日前，浙江省湖州市食品药品监管局执法人员遇到一个案例：一家药品零售连锁企业下属的门店，擅自从总部以外的其他具有合法资质的经营企业采购药品，对于这种行为，监管部门该如何定性呢？

　　我国现行药品流通的主体，根据其经营方式不同主要分为两大类——批发和零售。而药品零售连锁企业作为新兴的一种零售模式，有其特殊性。2000年出台的《关于印发药品零售连锁企业有关规定的通知》（以下简称《通知》），将药品零售连锁企业定义为：“经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，采取统一采购配送、统一质量标准、采购同销售分离、实行规模化管理经营的组织形式。”时至2004年，随着《药品经营许可证管理办法》（以下简称《许可证管理办法》）出台施行，《通知》被废止。

　　无独有偶，2000年印发的《药品经营质量管理规范实施细则》（以下简称《细则》）第六十六条也曾指出“药品零售连锁门店不得独立购进药品”。但《细则》的制定依据是原《药品经营质量管理规范》。2013年6月1日，新修订《药品经营质量管理规范》开始实施，原《药品经营质量管理规范》随即废止，据此制定的《细则》也失去效力。

　　根据《药品管理法》及《许可证管理办法》，药品零售连锁企业应当归为“零售”一类，各地有关药品零售企业设置的规范性文件也是基于此制定的。一直以来，“药品零售连锁企业”与一般药品零售企业有所区别也得到业界公认，《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》明确“药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查”,也充分印证了这一点。

　　当前，《药品管理法》面临修订，部分部门规章也不断推陈出新，但对“药品零售连锁企业”却始终缺少一个权威的界定。特别是药事法律法规中对其定义及相应罚则的缺失，给基层监管带来较大困难。

　　以本文提到的案例来看，因法律法规层面缺乏足够依据，所以无法明确定性其为“违法违规”。如果是直营门店，那就是企业内部管理不善的问题；如果是加盟门店，除了管理问题，更多的则是双方关于加盟协议的违约责任，最终转化为一个民事法律问题。

　　明明企业在经营过程中存在不规范行为，但由于“法无授权不可为”，所以让监管人员无能为力。如对其置之不理，容易留下药品质量安全隐患。

　　那又该如何避免这种尴尬局面呢？较传统零售模式而言，药品零售连锁化经营最大的优势就是统一化管理（统一采购、统一配送、统一标准等），有利于加强药品质量安全管控。作为药品经营质量管理的源头和关键环节之一，采购对药品质量安全有着举足轻重的作用，如果不能从源头上实现药品统一管控，那么连锁经营终究也只是一个美丽的躯壳。所以，就要在法律层面予以明确：一是要对药品零售连锁企业经营模式的“统一化管理”给予明确的界定；二是制定相应罚则，让药品零售连锁企业的统一管理成为一种必须。这样一来，执法部门和经营主体都能做到“有法可依、有法必依、执法必严、违法必究”。

　　（作者单位：浙江省湖州市食品药品监管局）

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