中国医药报记者陈海荣  报道“这是近年来最好的一场食品药品类应急演练。”11月3日，2017年国家级药品安全示范性演练暨粤港澳大湾区重大药品安全突发事件应急演练在深圳市成功举办，并获得国家食品药品监管总局安全应急演练中心的高度评价。这是在深圳市人民政府和广东省食品药品监管局的领导下，深圳市食品药品监管局历时4个多月的紧张筹备，获得的最好的回报。

       粤港澳大湾区是指由广州、深圳、惠州（不含龙门）等9市和香港、澳门两个特别行政区形成的城市群。此次演练是我国首个基于粤港澳大湾区城市群开展的药品应急演练，不仅从应急机制、管理制度、队伍建设、实践操作等方面全面检验了粤港澳大湾区城市群药品安全应急处置能力，形成我国实际应对跨区域药品安全突发事件应急处置成功范例、标准流程，还在国内药品领域首次成功探索建立粤港澳大湾区联动协作模式。

       深圳市市场和质量监管委员会巡视员、食品药品监管局负责人王夏娜作为深圳市药品应急演练指挥部执行总指挥和深圳市局应急演练筹备组组长，参与了全程策划和指挥。她感慨地说：“没有战胜不了的困难。我们用实际行动证明了食药监管队伍是一支能打硬仗、能打胜仗的队伍。”

       勇挑重担  多方取经

       5月底，国家食品药品监管总局决定，将深圳市局构思、起草，广东省局申报，拟在深圳市开展的粤港澳大湾区重大药品安全突发事件应急演练列为2017年全国五大食品药品示范性应急演练计划之一。由广东省局承办，深圳市局组织具体执行。

       此次演练是中央提出粤港澳大湾区战略规划之后，首次举办的粤港澳大湾区国家级药品安全示范性应急演练，也是今年全国唯一跨省区的药品安全应急演练。演练要求着眼新时代药品监管新形势，以演练谋合作的定位，促进粤港澳大湾区城市群药品安全应急预警、信息互通共享、协同联动响应、应急处置保障等机制的建立。还要求立足招之即来、来之能战、战之能胜的实战要求，以检验促提升为目标，切实践行药品应急预案，全流程展示规范处置，全方位锻炼队伍。这场被称为“承载特殊意义”的双高（高规格、高标准）应急演练，准备时间短、任务重，对监管部门着实是不小的考验。

       广东省局与深圳市局（以下简称“省市两局”）团结一心，紧紧围绕粤港澳大湾区重大药品应急演练的定位方向和目标作用，举省市两局之力，充分争取省市两级政府的支持，分别成立广东省药品应急演练总指挥部和深圳市药品应急演练总指挥部。广东省局局长骆文智和深圳市副市长黄敏挂帅，调动一切资源，确保演练出成效、出特色、出水平。

       药品安全示范性应急演练成功与否，关键在于有没有认清时代形势、有没有准确将国家对药品安全监管要求落实到药品安全应急预案执行中。同时，必须积极做好协调沟通工作，大力发动兄弟单位共同参与，发挥各部门主观能动性。如此，才能使演练内容真实丰富，流程规范完整，形式直观新颖，各个环节经得起推敲和检验。

       6月19日，深圳市局抓住国家食品药品安全应急管理业务培训契机，由食药综合处副处长李媛带领深圳市标准院相关人员前往北京学习。全面系统地了解目前我国药品安全风险隐患突出特点、药品安全突发事件新特征以及药品安全应急处置重要控制点和手段，领会国家药品监管思路和要求，为应急演练的情境构建、脚本撰写打下扎实基础。

       8月23日，广东省局副局长王玲与王夏娜共同率队，前往广西桂林观摩学习第一场“2017年国家级食品药品示范性应急演练”。从接待到演练现场布置、从应急情境构建到演练实际呈现、从演练流程到观摩效果等多方面，全流程吸收借鉴桂林市食品药品监管局演练的精华，为高标准、有创意地执行承办粤港澳大湾区重大药品应急演练建立系统策划思路。

       9月8日，省市两局共同前往香港特别行政区政府卫生署，就应急演练的形式、协同联动的内容、两地药品安全监管和应急处置相关法律法规的对接等内容进行深度沟通协商，为形成跨区域药品安全突发事件应急演练范例和为强化粤港澳大湾区药品安全应急预警、信息共享、 联合响应、应急保障等协同机制的建设做了重要铺垫。

       周密组织  敢打硬仗

       应急演练筹备工作启动之后，骆文智和黄敏分别提出要求。骆文智要求以高度的政治责任感和使命感，周密组织实施，强化沟通协调，精心策划每个环节，认真落实好演练的各项准备工作，确保演练取得圆满成功。黄敏提出，要抓住演练机会，充分展现广东省药品安全应急体制机制、科技创新、队伍建设、保障能力建设优势风采，推动粤港澳大湾区药品安全监管互联互通，打造粤港澳大湾区药品安全监管事业新格局。王玲多次到现场指导，组织专题会议听取筹备工作进展情况。

       在王夏娜看来，这是一场“没有最好，只有更好”的持久战。在她的带领下，筹备团队共组织召开研讨会50余次，向省市专题汇报7次并与惠州、香港、澳门密切联系，高效率、高标准地推进筹备工作。团队反复推敲演练方案和应急演练脚本，专门请国家行政学院应急管理教研部副教授王永明和沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦等对脚本给予专业指导，前后共修改百余次。

       进入10月冲刺期，省市两局筹备团队开启了“五加二”“白加黑”工作模式。共协调完成省市两局、惠州市食品药品监管局、香港卫生署、深圳市有关领导及各有关单位共500余人次、40多场次参加应急演练情景视频拍摄，400余人次连续10天实景模拟排练和预演。顾大局、尽职守、勇担当的奉献精神和敢打硬仗、善打硬仗、能打硬仗的顽强作风，在筹备中不断展现。

       演练前两日的凌晨2∶00，深圳市局多个应急演练工作微信群仍然很热闹。王夏娜带领的10个筹备工作小组一心扑在备战上，审改视频、完善实演形式、协调经费、调整布场、接待保障……个个都忘却了疲劳，铆足了干劲，只为赢得那场“没有最好，只有更好”的持久战。

       演练前一晚22∶00，深圳市局食品药品安全总监单友亮在完成演练公务接待任务后只身返回演练场地，确认现场的布置一切无误，又驱车赶回办公室，带领后勤保障组安排观摩座位。而李媛则带领着工作人员从早上忙碌至第二天凌晨4∶00，逐一完成演练场内、食药快检车辆展示区域、蓝皮书发布区域、药品监管工作亮点展板区域等所有区域布场工作。

       齐心协力  成绩亮眼

图为应急演练现场/摄影 黄威

       11月3日，终于到了检验工作成果的时刻。应急演练按照“实案、实兵、实装、实地”的要求，模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的药品安全事件，设定粤港澳大湾区D市一药品生产企业在生产降糖中成药（W药）时因生产质控管理混乱致“投料错误”，造成1个批次的W药含有大量格列本脲成分，导致服药人群（老年人为主）出现严重低血糖症状。广东省及香港、澳门、深圳、惠州等各地政府针对事件的发生、发展及应急处置工作要求，开展跨境、跨市、多环节应急信息共享与协同联合应急处置。通过现场展示、现场演练、远程连线、视频录播相结合的方式，连贯演示监测预警与联合研判、先期处置与信息报送、现场调查与协同溯源、应急响应与风险控制、响应升级与统筹应对、响应终止与善后处理（舆情管控）6个科目。演练由来自香港、澳门、广州、深圳、惠州5个城市以及广东省局、惠州市局、深圳市局、深圳市政府及有关单位、香港卫生署、澳门卫生局等15个单位参演。国家总局办公厅副主任吕玲、法制司副司长吴利雅、药化监管司副司长董润生、香港特别行政区政府卫生署助理署长吴婉宜、澳门特别行政区卫生局副局长郑成业、广东省局局长骆文智，深圳市政府副市长黄敏及部分兄弟省、市食药监管部门约500多人观摩。

       围绕党的十九大提出的“打造共建共治共享的社会治理格局”新时代要求，演练全景展示了监管部门在药品安全突发事件应急处置中如何发挥药品安全社区服务网、社区社工、专家学者、新闻媒体等社会各方的积极作用，重点研究解决舆情监测、应急检验、药品召回、舆论引导等问题，演练设置合理，思路新颖，亮点纷呈，精彩不断，获得观摩者一致好评。国家总局安全应急演练中心专家评价，“这是近年来最好的一场食品药品类应急演练。”

       演练中不仅运用了广东省应急指挥车、无人机、移动执法终端等高科技手段，还充分展示了广东省药品流通电子监管系统和智慧食药监管系统、深圳市实验室信息管理系统、深圳市药品非法添加化学成分数字识别系统、深圳市药品不良反应监测体系、深圳市药品社区服务网信息系统以及深圳市药品安全风险评估报告发布等药品安全监管的新经验、新做法、新成果。

       专家认为，演练案例模型具备真实性、代表性、可借鉴性，所采取的处置措施“有案可依”“合法合规”。演练全景展示药品安全突发事件应急处置全链条，每个环节演练内容明确、紧凑有力，环节之间衔接有序、逻辑清晰，同时重点展示跨区域、跨部门联动协作。演练也集中展示了监管队伍精神风貌和系统检验应急处置综合能力以及深化应急处置协同合作能力。

（责任编辑：景淇）

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