泰州中国医药城全景

      中国食品药品网 记者 孙彦 报道 加快推进审评审批制度改革政策措施的落地见效、加强注册专员队伍建设、加大对创新产品和重点企业重点项目的支持力度……今后，江苏泰州医药高新技术产业开发区入驻企业将得到药监部门更有力的支持，在提高产业质量上获得更大的发展空间。这是记者11月20日在江苏省食品药品监管局泰州医药高新技术产业开发区直属分局（以下简称“泰州医药高新区分局”）在泰州中国医药城举行的发布会上获得的信息。

种好梧桐树 七项举措助力打造优质营商环境

　　会上，泰州医药高新区分局发布了《关于进一步创新监管服务促进中国医药城医药产业高质量发展的若干措施》（以下简称《措施》）。《措施》明确将在以下七方面进一步创新监管和服务。一是持续提高行政许可效率，将直属分局负责的药品生产许可、药品经营许可的办理时限压缩至法定时限的50%以下（现场检查时间不计入）。二是加快推进审评审批制度改革政策措施落地见效，加快药品上市许可持有人信息平台建设，帮助促成申请人、持有人、受托生产方、经营销售方达成合作，并协调BE（生物等效性）试验等资源，帮助申报仿制药质量和疗效一致性评价的企业解决技术难题。三是加强注册专员队伍建设，举办注册专员培训，建立完善注册专员积分考评表彰制度。四是加大对创新产品和重点企业重点项目的支持力度，协助企业做好项目评估，提前介入资料预审，对拟申报创新医疗器械或优先审评审批的器械企业专人负责、全程服务。五是指导督促企业完善质量管理体系、提高风险防控水平。六是大力推动支撑创新、服务企业的平台载体建设，用好现有平台资源，建设专业化培训机构。七是争取更多监管和服务资源向中国医药城集聚。

练就“组合拳”服务创新为企业发展添实效

　　泰州医药高新区分局局长姚志宏表示，《措施》的发布，旨在深入贯彻落实“放管服”改革和药品医疗器械审评审批制度改革要求，更好地发挥泰州医药高新区直属分局职能和新药申报服务中心功能，推动中国医药城医药产业高质量发展。本次出台的《措施》，与去年7月分局出台的《关于进一步促进中国医药城医疗器械产业发展若干措施》、今年4月发布的《服务事项清单》（试行）构成促进中国医药城监管创新及产业发展的三套“组合拳”，以期为产业发展“多做事、做实事”。泰州医药高新区市场监管局局长孙静表示，接下来，药监部门将进一步深入企业，落实《措施》要求，与园区企业共同努力，助力产业高质量发展。

　　对于近年来泰州医药高新区分局的服务创新，与会企业代表频频点赞。

　　江苏先思达生物科技有限公司的代表表示，自公司创建起，分局就安排专员与企业对接，帮助梳理产业化流程、时间节点安排、人员需求等，“在此过程中，基本上是企业有需求，服务中心随叫随到，服务及时又实在”。

　　安若维他药业泰州有限公司代表说：“作为一家外资企业，企业在发展初期面临诸多困难，分局从立项到规划，全程指导，让我们少走了很多弯路。”

　　雀巢健康科学（中国）有限公司总经理马仲雷则表示，直属分局既精准又实效的“零距离”服务，很好地助推了雀巢化妆品和特殊医学用途配方食品的注册工作。此次推出的措施中“对特殊食品和化妆品注册专员进行定期培训”，有助于解决企业缺乏类似经验和培训课程的问题，也让入驻企业应对注册事项的信心更足。

　　据了解，泰州中国医药城于2006年动工建设，总体规划面积30平方公里，由科研开发区、生产制造区、会展交易区等六大功能区组成，目前已吸引包括阿斯利康、武田制药、勃林格殷格翰等知名跨国企业在内的1000余家医药企业入驻。

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