编者按

中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称《意见》）发布以来，引发业内强烈反响。10月10日，国家食品药品监管总局召开电视电话会议，总局局长毕井泉第一时间就贯彻落实《意见》提出重点完成扩充临床试验资源、接受企业在境外取得的临床试验数据等10项具体任务，要求各地充分认识《意见》的重要性并抓紧落实。

今日起，本报将从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、加强药械全生命周期管理和提升技术与支撑能力五方面刊发系列报道，以深入解读宣传《意见》精神。敬请关注。  

围绕鼓励创新的核心，《意见》提出6部分36条意见，对药械创新中存在的突出问题提出了一系列治本之策。其中，在“改革临床试验管理”方面提出多项改革意见，凸显临床试验在药械创新中的重要价值。业界普遍认为，临床试验是药械创新的基础，改革临床试验管理必将进一步夯实药械创新发展基础，激活各方参与临床试验的热情。

释放临床试验资源

记者了解到，多年来，我国药械创新中存在临床试验资源难以满足研发需要的问题。目前，我国已认定的临床试验机构仅600多家，且多集中在三甲医院，医疗与科研矛盾突出。

我国现行药械临床试验机构资格（资质）认定制度，对规范我国药械临床试验开展，提高临床试验质量和从业人员的临床试验质量管理规范意识起到非常重要的作用。随着《药物临床试验质量管理规范》（GCP）的推广实施，业界对药械临床试验的认知有了很大提高。但由于缺乏激励机制，医疗机构和个人对参与临床试验缺乏主动性和积极性。

《意见》提出“临床试验机构资格认定实行备案管理”，直指临床研究资源不足的根本问题，将使公立医院与民营医院，三甲医院与其他类别医院有平等机会参与新药和创新医疗器械研发推广，有助于临床研究中心把主要精力投入到临床试验的合理设计、科学管理、数据质量监督等临床研究核心问题上，使临床试验资源得到极大拓展，有效缓解医疗和科研的矛盾。

“备案制将促进我国药械临床研究，使更多新产品及时供应市场，造福公众。企业、研发机构也会有更多的选择，对加快临床试验和产品上市进程具有重要意义。”中国医药创新促进会药物研发专业委员会委员、瓦里安医疗器械贸易（北京）有限公司亚太区临床事务副总裁赵戬博士表示。

那么，备案管理会不会因为临床试验机构管理水平参差不齐，影响到临床研究的整体水平呢？业界存在这一疑问。

实际上，严格按照GCP标准实施临床试验可以保证临床研究质量。譬如，按要求设置研究者资质、适当的设备、统一的临床试验方案、第三方组织的监查及稽查等。而且根据《意见》，对临床试验机构，在实行备案管理的同时，将通过加强事中事后全程监管，全力保证其临床试验质量的稳定性和持续性。

“‘宽进’伴随的一定是‘严出’，相信政府主管部门一定会在临床试验质量核查方面严格把控，推动临床试验中心提高自身建设与管理水平。”北京大学肿瘤医院药物临床试验机构副主任李健教授认为。

接受境外数据加快上市

按照现行法规，国外药物研究在境外完成Ⅰ期临床试验后，才能到我国申请Ⅰ期临床试验；即使企业在境外进行了临床试验，到我国申请上市还要重复进行临床试验，导致研发成本增加。因此，国内部分企业高质量仿制药选择在美国、欧洲上市，不在国内申请上市。

《意见》提出，接受境外临床试验数据。记者了解到，接受境外临床试验数据是国际惯例，其目的是减少重复试验，降低研发成本，提高上市效率。“接受境外临床试验数据并不意味着接受审评结果，而是把这些数据作为在我国申请上市的一部分内容，接受我国的审评。” 参与《意见》起草工作的北京大学第一医院药剂科主任崔一民认为，对于国外临床试验的数据，要考虑我国疾病流行病学情况。境外企业和科研机构在我国同步开展新药械临床试验可以带动国内科研机构临床研究水平提升，接纳境外临床数据有助于提高我国患者用药可及性。但不是所有境外临床数据就是高质量的，对于境外临床数据，需要进行核查，保证数据质量。

根据《意见》，接受境外临床试验数据是有条件的，应符合我国注册相关要求，还应证明不存在人种差异。现阶段，接受的药品境外临床试验数据，主要是指在中国同步开展国际多中心临床试验的境外数据。

记者了解到，总局将完善临床试验数据管理相关技术指导原则，强化临床试验监督检查，保证数据真实、可靠。在提高和完善境外检查能力的基础上，逐步过渡到接受更广泛的境外临床试验数据。

让临床数据“讲真话”

临床试验数据真实性事关公众切身利益，数据造假无异于谋财害命，对数据造假要人人喊打、打到实处。《意见》提出要“严肃查处数据造假行为”。

记者了解到，2015年7月，总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，组织对已申报生产或进口的待审药品开展药物临床试验数据自查核查工作。截至2017年7月，已现场检查313个品种、763家临床试验机构，对涉嫌数据造假的27个品种、11个临床试验机构及合同研究组织（CRO）立案调查。

2017年5月，总局发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告》，强调临床试验各方责任的落实，明确对7种数据造假行为进行处罚以及从重处罚等情形。这些措施的实施，旨在严惩极少数、教育大多数，切实提高药物临床研究质量。

2017年8月，最高人民法院、最高人民检察院发布《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，强化惩治药品注册资料造假犯罪行为的法律基础。

崔一民告诉记者，对数据造假查处要坚持到底，对涉嫌造假项目要及时处理，并通过适当途径予以公示。

可以预见，随着有关临床试验管理改革具体配套措施的陆续出台，我国临床试验管理必将不断完善，药械创新步伐将更快、更灵活，更多质量高、疗效优的新药好药和创新医疗器械将在我国上市，公众用药需求将得到更好的满足。

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