中国食品药品网讯 国家药监局组织召开药品经营环节“清源”行动工作调度会，要求药品监管部门严厉打击药品经营环节违法行为；国家药监局药品审评中心（CDE）发布儿童药物临床试验相关指导原则……5月26日—6月1日，医药行业的这些动态值得关注。

行业政策及药监动态

1.国家药监局组织召开药品经营环节“清源”行动工作调度会，要求药品监管部门严厉打击药品经营环节违法行为，严防区域性、系统性风险；加强跨部门跨区域协同联动，统筹推进药品追溯体系建设、药品抽检等工作；研究优化药品经营监管制度机制，切实保障药品质量安全。

2.国家药监局决定，将小儿感冒宁颗粒和蒲公英颗粒由处方药转换为非处方药。

3.CDE发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》，旨在阐明儿童临床试验安全信息评估与报告的总体原则和特殊考虑等，为儿童临床试验安全风险监测、识别、评估与控制提供参考。

4.CDE发布通知，自2025年5月29日开始施行儿童抗肿瘤药物研发鼓励试点计划（星光计划）。星光计划面向拟计划在中国开发儿童肿瘤适应证的产品，由相应的申请人基于自愿原则向CDE提出申请。

5.CDE就《多糖结合疫苗核磁共振研究的技术考虑（征求意见稿）》面向社会公开征求意见。征求意见时限为自征求意见稿发布之日起1个月。

6.CDE网站公示6个仿制药质量和疗效一致性评价任务，涉及复方醋酸钠林格注射液等品种。

产品研发上市信息

1.国家药监局发布5期药品批准证明文件送达信息，共包括299个受理号，涉及内蒙古福寿堂制药有限公司等企业。

2.CDE承办受理51个新药上市申请，包括桃红四物汤颗粒等。

3.百济神州宣布，欧洲药品管理局人用药品委员会发布积极意见，推荐批准替雷利珠单抗联合吉西他滨和顺铂用于复发性、不适合根治性手术或放疗或转移性鼻咽癌成年患者的一线治疗。

4.百奥泰宣布，公司开发的生物类似药乌司奴单抗已获美国食品药品管理局（FDA）批准上市，用于治疗中重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎、中重度活动性克罗恩病和中重度活动性溃疡性结肠炎。

5.西比曼生物宣布，美国FDA已授予其在研管线C-CAR168再生医学先进疗法（RMAT）认定。

6.圣域生物宣布，公司自主研发的创新型小分子药物SYN608片获得美国FDA的新药临床试验批准。

医药企业观察

1.和泽医药宣布，与微创医疗科学有限公司旗下苏州悦肤达医疗科技有限公司签署合作协议，合资成立上海微启肽生物医药有限公司，聚焦微针透皮给药制剂的开发。

2.广药集团宣布，与九州通集团签署战略合作协议。双方将围绕多个领域探索开展深度合作，覆盖“医疗健康+互联网”领域、中药领域、物流领域、海外业务等。

3.信诺维医药宣布，与安斯泰来就一款靶向CLDN18.2抗体偶联药物XNW27011达成独家许可协议。根据协议条款，信诺维医药将获得1.3亿美元的首付款，并有资格收取最高7000万美元的近期付款，以及最高可达13.4亿美元的与开发、注册、商业化相关的里程碑付款。

4.国为医药宣布，与信立泰共同签署新药研发合作协议。国为医药将在研的AGT-siRNA小干扰核酸药物GW906的原料药及制剂在中国市场的相关权利独家授予信立泰，包括但不限于研发、注册、生产及其商业化等。根据协议，国为医药将获得最高1.8亿元的首付款及研发里程碑款。未来产品获批上市后，销售里程碑款累计最高达3.7亿元。同时，在协议约定期限内，国为医药将获得年度净销售额的一定比例的销售提成。

药品集中采购

贵州省医保局发布《关于做好易短缺和急抢救药联盟广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购第二采购年度有关事项的通知》，对相关药品第二采购年度续约工作进行安排。易短缺和急抢救药联盟本次采购周期为2025年5月31日至2026年5月30日，广东联盟阿莫西林等药品集中带量采购本次采购周期为2025年5月31日至2025年12月31日。（刘鹤整理）

(责任编辑：周雨同)