮食用药安全。
成就与经验
兵团食品药品监管事业围绕“十二五”规划稳步推进,预期的发展指标和主要任务基本实现。
食品安全指标:年食品抽检样品数达到14.9件/万人口,基本覆盖各类上市食品类别。食品监督抽检合格率98.6%,如期完成规划合格率指标。年报告集体性食物中毒事故发生率为0.3例/10万人口,集体食物中毒的风险大大降低。
药品安全指标:药品生产、经营企业质量管理规范年跟踪检查率达100%,零售药店从业人员达到资质要求,并能严格按许可事项规范经营。高风险医疗器械年跟踪检查率达84%。贯彻实施《医疗器械监督管理条例》,覆盖兵团在用国家基本药物质量抽验合格率达98%(中药饮片除外)。药品不良反应病例报告数连续五年达到1000份/百万人口以上,医疗器械报告数逐年增加,已达103份/百万人口。
应急管理指标:先后在一、三、六、八师举行兵团食品安全突发事件应急演练现场观摩会。重新修订完善兵团食品药品安全突发事件应急预案,由兵团发文实施。五年来,未发生一起重大食品、药品安全事故。
(一)狠抓整治,餐饮服务食品安全监管成效显著。一是大力开展食品非法添加、滥用食品添加剂等品种,学校食堂、建筑工地、旅游景点等场所多类多项整治行动,共检查餐饮服务单位 7.7万户次,查处违法餐饮单位1940家次,发整改通知书5.2万份,罚没款130万元。加强对餐饮业重点单位、高风险食品和餐饮具的监督抽样,对婴幼儿配方乳粉、乳制品、食用油等数十个品种予以重点抽检,对不合格食品依法进行了查处。共抽检监测兵团餐饮食品25类38个品种计12711批次,获取检验数据78650组。二是扎实推进餐饮服务单位量化分级管理。五年共完成餐饮服务食品安全等级评定单位9240家,全部在经营场所门口、大厅等显著位置张贴悬挂等级公示牌,实现了餐饮服务食品安全监管情况的公开透明。三是实施餐饮服务食品安全示范工程。2012年,启动兵团餐饮服务食品安全示范工程, 命名六师五家渠市为第一批省级餐饮服务食品安全示范县(市)。2013至2015年,每年将餐饮服务食品安全示范工程建设纳入年度重要工作计划,实际安排共有10个示范团、51条示范街、500个示范店开展示范创建。
(二)协作联动,保健食品、化妆品监管日益规范。一是强化保健食品化妆品市场整治。扎实开展保健食品打“四非”专项行动、保健食品化妆品非法添加、滥用食品添加剂和超量使用限用物质等整治行动,采取飞行检查、交叉检查、抽样检测等多种方式对辖区内保健食品化妆品企业进行了全覆盖监督检查。二是加强保健食品化妆品风险监测。全面完成保健食品和化妆品风险监测样品采集工作任务,针对检测不合格产品,认真做好下架、召回等后续处理措施,切实规范生产经营行为。
(三)示范引领,药品安全监管深入推进。一是大力开展药品安全示范团创建。自2011年开始启动药品安全示范工程,确定1、76、141团为兵团首批药品安全示范团,到“十二五”末,兵团药品安全团已达到112个,占兵团团场数的64%。二是贯彻实施新修订药品GMP、GSP。对兵团所属6家(不含氧生产企业)药品生产企业100%进行GMP跟踪检查,监督GMP贯彻实施,规范药品生产行为。兵、师通过新修订GSP认证审查员培训18人。对兵团所属药品经营企业GSP年跟踪检查率达100%,监督GSP贯彻实施,规范药品经营行为。三是开展药品不良反应/事件监测。兵团药品ADR中心编制人员全部到位,15家师级监测中心(站)完成挂牌,兼职人员相对固定,各项业务工作有序开展。2011~2015年,药品不良反应/事件报告表11793份,上报可疑医疗器械不良事件报告表479份。每年采取“以会代训”形式,召开两次以上“兵团药品不良反应病例报告分析评价会”成为常态,“十二五”期间提示药品风险47种(次),药品安全监管技术支撑作用不断显现。四是打击药械违法行为。分别开展了打击非药品冒充药品、药品非法添加、“无证经营、挂靠经营”和“铬超标”等专项行动71项,检查药品生产经营及使用单位3487家次,查处各类案件226件,罚没款190万元,有效净化了兵团药械市场。
(四)夯实支撑,食品药品综合监管能力提升。一是监管体系进一步完善。兵团和14个师均成立了监管机构,兵团、师(市)、团(镇)设立66个食品药品安全和卫生综合监督执法机构。在检验监测技术支撑方面,兵团建成食品药品检验所5个;在兵团科研院所挂牌兵团食品检验中心机构2个;建成兵、师级药品不良反应监测机构17个。在团、连(社区、村)建立协管制度,健全特殊组织条件下的兵团监管体系。二是依托重大项目,能力建设进一步得到加强。在队伍建设上,监管人员培训覆盖率达100%。在基础设施建设上,兵团和14个师监管机构办公用房、执法装备和食品药品检验监测设备明显改善,国家和兵团在“十二五”期间总投资达到2.2767亿元。
目标与措施
”十三五”是兵团食品药品监管事业创新发展的重要战略机遇期,也是监管能力大建设大发展的关键时期。“十三五”期间,兵团以“完善统一权威的食品药品安全监管机构”为目标,坚持问题导向,着力解决事关兵团食品药品监管大局的重点难点问题。
(一)推进监管体制改革。在兵团党委统一部署下,进一步深化机构改革,努力解决制约监管工作的体制性问题,落实食品安全属地责任,理顺部门监管职责。加强监管队伍建设,建立一支统一高效的食品药品综合监督执法队伍。按照“事权统一、权责一致”原则,有效解决职能不健全、关系不顺畅等问题,建立起与兵团经济社会发展相协调,与保证群众饮食用药安全相配套的比较完善的食品药品监管体制和运行机制。
(二)加强综合监管能力建设。一是抓住机构改革契机,解决兵师团三级监管机构和人员不健全、经费不足、设施和设备落后的问题。二是健全应急管理机制和规章制度,加强应急管理队伍建设,开展应急演习演练,有效应对各种食品药品突发事件。三是贯彻国家食药监系统信息化建设规划,按照“顶层设计、统一规划”要求,下大力气推进兵团食品药品监管系统信息化建设步伐,完成信息化建设各项任务。四是推进兵师团食品药品安全和卫生综合监督执法机构基础建设,积极争取加大资金投入,改善工作设施及条件,配强执法装备,切实提升执法保障能力。五是积极争取兵团、师(市)财务(政)及相关部门支持,在团场建立专兼职协管队伍,补充专业监管人员不足问题,发挥协管巡查作用,在协管设施设备及工作经费方面给予保障。
(三)抓好食品药品监管中心工作落实。充分利用兵团食安委作用,协调解决监管工作中存在的突出问题,健全长效机制;完善食品药品风险防控体系,构建风险监测、风险评估、风险处置机制,健全预警机制,提高应急处置能力。食品安全监管方面,承接食品生产、经营监管,保障“四有”,落实“两责”,切实加强食品安全全链条监管。继续做好餐饮食品监督抽检、量化分级管理、明厨亮灶、示范工程、市场整治和风险监测等工作。药品安全监管方面,做好承担药品行政执法职能的准备。继续做好医疗机构药品管理、团场药品“两网”建设、药品不良反应监测和市场整治等工作,突出基本药物监管重点,以药品安全团建设为载体,加强药品安全责任体系建设,推进兵团药品安全监管水平整体提升。
(四)抓好重点项目申报与实施,完善监管执法支撑体系。加强检验检测机构建设,形成南疆、北疆、兵团中心城区食品药品检验检测区域规划。力争将兵团新建6个城市食品药品检验所和30个团(县域)食品检验实验室(中心)项目列入中央支持兵团经济社会发展“十三五”规划,基本满足监管技术支撑需求。积极争取国家总局加强对 “兵团食品检验所和兵团南疆食品检验所”能力的建设,重点支持两个所的实验室改造及仪器设备更新。扩大食品安全检(监)测能力建设项目试点范围,配备县级快检车及车载设备。继续争取加大中央财政转移支付力度,对兵师团三级66个综合监督执法机构给予专项经费支持。配强检验机构专业技术力量,解决兵团食品药品检验所编制紧缺问题,采取委托培养、交流挂职、集中培训等方式,加大对检验检测专业技术人员的培训。
(五)加强南疆兵团食品药品监管能力建设。深入贯彻兵团党委南疆工作会议精神,进一步加强对南疆兵团食品药品监管能力建设支持和倾斜力度。在“十三五”期间食品药品检验监测能力建设项目和综合执法装备项目上,优先保障南疆一、二、三、十四师项目落实工作。不断健全南疆团场综合监督执法机构,保障办公设施和执法设备。在兵团局组织的各类培训中,适当增加南疆兵团参训名额。
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