1999年，戴桂平在原浙江省医疗器械质量监督检验站打印检验报告。

2018年，浙江省医疗器械检验研究院研究人员在先进的检验仪器前工作。（图片由戴桂平提供)

　　改革开放40年，各行各业发生了翻天覆地的变化，我国药监事业也在时光荏苒中不断发展。

　　1999年夏天，刚刚大学毕业的我来到美丽的西子湖畔，进入原国家医药管理局医用光学、激光、冷疗设备质量检测中心，即原浙江省医疗器械质量监督检验站（现为浙江省医疗器械检验研究院）工作。当时，中心只有18人，一栋三层小楼是我们的实验室兼办公室。

　　2000年，浙江省药监部门机构改革启动，我被调入新组建的浙江省药品监管局医疗器械处工作，这一干，就是近20年。其间，单位名称几经变化，机构改革、职能转变和药监事业的不断发展，呈现出我国医疗器械监管在全面深化改革中的万千气象。

　　从行政管理到全生命周期监管

　　20世纪90年代初，我国的医疗器械管理实行登记制。直到1996年，原国家医药管理局发布了第一版《医疗器械产品注册管理办法》。但由于当时历史条件的限制，该办法仅对医疗器械注册环节提出要求，对企业后续生产情况等并无明确要求。这便是最初对医疗器械产品实行行政管理的阶段。

　　2000年1月，我国首部《医疗器械监督管理条例》发布实施，标志着医疗器械监管正式步入依法监管的轨道。2014年6月，历经10年的执行实践和修订完善，新版《医疗器械监督管理条例》的发布实施，体现了原法规的改革实践成效和与国际接轨的全球化视野，确定了全生命周期监管的总格局。2017年5月，《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》发布，再次体现出我国医疗器械监管的改革精神和“放管服”的改革决心。

　　2018年6月，司法部就《医疗器械监督管理条例修正案（草案送审稿）》征求意见，进一步明确上市许可持有人全生命周期的法律责任，新一轮改革蓄势待发。

　　医疗器械GMP的演变

　　翻开医疗器械监管发展的历史画卷，生产质量管理规范（GMP）可称得上是浓重的一笔。医疗器械GMP的演变历程也是药监事业改革一路走来的一个缩影。

　　我清晰地记得，就在首部《医疗器械监督管理条例》发布实施的2000年，我国医疗器械监管领域还发生过另外一件大事。针对当时部分不法分子将医院使用过的注射器、针管、输液导管清洗包装后重新投入市场的乱象，国务院组织了一次针对一次性输注器具零配件的专项整治，重拳出击，净化市场。

　　2001年，国家药品监管部门正式发布《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》，对2000年专项整治的效果进行巩固，极大提升了一次性使用无菌医疗器械行业的整体水平。从浙江省的情况看，2002年以来，省内一次性使用无菌输注器具历次抽查合格率达100%。

　　2002年，《一次性使用麻醉穿刺包生产实施细则》《外科植入物生产实施细则》相继发布。以一次性麻醉穿刺包为例，其主要零配件包括一次性使用麻醉针、麻醉导管、无菌注射器和麻醉过滤器。在上述两个细则发布之前，大部分医疗器械生产企业只负责组装，而配件全部由供货商提供，产品质量难以控制。细则要求生产企业必须生产四种重要零配件中的一种，并明确相应的生产条件。此举有效清退了不合格的生产企业，也对医疗器械GMP的实施起到探路作用。

　　历史的指针指向2004年，这一年，全国医疗器械监管工作会议在杭州召开。这次会议明确提出医疗器械也要实施GMP。此后，国家药品监管部门着手制定相关文件，2007年开始试点，2009年印发《医疗器械生产质量管理规范（试行）》，2014年《医疗器械生产质量管理规范》正式发布，2018年，我国医疗器械行业全面进入GMP时代。

　　激发产业活力的IVD

　　谈起中国医疗器械产业最具发展活力的子行业，不能不提及体外诊断试剂（IVD）。目前，医疗器械行业的上市公司中，几乎一半来自IVD领域。

　　其实，2005年以前，大部分IVD是作为药品管理的，只有部分生化试剂和随机专用试剂按照医疗器械管理。对于按药品管理的IVD，生产企业需要获得药品生产许可证书、药品注册证书和GMP证书，上市周期较长。且IVD与药品属性不同，完全按照药品监管，在一定程度上制约了该行业的发展。

　　为解决上述问题，2005年，国家药品监管部门牵头制订体外诊断试剂的相关规定。经过多次讨论和网上征求意见，几易其稿，《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》于2007年发布实施。

　　这一政策的调整，使得IVD的监管模式更加符合我国的实际情况，释放了产业发展活力。以浙江省为例，目前，全省IVD生产企业已由2005年的四五家发展到90多家。

　　可以说，IVD产业的发展历程印证了医疗器械监管既落实“监管跟得上”，又服务产业发展的总体思路。2015年8月，国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，2017年10月，中办、国办印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。这些改革措施在促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新，满足公众临床需要的同时，也促进了我国医疗器械行业的发展。

　　作为一名在医疗器械监管领域工作多年的药监人，我亲历了医疗器械监管制度的变革创新和与时俱进，参与了医疗器械法规的制定、修订和宣贯实施，更体会到保障公众用械安全、促进产业健康发展的重大使命与责任。改革只有进行时，没有完成时。为了中国医疗器械行业的蓬勃发展，药监人永远在路上。

　　（作者系浙江省食品药品监管局医疗器械监管处副处长）

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