经黑龙江省食品药品检验检测所等5家药品检验机构检验，标示为安阳路德药业有限责任公司等8家企业生产的11批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下：

　　一、经四川省食品药品检验检测院检验，标示为通化中辰药业有限责任公司、贵州三仁堂药业有限公司生产的2批次复方桔梗止咳片不符合规定，不符合规定项目包括性状、重量差异。

　　经黑龙江省食品药品检验检测所检验，标示为安阳路德药业有限责任公司生产的3批次感冒退热颗粒不符合规定，不符合规定项目为装量差异。

　　经安徽省食品药品检验研究院检验，标示为江西樟树天齐堂中药饮片有限公司、江西致和堂中药饮片有限公司等3家企业生产的3批次鸡内金不符合规定，不符合规定项目为浸出物。

　　经广西壮族自治区食品药品检验所检验，标示为陕西紫光辰济药业有限公司生产的1批次启脾丸不符合规定，不符合规定项目为含量测定。

　　经辽宁省药品检验检测院检验，标示为吉林恒星科技制药有限公司生产的2批次硬脂酸红霉素胶囊不符合规定，不符合规定项目包括水分、溶出度。（详见附件）

　　二、对上述不符合规定药品，相关药品监督管理部门已采取查封、扣押等控制措施，要求企业暂停销售使用、召回产品，并进行整改。

　　三、国家药品监督管理局要求相关省级药品监督管理部门对上述企业和单位依据《中华人民共和国药品管理法》第七十三、七十四、七十五条等规定对生产销售假劣药品的违法行为进行立案调查，自收到检验报告书之日起3个月内完成对相关企业或单位的调查处理并公开处理结果。

　　在立案调查工作中，企业对产品真实性有异议的，可以向所在地省级药品监督管理部门提出。标示生产企业所在地省级药品监督管理部门应对该企业的生产销售情况进行调查核实，被抽样单位所在地省级药品监督管理部门应追溯问题产品来源；两地药品监督管理部门要相互配合、及时通报、一查到底，并将相关工作情况按要求及时上报。

　　特此通告。

　　附件：1.11批次不符合规定药品名单

　　          2.不符合规定项目的小知识

国家药品监督管理局

2018年6月14日   

　　附件1：11批次不符合规定药品名单

　　附件2：不符合规定项目的小知识

　　一、药品标准中的性状项记载药品的外观、臭、味、溶解度以及物理常数等，在一定程度上反映药品的质量特性。性状不符合规定可能与投料质量及工艺、储运环境等因素有关，往往直接影响药品质量。

　　二、药品标准中的检查项包括反映药品的安全性与有效性的试验方法和限度、均一性与纯度等制备工艺要求等内容；对于规定中的各种杂质检查项目，系指该药品在按既定工艺进行生产和正常贮藏过程中可能含有或产生并需要控制的杂质（如残留溶剂、有关物质等）；改变生产工艺时需另考虑增修订有关项目。检查项下根据不同药品的特性有水分、溶出度、装量差异、重量差异等分项目。

　　水分系指药品中的含水量。水分偏高通常是由于药品包装不严，在储存和流通过程中引湿所导致。水分偏高会引起药品稳定性下降，导致药品水解等。

　　溶出度系指活性药物从制剂中溶出的速率和程度。溶出度不符合规定由多种因素引起，如生产工艺控制不当等。溶出度不符合规定会影响药物的吸收，降低生物利用度。

　　装量差异或重量差异是反映药物均匀性的指标，是保证准确给药的重要参数。装量差异或重量差异不符合规定会导致临床给药剂量不准，带来相应的安全风险，不符合规定的主要原因是工艺不稳定。

　　三、药品标准中的含量测定项系指用规定的试验方法测定原料及制剂中有效成分的含量，一般可采用化学、仪器或生物测定方法。含量测定与药物的疗效相关。含量测定不符合规定与投料量、投料质量及工艺等有关。

　　四、中药材及饮片标准中的浸出物项系指用水或其他适宜的溶剂对中药材及饮片中可溶性物质进行的测定。浸出物测定值的大小可以反映中药材及饮片内在成分的多少，直接关系到其质量优劣。中药材及饮片产地、生长年限、采收季节、加工方式、炮制工艺等各生产环节不规范均可能导致其浸出物的含量不符合规定。

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