优时比宣布其第三代抗癫痫新药在华获批上市
全球性生物制药公司优时比近日宣布,其抗癫痫创新药维派特®(拉考沙胺片,VIMPAT®)已获得中国国家药品监督管理局的批准,用于成人及青少年(16~18岁)癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。值得一提的是,维派特是中国市场11年来首个获批的第三代新型抗癫痫药物,且以其独特优势为部分性癫痫发作患者带来了全新的治疗选择。
维派特是一款新型抗癫痫药物,在作用机制上的独特性在于,其能够选择性作用于慢失活钠通道,延长钠通道失活状态时间,能够更加有效地减少钠离子内流,降低神经元的兴奋性。
一项针对中国和日本成人癫痫部分性发作患者的多中心、随机、安慰剂对照临床研究表明,对于已使用1至3种其他抗癫痫药物治疗每月仍至少有4次发作的患者,联合使用拉考沙胺治疗后癫痫发作次数下降50%的患者比例分别为49.2%(400mg/日)和38.5%(200mg/日)。
公开资料显示,2008年9月,拉考沙胺首先在欧盟上市,作为治疗部分性发作癫痫成年和青少年患者的添加治疗;2009年5月,拉考沙胺薄膜衣片和注射液获得美国FDA批准,用于治疗部分性发作的17岁和17岁以上的癫痫患者的添加治疗,2010年6月拉考沙胺糖浆在美国获批上市;2014年9月,美国FDA批准拉考沙胺单药疗法用于治疗部分性癫痫;2018年12月,优时比宣布拉考沙胺片正式在中国获批上市。
有数据显示,中国拥有近1000万癫痫患者,且每年新增病例数约为40万。有专家指出,癫痫不仅仅是医疗问题,更是重要的公共卫生和社会问题。国内的一项调查数据表明,在癫痫患者中无职业率接近70%,给癫痫患者及其家庭造成极大负担。维派特成功在中国获批上市,将给中国的癫痫患者带来了新的治疗选择。
优时比全球执行副总裁、神经系统事业部负责人Jeff Wren表示:“维派特®在华获批对于中国患者和优时比来说,都是一个重要的里程碑。未来优时比将继续帮助全球癫痫患者更好地控制疾病,改善生活质量,实现良好的癫痫自我管理。”
优时比中国区总经理吴昕指出:“尽管中国在癫痫治疗方面已经取得很大进展,但仍有数百万控制不良的癫痫患者,翘首以待新型的抗癫痫药物来改善生活。维派特®正是2007年开浦兰®上市以来首个获批的新型抗癫痫药物,接下来,我们将全面推进维派特®在中国上市的进程,尽快惠及中国患者。”
据悉,除维派特外,优时比旗下治疗帕金森病的创新药物优普洛(罗替高汀透皮贴片)已于11月初在中国上市,作为全球唯一治疗帕金森病的透皮贴剂将为中国患者带来福音。未来几年,优时比还将在中国推出更多神经系统和免疫系统方面的创新药物及解决方案。
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