中国医药报记者 刘云涛 报道  近年来，浙江省以保护和促进人民健康为总目标，铁腕治患保安全，精准服务促发展，凝聚合力强系统，推动全省食品药品安全形势一年好于一年，公众满意度一年高于一年，药械审评、食安金融征信、智慧监管等一批工作走在全国前列。2017年，浙江省食品药品监管局深入贯彻落实省委省政府各项决策部署，牢固树立“以人民为中心”的发展理念，扎实推进食品药品安全战略实施，食品药品安全现代治理能力和治理水平有效提升，全省没有发生重大食品药品安全事件，食品药品安全态势持续稳定趋好。

　　大道至简 群众办事“最多跑一次”

　　浙江省是公认的营商环境最优省份之一。为群众服务，促企业发展，是根植在政府部门骨子里的基因，浙江省食品药品监管局把这个基因特性在行动中发挥到极致。

　　2017年，他们坚持“既要群众和企业少跑，又要把事办好、把食品药品安全管好”的理念，纵深推进审评审批制度改革，精准服务医药产业发展，有效激发了产业的创新活力。

　　2017年，浙江省食品药品监管局对行政许可、行政处罚等10类事项开展标准化梳理，彻底厘清“权力清单”“责任清单”，还出台了《关于进一步深化药品医疗器械“最多跑一次”改革的若干意见》，实施6个方面23条改革清单，实行“合并申请、电子提交，联合检查、并联办理，限时完成、一门办结”。全省食品药品监管部门全面推进“四张清单一张网”和“最多跑一次”改革。截至目前，省本级65个审批事项中63个实现“最多跑一次”，覆盖100%的办件量；其中7个事项实现“一次都不跑”，覆盖82.4%的办件量。

　　紧跟国家药械审评审批制度改革的步伐，浙江不断深化改革，精准服务产业，一直走在全国前列。2017年11月13日，国家食品药品监管总局医疗器械技术审评中心与浙江省食品药品监管局就推进医疗器械审评制度改革提升能力建设举行签约仪式。至此，浙江省局成为首个与器审中心签订医疗器械审评制度改革合作协议的省局。浙江在全国率先开展推进《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》落实试点，并建立“医疗器械技术审评中心医疗器械创新浙江服务站”，让企业在家门口就可以享受到精准的技术监管服务。

　　浙江为全国10个药品上市许可持有人制度试点省份之一。省政府出台了加快推进仿制药质量和疗效一致性评价和药品上市许可持有人制度试点工作实施意见。全省244个药品文号启动一致性评价研究，8个品种12个品规仿制药首批通过一致性评价，占全国的70.5%。172个品种申报上市许可持有人，浙江医药“苹果酸奈诺沙星胶囊”、康德药业“丹龙口服液”分别获批全国首个化学创新药、中药新药上市许可持有人文号。13个产品进入国家创新产品特别审批绿色通道，经皮介入人工心脏瓣膜系统成为全国首个获批上市的经导管瓣膜置换产品，填补国内空白。

　　目前，生物医药、医疗器械、化妆品等产业已经成为该省增速最快、潜力最大、前景最好的重要支柱产业。

图为富阳药谷小镇，这里集聚了多家生物医药研发制造企业，是杭州市级高新技术产业园。

　　高标拉动 打造示范创建“浙江样板”

　　近5年来，浙江省食品药品安全工作以民生实事为切入点，以高标准定位，打造示范创建的“浙江样板”，树立主流形象。目前，已创成省级餐饮安全示范县35个、药品安全示范县49个，联动开展国家食品安全示范城市和省级食品安全市县创建。推进放心消费示范餐饮“双千双百”、放心肉菜示范超市创建、化妆品“百千万”美丽消费等民生实事，深化餐桌安全治理和农贸市场“双体系”建设，“阳光厨房、千万学生饮食放心工程”获评“2016、2017中国十大民生决策奖”。

　　2017年，浙江省实现了食品安全示范创建全域覆盖。按照“城市农村全覆盖、所有市县全启动、‘十三五’期间全达标”的要求，联动开展国家食品安全示范城市、省食品安全市县创建，全省11个市、89个县（市、区）全面启动创建。

　　浙江省在全国率先开展“放心肉菜示范超市”创建。截至目前，杭州6家示范创建超市设置850平方米放心肉菜专区，宁波、绍兴7家创建超市设立69个放心肉菜专柜，汇集高标准食品1300多种。

　　浙江省还深化餐桌安全治理行动，实施“示范餐饮双千双百”工程、千万学生饮食放心工程新三年计划、城区农贸市场快速检测和质量追溯“双体系”建设、“百千万”美丽消费示范等民生实事，打造了一批放心市场、放心餐饮、放心专柜，共同构建了食品药品安全示范创建“浙江样板”。

图为杭州市多部门联合检查肉类市场情况。

　　严格监管 铁拳利剑解民忧

　　党的十九大报告提出，人民群众反对什么、痛恨什么，我们就要坚决防范和纠正什么。多年来，浙江省食品药品监管局坚持“群众盼什么，我们就干什么；群众恨什么，我们就打什么”，连续6年组织食品安全“百日严打”，联动开展药品“两打两建”、医疗器械“五整治”、保健食品打“双非”等专项行动50余个。2017年，浙江省在此基础上，进一步完善制度，着力整治群众最为关切的食品药品安全问题，严厉打击食品药品领域的违法犯罪行为，有力保障了人民群众的饮食用药安全。

　　制度规范更加完善。出台“双随机一公开”监管办法和“一单两库”，制定23项事中监管制度，做到严格监管、严控风险、严惩违法。

　　专项整治更加有力。以食品安全排雷“百日攻坚”行动为核心，联动开展食品保健食品欺诈和虚假宣传、进口食品、餐饮服务单位违法添加罂粟壳等非食用物质和使用“地沟油”、网络订餐“净网行动”、中药饮片质量、互联网医疗器械经营等14方面专项整治，有力破解了一系列群众反映强烈的热点难点问题。

　　风险排查更加严格。落实源头严防、过程严管、风险严控的“严”要求，食品生产企业风险等级评价率100%。省级“双随机”飞行检查企业253家，收回2家药品生产企业的药品GMP证书、8家药品批发企业的药品GSP证书。

　　打击违法更加严厉。对食品药品稽查部门职责进行梳理调整，突出执法“尖刀”作用，提升大案要案查办能力。全年共办结食品药品违法案件14676件，移送公安机关涉嫌犯罪案件723件。

图为浙江省“你点我检”活动如火如荼开展。

　　密织网络 全程监管跑赢风险

　　2017年，浙江省在食品药品抽检、质量追溯、信息公开、智慧监管等方面构建了多维度、全方位的监管网络，实现了食品药品安全的多重治理，有效防控了风险。

　　抽检监测全覆盖。安排食品抽检监测2.89万批次、药械监督抽检1.4万批次，对药品生产、批发企业和地产食品生产企业、品种、项目进行“全覆盖”抽检，问题产品处置率均达100%。

　　质量追溯全过程。大力推进食用农产品质量追溯体系建设，242家食用农产品市场建成电子追溯系统。全面完成特殊药品入网工作，启动特殊药品风险预警平台建设，义齿追溯电子系统上线运行。

　　信息公开全领域。改造食品药品安全信用信息公示平台，发布各类信息547期、2.41万条次，“四品一械”抽检信息、飞行检查结果、案件处罚结果全部公开。深耕信用管理，药品生产企业、经营企业和医疗器械生产企业信用评定全覆盖，结果全面向社会公开。

　　风险防控全环节。进一步完善食品药品安全风险会商办法，整合审、批、管、查各个环节风险管控措施，建立风险清单，创新实施纵横两向风险管控。

　　智慧监管全链条。完成数据交换平台、地理实体要素空间化体系等系统建设，食品生产许可审批系统、“三小一摊”登记信息化系统正式施行。深化“以网管网”，组织开展净网工程，网络订餐、网上食品药品经营监管实现破题。

图为青田县执法人员对食品安全进行检测。　

　　创新治理 社会共治精彩纷呈

　　针对节日期间食品市场供需两旺、食品安全风险相对集中的特点，“啄木鸟”食品安全义工走入食品市场，维护群众餐桌安全；参与人数超100万的“你点题，我检测”“你举报，我查处”“我执法，你参与”“我宣传，你传播”“四个你我”活动，让群众深度参与食品安全监管；创新开展食品安全金融征信体系建设试点，试点县(市、区)拓展到65个，实施主体148万家，实施金融惩戒993家；浙江省在全国率先出台《食品安全社会监督员管理办法》，来自社会各界的社会监督员队伍1647支共2万余人，成为浙江食品安全的秘密武器……共建共治共享，浙江食品药品安全成为各界鼎力支持的民生大事。

　　2017年，浙江省进一步强化食安委系统建设，成员单位增至28个，有力提高食安委权威性与影响力。强化食安办综合协调职责，在全国率先设立省食安办秘书处。充分发挥“大市场”监管优势，形成了大协作、大监管的良好氛围。

　　在监管部门的督促指导下，企业自查排风险蔚然成风。据统计，浙江食品生产企业主体责任自查报告率100%、餐饮单位量化分级公示率98.8%，保健食品、化妆品生产企业质量安全主体责任自查报告率100%。

　　食品药品安全被列为“平安浙江”“健康浙江”“美丽浙江”建设核心指标，多年来，社会各界对食品药品安全给予了高度关注和大力支持。5年来，全省食品、药品安全公众满意度逐年提高，2017年分别达88.8%、93.35%。　

    夯实双基 “四有两责”扎根落地

　　2017年5月,浙江省食品药品监管局对外公布，金华市药品认证检查中心、浙江省药品认证检查中心金华分中心挂牌成立。这是浙江省第一个成立的市级药品认证检查中心，是浙江省夯实监管基础，提升基层监管能力的重要创新举措之一。

　　2017年下半年，浙江在全省设立市级药品认证检查机构，作为市局直属行政机构，增挂“浙江省药品认证检查中心××分中心”牌子，编制数根据药品生产、批发企业和医疗器械、化妆品生产企业数确定，一般按照8~15名配备，企业数200家以上的适当增加；浙江省食品药品监管局统筹调配各市药品认证检查机构人员力量，省中心负责业务指导、培训和考核评估。截至目前，9个市已完成机构组建。

　　浙江省还在56个县（市）开展检测资源整合，组建药品化妆品、医疗器械两个审评中心，检验检测、审评审批能力全国领先；加强智慧监管，建成基础数据库47个、应用系统41个，初步实现源头可溯、全程可控、风险可防、责任可究、公众可查。

　　浙江省一直坚持资源下沉，筑牢食品药品监管体系的基础。目前，浙江食安委（办）覆盖省、市、县、乡四级，实体化运行基层监管所876个，设立社会治理小网格8.1万个，配备协管员、信息员8.6万多名。同步深化乡镇（街道）食安办、基层监管所、基层责任网络“三个规范化”建设。92.8%的乡镇（街道）食安办达到“15个一”规范化建设标准，140多个监管所建成规范化达标所，所有乡镇（街道）建成食品药品监管平台。2017年，针对基层监管需求开设28个培训项目，开展培训25期、2155人次，有效破解基层人岗不适、专业匮乏、能力恐慌等问题。

（责任编辑：齐桂榕）

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