“《中国药典》2015年版进一步与国际接轨，其英文版在国际上也广受赞誉。目前，我国化药、生物药标准已基本达到或接近国际水平，中药标准在全球植物药标准制定中具有引领地位。未来我国的药品将紧跟高端市场，不断提高我国药品标准的整体水平，展现制药大国保证药品质量的风范。对此，企业要有战略思维，由‘要我提高’变为‘我要提高’，自觉提升药品质量，保证患者吃得到药、吃得到好药。”国家药典委员会病毒疫苗专业委员会副主任委员、药典英文版三部主编王佑春说。

据悉，我国从2008年开始，着力实施“药品标准提高行动计划”，目前已经取得阶段性成果。只有标准提高后的品种，再经医药学遴选后才能进入《中国药典》。目前，《中国药典》与《美国药典》、《英国药典》、《欧洲药典》一起被列入世界卫生组织（WHO）制定《国际药典》的主要参考。同时，我国医药企业经过2010年版和2015年版两次药典标准升级，药品质量的可控性大幅提升。

药典制修订兼容并蓄

过去，我国药典标准的制修订工作主要由政府部门主导，以专家团队为主，企业参与度、关注度不够。近年来，《中国药典》修订中一个重要的变化就是兼容并蓄，倾听业界关于标准的声音和意见，借鉴标准研究的科学经验。

据了解，国家药典委员会在组织开展《中国药典》2015年版的修订过程中，采取网上公开征集意见，并将反馈意见的审议结果网上公开发布，同时以召开专业委员会扩大会议及专题讨论会的方式，广泛征集制药工业界的意见和建议。中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会（RDPAC）副总监杨东升表示，国家药典委在2015年版药典编制过程中，专门召开了外资企业座谈会征求意见和建议，其中部分意见已被采纳。

众所周知，在我国药品标准中药包材标准的制修订一直是薄弱环节。由于多年来药包材实施注册审评审批管理制度，注册周期较长、研发投入与回报不匹配、药包材与制剂的适应性研究不充分，使得药包材标准与发达国家差距较大，在某种程度上制约了新药研发。近年来，国家药典委一直将药包材标准体系放在重要位置，按照国家食品药品监督管理总局关于“药品医疗器械审评审批制度改革”的工作要求，积极开展药包材通用性技术要求和检验方法的建立，以进一步做好药包材、药用辅料与药品关联审评审批制度实施的技术保障。

国家药典委员会秘书长张伟表示，我国药品标准的制修订工作应逐步形成“政府主导、企业主体、专家指导、社会参与、国家协调”的新格局。国家药典委将制定务实管用的政策和措施，进一步鼓励企业在标准制修订中落实主体责任，制定相应措施，鼓励优势企业引领标准制修订。

“过去，我国的医药企业习惯于被动执行国家颁布的标准。而在国外，标准制定是一个自下而上的过程，标准起草更多来自于行业，每一个企业都是标准制定的参与者。以美国药典为例，其标准增补的速度非常快，企业参与的积极性很高。”百特公司研发负责人廖嵩平说。

引领药品标准提升

据悉，《中国药典》2015年版收载品种总数5608个，其中新增1082个、修订品种1134个，收载品种增幅达到23.7%，收载药典通则共计317个，实现制剂通则全部整合共计38个，检定方法通则共计240个，其中新增检定方法28个，整合检定方法通则63个，修订67个，新增指导原则和总论18个,是国家药品安全“十一五”、“十二五”规划期间大力开展“药品标准提高行动计划”成果的集中体现。

然而，部分企业认为《中国药典》2015年版标准太高，是“天花板”而不是生产准入的“地板”，药典标准应该给企业留出渐进提高的时间。

对于药典标准究竟是“天花板”还是“地板”的问题，可以在其他国家的药典制定上寻找到答案。以《美国药典》为例，新上市药品的标准一般不进入药典，只有过了专利保护期，有了越来越多的仿制者以后，该药品标准才会申请进入药典，起到树标杆、立标尺的作用。这实际上是利用规则形成的一种技术壁垒。

我国医药企业生产的药品多为仿制药，《中国药典》按照“就高不就低、兼顾大多数”的原则，选取市场需求最大、临床疗效确切、安全性可靠、质量稳定的药品标准纳入药典。所以，《中国药典》是个“门槛”标准，它对多数企业起到产品质量的促进和提升作用。但是，由于我国医药企业技术水平参差不齐，尽管兼顾了大多数企业，仍然有企业达不到药典标准要求，这样的企业早晚会被淘汰。

经过30多年发展，我国医药行业已经拥有了雄厚的工业基础，在从制药大国向制药强国转变的过程中必须标准先行，牢牢把握药品标准制定的国际话语权。

目前，仿制药质量和疗效一致性评价工作正在紧锣密鼓地进行中，这是一次历史性补课，也是对过去我国仿制药产品的一次质量标准升级。张伟表示，药典标准要与一致性评价工作形成互动、协调一致。“药典标准的制修订应以患者临床需求为中心、以临床应用为导向，主要目的是保障患者使用药品安全、有效。”

药典标准的严格执行也是一个不容忽视的问题，它反映了企业的质量意识是否强烈。“不同企业的质量管理体系存在差异，技术水平不同，对药典的定位和理解也就不同，但无论如何，达到药典标准是企业生存的起码要求。” RDPAC高级总监闫慧说。

国家药典委员会理化专业委员会主任委员、《中国药典》2015版英文版四部主编罗国安教授介绍，从某种意义上说，《中国药典》的标准具有双重性，一方面对落后企业提出了更高要求；另一方面对先进企业提供了技术保护。未来企业的竞争是产品的科技内涵、质量标准的先进性竞争，落后企业会逐步被淘汰。“《中国药典》2015版为企业质量标准发展指明了方向，有利于企业结合自身实际，制订战略规划，自觉提升药品质量。”

向一流标准看齐

闫慧表示，近年来《中国药典》标准稳步提升，从2010版到2015版，不断吸收国际经验，在制修订过程中找到了一条适合中国药品标准发展的路径。

随着《中国药典》在全球医药市场的影响力逐步扩大，越来越多的跨国药企日益重视《中国药典》。我国从2011年开始开展进口药品的境外检查，《中国药典》在其中发挥了巨大威力。上海药品检验所国家级药品检查员、首批WHO认可的境外检查员张华表示，外企在药品研发和质量上强于国内企业，但由于信息沟通不够畅通，他们在对中国药品相关法规的了解和掌握上有待进一步深入，以保证进口药品注册的顺利开展，以及随着我国药品标准的变化，及时开展上市药品的合规性评估。因此，国外药企对全面、及时了解我国的药品监管技术法规显得日益迫切，进一步加大《中国药典》标准的海外宣传，对国外药企正确执行《中国药典》更是尤为重要。

国际药用辅料委员会中国辅料质量管理委员会主席李崇林表示，《中国药典》2015年版英文版受到境外企业和相关协会的关注和一致好评。希望2020版制修订过程中能进一步增进国际交流，加强国际协调，并且实现纸质版和电子化、中英文版本的同步发行。

目前国家药典委员会已经启动《中国药典》2020年版的制修订工作。张伟指出，中国药品要走向国际市场，标准必须先行一步，一方面加强基础性工作，增加原料药、药用辅料、药包材品种的收载；另一方面继续提升标准，达到国际一流水平。企业对保证药品质量负有主体责任，希望企业主动参与药典标准制修订工作，主动提升药品质量。

(责任编辑：)