10月29日，国家药品监督管理局网站发布《关于贯彻实施〈医疗器械不良事件监测和再评价管理办法〉有关事项的通知》。通知要求，各省级药品监管部门应充分认识不良事件监测工作的重要意义，认真做好宣传贯彻和培训工作，切实将《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（以下简称《办法》）规定的各项制度落到实处，全面加强不良事件监测的监督检查。国家药监局将适时组织对部分省局医疗器械不良事件监测工作开展督导检查。

　　补齐落差 法规与实际相一致

　　针对通知要求，江苏省药品不良反应监测中心副主任孙骏表示，《办法》将不良事件监测制度的法律层级从规范性文件提升至部门规章，解决了长期以来省级医疗器械不良事件监测工作实际与现行法规依据存在落差的困境，大大提振了省级不良事件监测机构工作者的信心。

　　据孙骏介绍，《办法》明确了医疗器械不良事件、群体事件的定义和报告范围，意味着膏贴、输液器等无效报告的数量将大幅减少；其次，按照《办法》第二十八条、二十九条规定，经营、使用单位上报不良事件后，先由设区的市级监测机构进行核实并反馈给相关上市许可持有人，上市许可持有人按要求开展调查分析后，再由其所在地省级监测机构进行评价，这使得省级药品不良反应监测中心的监测评价对象从以全省使用单位和经营企业上报的报告（目前占报告总数90%以上）为主转变为省内上市许可持有人调查、评价过的报告，消除了目前跨省处理难、慢、拖的难题；同时，《办法》单独设置了“重点监测”“风险控制”等章节，使先前付出大量人力、物力开展的有关工作有了法规依据，比如哨点设立、预警平台搭建、风险信号处置等，为今后进一步推进相关工作铺平了道路。

　　据了解，江苏省药品监管局将按照通知要求，把法规宣贯培训和监测能力建设有机结合，组织专题培训，并在体系考核、日常检查、调研工作中加强对生产企业和使用单位的宣贯。

　　在监测队伍培训方面，江苏省则继续组织对各地市药品不良反应监测中心工作人员的培训，每季度召开风险讨论会，组织开展省内外调研，联合高校和企业开展实训，不断提高监测人员的工作能力。

　　加大督查 强化主体责任意识

　　针对如何督促企业落实上报不良事件主体责任的问题，江苏省药监局相关人士表示，江苏将借鉴以往经验，持续在医疗器械生产企业现场检查、体系考核、飞行检查过程中，督促企业落实不良事件监测相关制度。如果生产企业在不良事件搜集、上报方面存在缺陷，将被“一票否决”；同时，以医疗器械风险预警和重点监测工作为抓手，指导企业不断提升自身产品的安全性和有效性，强化风险控制措施；此外，通过召开专家会和专题讲座，搭建临床专家和生产企业的沟通桥梁。

　　此次国家药监局发布通知，重申省级药品监管部门应根据《办法》第六十七条规定的情形开展重点检查，发现违法违规行为的，要及时采取控制措施并严肃查处。以查促建、以查促管，强化上市许可持有人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，指导企业提高开展不良事件监测和再评价工作的水平，确保医疗器械上市许可持有人落实主体责任。

　　孙骏认为，把不良事件监测制度和开展情况作为质量管理体系现场检查的重点内容，将促进上市许可持有人自觉接受法规约束，强化上市许可持有人开展不良事件监测和再评价工作的责任意识，将风险管理的理念融入医疗器械生产环节。同时，通过监督检查，可以帮助一批质量体系不健全的生产企业快速找到不足，挽回损失；也可以让一批不顾风险、意识淡薄的生产企业被市场淘汰。

　　同频共振 监测监管良性互动

　　对于未来工作的难点，孙骏坦言，以江苏省医疗器械产业为例，目前江苏省有生产企业2000余家，其中三类产品生产企业300余家、二类产品生产企业1000余家，企业水平参差不齐，需要分层次、分片区开展有针对性的培训，但省级不良事件监测机构人力资源有限。

　　据介绍，按照目前医疗器械监测工作量测算，江苏省药品不良反应监测中心应有25人，可实际只有5人从事医疗器械不良事件监测工作，《办法》实施后工作量将激增，这就要求监测机构进一步提升监测能力，加大人员配备、经费支持等。此外，检查员队伍没有专职化、检查标准不明确、检查员对不良事件监测与再评价认识不足的问题仍然存在。

　　孙骏建议，应尽快建立职业化、专业化检查员队伍，把对企业不良事件监测工作开展情况的检查纳入检查员工作范围，提高行政效能。未来，省级不良事件监测机构的工作重点将从对不良事件报告的评价转移至对上市许可持有人评价结果的审核，以及对本行政区域注册或备案的医疗器械不良事件报告的综合分析。

　　据悉，《办法》发布后，全国首场针对上市许可持有人的法规培训将于11月初在南京举办。

　　“江苏的生产企业报名踊跃，省局和省中心线上线下收到的企业咨询越来越多，说明上市许可持有人对不良事件监测工作重要性的认识不断增强，开始主动加强学习并努力提高合规性及风险防控能力。”孙骏表示，只有监测与监管同频共振，检验、监测、检查形成合力，企业和监管部门形成良性互动，才能实现以患者安全为中心、服务产业发展的科学监管。（记者 张丹）

　　（栏目：“聚焦不良事件监测管理新规”系列报道⑥）

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