11月11日，国家市场监管总局网站发布公告，就《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称"征求意见稿"）公开征求意见。征求意见稿从加强疫苗上市监管、上市后研究管理，强化生产过程管理，加强疫苗流通和预防接种管理，严惩重处违法行为等各方面对疫苗监管作出具体要求。

　　我们邀请中央党校（国家行政学院）副教授胡颖廉，南开大学法学院副院长、教授、博士生导师宋华琳，上海市食品药品安全研究会会长唐民皓三位专家深入分析疫苗管理法制定和实施对于保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全的重大作用和深远意义。敬请关注。

　　胡颖廉

建立现代疫苗安全体系 保障和促进公众健康

　　疫苗是人类已知的预防控制传染性疾病的最有效手段。作为一种特殊的药品，疫苗安全关乎公众健康和国家安全，具有重大战略意义。能否建立完备的疫苗安全体系，已成为评价现代国家治理能力的重要标志。

　　新中国成立后，尤其是改革开放40年来，我国疫苗产业和免疫规划事业取得了长足的发展，疫苗监管能力持续提升，为传染病防控和人均寿命持续增长作出巨大贡献。我国不仅成为全球最大的疫苗生产国，更获得世界卫生组织疫苗监管体系认可。我国还是世界上少数依靠自身力量解决全部免疫规划疫苗需求的国家之一，且疫苗产品已走向世界。

　　党中央、国务院高度重视药品监管，习近平总书记提出用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，切实加强食品药品安全监管，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。进入新时代以来，人民的安全、健康、美好生活需要日益增长，对疫苗的安全性、有效性、创新性、可及性提出更高要求。然而，以长春长生案件为代表的一系列疫苗案件暴露出疫苗安全体系的漏洞，折射出疫苗生产、流通、接种等方面存在的制度缺陷。究其原因，现行疫苗流通和预防接种管理条例立法位阶较低，疫苗研制、生产、流通、预防接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等规定散落在多部法律法规中，未形成全链条、全要素、全生命周期监管体系，亟待从制度层面构建更加有效的现代疫苗安全体系。因此制定专门的疫苗管理法，既是切实落实党中央、国务院对药品监管的具体要求，也是时代的呼唤和人民的需求。

　　疫苗管理涉及生命健康、社会稳定、国家安全和商业利益等多元价值，内涵十分丰富，利益极为复杂。由于产业特征和监管模式等原因，世界各国未有疫苗管理单独立法的先例。从这个意义上说，我国疫苗管理法具有开创性价值。本次立法坚持科学民主决策的原则，充分听取专家学者、产业人士、公众代表的意见建议，还积极吸收国外疫苗管理先进经验。立法基于现代药品安全风险治理理念，主旨是落实"四个最严"要求，体现从严监管、全生命周期监管、科学监管和社会共治等中央关于疫苗管理的部署。

　　一是以人民为中心，保障和促进公众健康。疫苗的接种对象是健康人群尤其是婴幼儿，因此疫苗安全的社会敏感度极高。征求意见稿始终坚持把人民群众的身体健康放在首位，以增强全社会安全感、幸福感、获得感。例如，预防接种异常反应实行无过错补偿原则，有利于消除大量社会不稳定因素；疫苗临床试验原则上从成人开始选择受试人群，最大限度保护婴幼儿权益；建立企业信息公示制度，最大限度保障公众知情权。

　　二是严字当头，强力震慑疫苗违法违规行为。立法坚决守住疫苗安全底线，"严格"成为整部法律的高频词之一。包括严格疫苗生产、流通、接种安全管理，严格控制生物安全风险，严格生产准入，严格执行药品生产质量管理规范，严格遵守疫苗储存、运输管理规范要求，从重处罚……从而构建覆盖全过程和全生命周期的最严监管制度。

　　三是科学监管，平衡安全、发展和创新。药品安全终究是生产出来的，现代国家药品监管的根本任务，是在各项政策目标中求得动态均衡。作为全球药品监管标杆机构，美国食品药品管理局秉持监管科学原则，其基本经验是在监管政策中兼容公众健康与商业利益，在工作实践中兼顾科技进步和政策创新。同样地，征求意见稿在疫苗产业政策、定价机制、企业变更、分级管理、审评审批、保障措施等方面作出诸多努力，目的是激发药品上市许可持有人完善工艺、改进质量和创新产品的内生动力。

　　四是多元共治，构建疫苗安全的命运共同体。现代社会疫苗安全风险的复杂性，决定了治理主体的多元化。不论是要求各级人民政府加强疫苗安全的宣传教育，还是强调疫苗行业组织加强行业自律并建立健全行业规范，抑或鼓励社会第三方机构为疫苗上市许可持有人提供技术咨询和合规指导服务，都是社会多元共治的具体表现。

　　起草过程中，就如何科学划分中央与地方监管事权、如何进一步完善补偿救济机制等相关问题有不同的观点和意见。科学民主决策的精髓在于多方观点碰撞和利益的动态均衡。疫苗立法关乎每一位民众，我们也期待大家的积极参与和讨论。［作者系中央党校（国家行政学院）副教授 胡颖廉］

　　宋华琳

疫苗管理法律责任的制度创新

　　明确疫苗管理中的法律责任，是《疫苗管理法》制定中的重要内容，对规范疫苗研制、生产、流通、预防接种及其监督管理，具有重要意义。本次《疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）力图综合运用民事责任、行政责任和刑事责任手段，强化市场主体责任，贯彻严格监管、全过程和全生命周期监管的理念，强化对监管各部门和地方政府的责任追究，为疫苗管理提供法律依归。

　　由于疫苗产品的特殊性，建立完善的损害补偿和赔偿制度是现代疫苗安全体系的基石。《征求意见稿》第六十一条明确了无过错补偿原则，对因预防接种异常反应造成的损害给予一次性补偿。我国《民法总则》第一百二十条规定，"民事权益受到侵害的，被侵权人有权请求侵权人承担侵权责任。"《侵权责任法》第四十一条规定，"因产品存在缺陷造成他人损害的，生产者应当承担侵权责任。"据此，《征求意见稿》第八十三条规定，因疫苗质量问题造成受种者损害的，疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。当存在侵权行为，给受种者造成人身或财产上的损害，且侵权行为和损害后果存在因果关系时，疫苗上市许可持有人的赔偿责任成立。

　　《征求意见稿》第八十五条规定了疾病预防控制机构、接种单位违反工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成损害的，依法承担赔偿责任。在预防接种领域逐步设立相对完备的救济制度，不仅有助于实现损害救济以及损失分担的机能，还具有对于违法行为的抑制、制裁和排除机能，有助于更好捍卫受种者合法权益。

　　《征求意见稿》第八十四条规定，疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售，造成受种者死亡或者健康严重损害的，受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。《侵权责任法》第四十七条规定，明知产品存在缺陷仍然生产、销售，造成他人死亡或者健康严重损害的，被侵权人有权请求相应的惩罚性赔偿。惩罚性赔偿秉承加重赔偿的原则，通过让加害人承担超出实际损害数额的赔偿，达到惩罚和遏制严重侵权行为的目的。

　　在行政处罚的法律适用中，存在从轻、减轻与从重适用的情形。从重处罚，是指行政机关在法定的处罚方式和幅度内，对行政违法行为在数种处罚方式中适用较严厉的处罚方式，或者在某一处罚方式的幅度内选择近乎上限或上限的处罚。疫苗研制、生产、流通、预防接种等环节的违法行为有可能危及公众健康和公共安全，为此《征求意见稿》第八十六条规定了"从重处罚"，这也体现了严格监管的思路。

　　《行政处罚法》第四条第二款规定，"设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当"。这体现了行政处罚设定和实施中的过罚相当原则。《征求意见稿》第八十七条、第八十八条、第八十九条秉承这样的思路，分别对轻微违法行为、较严重违法行为和严重违法行为设定了相应的行政处罚，包括责令改正、责令停止生产、处以不同额度的罚款、撤销上市许可证明文件和吊销药品生产许可证。这有助于更好导引行政监管者依法行使裁量权，对情节严重的违法行为施加更为严格的惩罚。

　　在疫苗管理中，应落实市场主体责任，市场主体应当为疫苗造成的损害接受相应的行政制裁，这是责任自负原则的要求。《征求意见稿》第八十九条总结近年来疫苗案件暴露的问题，对提交虚假临床试验申报资料、编制生产检定记录、更改产品批号、提交虚假批签发申报材料等具有主观故意的严重违法行为的，予以严惩。《征求意见稿》第八十八、第八十九条落实了"处罚到人"要求，针对上市许可持有人有严重违法行为的，对法定代表人、主要负责人和其他关键岗位人员设定了行政处罚。通过体系化的制度设计和法律责任机制的完善，提高违法者的违法成本，减少疫苗违法事件的发生。

　　在疫苗管理法律制度的设计过程中，不仅应强调市场主体责任，还应建立科学有效的行政权力运行制约和监督体系。《征求意见稿》第九十六条规定了对行政部门的责任追究，第九十七条规定了对地方政府相关领导的责任追究。这有助于加强行政问责规范化、制度化建设，进而回应了"谁来监管监管者"的问题。

　　相信未来通过疫苗单行法律的制定和实施，在风险管理、全程控制、科学监管、社会共治原则的导引下，秉承"四个最严"的要求，我国将建立更为完备的疫苗管理法律制度、更为精良的疫苗安全治理体系。（作者系南开大学法学院副院长、教授、博士生导师 宋华琳）

　　唐民皓

强化疫苗管理的企业责任和社会共治

　　只有强大优秀的企业群体，合规的生产经营活动，付诸于强大的监管，并有足够社会资源介入，才可能造就强大的医药产业和优质药品。因此，在药品安全治理策略中，需要进一步强调和规范企业责任，同时推进更多社会资源参与。这在《中华人民共和国疫苗管理法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）中得以充分体现。

　　《征求意见稿》强调实行严格的企业准入管理。对疫苗上市许可持有人采取比一般药品更严的资格限制，明确了疫苗上市许可持有人"应当为具备疫苗生产能力的药品生产企业"，即只有具有生产企业资格的主体才具有取得疫苗上市许可持有人的资格，这个制度设计体现了对疫苗管理的特殊要求。

　　对疫苗生产企业实行更加严格的准入制度。《征求意见稿》明确规定，"国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度"，从事疫苗生产活动，除应当具备一般药品生产的条件外，还应当符合疫苗产业发展规划、具备适度规模和足够的产能储备、具有保证生物安全的制度和设施，并符合国家疾病预防控制需要，这体现出疫苗作为战略性产品的特点，体现了疫苗生产企业不同于一般药品企业的管理特殊性。

　　《征求意见稿》规定，对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查，尤其是对于关键岗位人员的信用记录、专业背景和相关从业经历的三个方面明确了准入要求。同时，对疫苗实施更加严格的生产活动的管理。《征求意见稿》规定，"疫苗不得委托其他企业生产"，并对疫苗实施批签发管理，每批产品上市前必须通过国家授权的批签发机构的审核、检验。

　　这些法律制度的设计，有助于疫苗生产企业在产品注册、企业管理、人员素质和疫苗生产等方面有更加严格的质量保证，使疫苗生产企业可以更好地承担企业的法定责任。

　　在疫苗管理中，强调企业主体责任。《征求意见稿》规定，企业对其产品的整个生命周期承担法律责任。"疫苗上市许可持有人依法对疫苗研制、生产、流通的安全、有效和质量可控负责"，并要求"保证全过程数据真实、准确、完整和可追溯，承担主体责任，并接受社会监督"。这是要求，疫苗生产企业必须对其疫苗制品从研制到流通全程的质量安全负责。

　　同时，企业应当建立疫苗信息化追溯系统。《征求意见稿》规定，"实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查"，明确了疫苗生产企业在其产品全程信息化追溯中的法定责任。

　　《征求意见稿》还规定，建立严重违法人员黑名单制度，以约束和督促企业关键岗位的人员依法合规地从事生产经营活动。同时，对违法生产经营设定从严惩戒的法律责任，确立了对疫苗生产经营中的违法行为"从重处罚"的惩戒原则。

　　上述法律制度的设计，更多地侧重于设定疫苗生产流通中企业和其他主体的义务和责任，促使疫苗企业履行法定义务和责任，并从他律的被动承担逐步走向自律的主动承担，扶持优质合规的疫苗企业做强做大。

　　在疫苗管理法律制度设计中，还体现出鼓励社会资源参与疫苗管理。党的十九大报告提出，"进一步加强和创新社会治理，打造共建共治共享的社会治理新格局。"这一要求在《征求意见稿》的制度设计中得到了充分体现--"社会共治"纳入疫苗管理的法律原则。《征求意见稿》总则中明确，疫苗管理"坚持风险管理、全程控制、科学监管、社会共治，实行最严格监管"，即由传统单纯依靠政府的"强势监管"模式转变为社会力量参与的"协同治理"模式。

　　行业组织应当在疫苗管理中发挥更加积极的作用。《征求意见稿》规定，"疫苗行业组织应当加强行业自律，建立健全行业规范，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业依法开展生产经营等活动"。此项法律制度设计意在促进行业组织在疫苗管理中有所作为，规范企业生产经营行为，指导企业依法经营，并积极参与行业管理政策的制定。

　　此外，《征求意见稿》还确立了社会第三方机构参与疫苗管理的法律地位，防止社会第三方机构兴起中可能出现失范活动和负面影响。同时，鼓励组织或个人举报疫苗违法行为，依法向有关部门了解疫苗信息，对疫苗监督管理工作提出意见、建议。（作者系上海市食品药品安全研究会会长 唐民皓）

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