11月11日，国家市场监管总局就《疫苗管理法（征求意见稿）》向社会公开征求意见，在行业内外引起很大反响。长生疫苗事件发生后，党中央、国务院采取了一系列措施加强疫苗监管，但为疫苗专门制定法律，却有些出乎意料。

　　《疫苗管理法（征求意见稿）》第一条秉明立法宗旨是：“保证疫苗安全、有效、可及，规范疫苗接种，保障和促进公众健康，维护国家安全”。市场监管总局指出，起草《疫苗管理法》，是“按照党中央、国务院决策部署，落实全国人大常委会立法要求”。显然，这次疫苗立法，不是应对突发事件的“临时起意”，而是解决疫苗问题治本之策的重要组成部分。

　　对疫苗必须采取相对于普通药品更为严格的监管制度。笔者认为，疫苗立法的特殊意义至少可以体现在以下几个方面。

　　首先，使用目的和使用对象的特殊性。预防重大传染病是疫苗的主要使用目的，婴幼儿是疫苗的主要使用对象，这两方面都显示了疫苗与普通药品的重要区别。疫苗从研发到批准上市、生产与流通、使用，每一个环节的失控，都可能导致最终达不到预期使用效果，都可能酿生传染病的扩散与流行，从而造成公共卫生灾难，给人民健康带来重大危害。

　　其次，现行监管法规存在局限性。《药品管理法》第103条有一条“例外原则”：“国家对预防性生物制品的流通实行特殊管理。具体办法由国务院制定。”2005年3月，国务院发布《疫苗流通和预防接种管理条例》（以下简称《条例》）。2016年4月，山东疫苗事件后，对《条例》进行了“急就章”的修订。

　　《药品管理法》及《条例》均有其固有的局限性。这种局限性就是无法体现疫苗产品的特殊重要性，无法在法律条款中提出对疫苗产品监管的特殊要求。《条例》规范的仅是疫苗流通监管相关要求，对疫苗研发、生产乃至建立产品全生命周期监管体系方面，均无法涉及。在法律责任方面，也只能与《药品管理法》、《传染病防治法》等衔接，无法根据违法行为的严重社会危害性对当事人实施更为严厉的惩处。

　　第三，提升法律层级重塑疫苗监管制度。不应该将《疫苗管理法》只是视为《条例》的升级版，而是对我国疫苗监管制度的重塑。这种重塑体现了三个突破：一是就疫苗监管专门制定法律进行规范管理，无论是在我国乃至国际上的药品监管领域，都具有开创性、历史性意义。二是法律内容不是对《药品管理法》内容的简单“复制”，而是充分考虑了疫苗产品的特殊性，在诸多方面均作出了“特殊规定”。并且真正体现了全过程、全方位的“体系监管”，不留下任何可能被违法者所利用的缝隙。三是充分体现了法律责任的严苛。无论是对疫苗的生产、经营者，还是在疫苗的接种使用环节以及监管者，违法者都将会依法受到严厉惩处。尤其是对疫苗上市许可持有人，更是明确了质量赔偿责任、惩罚性赔偿责任以及其他严厉的高额度行政处罚，高昂的违法成本对违法者的震慑作用不可小视。

　　（作者单位：江苏省南通市食品药品监管局）

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