图为扬州市食药监局医疗器械检查员在一家医疗器械企业检查工作人员是否按规程操作（扬州市食药监局供图）

       近日，江苏省扬州市食品药品监管局在扬州市广陵区头桥镇召开医疗器械生产企业负责人座谈会，该市国家和省重点监控产品生产企业法定代表人、质量负责人共48人参会。会议通报了2018年医疗器械分类分级监管、专项检查以及抽检情况，与会人员还就加强医疗器械全过程质量管理、创新创优、加快转型升级等内容进行了交流。

　　“头桥镇的医疗器械产业起步于上世纪60年代，在全省乃至全国都具有一定的知名度。目前，我们重点监控的生产企业也多在头桥镇，所以把会议地点放在这里，方便企业就近参会。”扬州市食药监局食品药品安全总监洪昊表示，2017年，头桥医械小镇入围江苏省首批特色小镇创建单位，为此，扬州市食药监局与多个部门联手，全力推动小镇建设，冲刺百亿级的医疗器械产业集群目标。

凝聚合力  打造“区域品牌”

　　2017年5月，扬州市食药监局协助扬州市广陵区政府在上海举办了扬州健康医疗产业园（头桥医械小镇）产业推介会，为特色小镇建设聚集资源，吸引了各地的医疗器械行业协会和企业代表参加，进一步扩大了“头桥医械”在长三角地区的影响力。

　　据广陵区头桥镇党委副书记童兵介绍，近几年，他们一直在举行小镇产业推介会，并已树立了“中国医用耗材之乡”的区域品牌。通过招商推介，头桥目前已与九州通、国药等众多大型企业进行了有效接触，且正在积极洽谈医械产业园、香港环宇医械产业基地等项目。

　　头桥镇党委宣传委员姚继忠告诉记者，为推动头桥医械小镇建设，头桥镇政府总投资近2000万元打造了小镇“客厅”，主要用于展示小镇建设现状、产业未来规划、特色产品等。未来，可在小镇“客厅”举办医疗器械展会、学术会议等活动。

　　洪昊表示，目前，头桥镇还依托产业园区积极打造检测、营销、服务、科技四大平台。其中，检测平台主要是力争在头桥建立医用耗材产品检测分中心，为生产经营企业提供检验检测第三方服务；服务平台则主要是建立医疗器械企业专业服务平台，提供论证服务、要素沟通、企业融资、管理咨询、法律事务等服务。

　　“医械小镇的创建对企业来说是很好的机遇，相信之后会释放更多利好信号，搭建更大的平台，所以我们非常欢迎大型企业进驻，形成良性竞争，抱团发展。”江苏亚光医疗器械有限公司总经理沈军说。

　　据悉，目前头桥镇共有医疗器械生产企业105家、销售企业230家，拥有近2000张产品注册证和备案凭证以及成熟的市场营销体系，产业实际销售规模已达40多亿元。近三年来，该镇医疗器械开票销售、入库税收均保持30%左右的稳定增长。

精准监管  建设“透明车间”

　　12月5日上午，扬州市食药监局医疗器械监管处工作人员王玉欣打开电脑中的“环境远程监管平台”系统，远程查看各企业生产车间时，发现某医疗器械企业生产车间的工作人员没有戴帽子。随后，他将画面截图保存，并通过微信、QQ等社交软件联系企业质量管理负责人，让其立即整改。

　　“环境远程监管平台”系统即扬州市食药监局建设的“透明车间”系统，配备了红外移动侦测摄像头，可实时察看企业生产车间工作人员是否按规定穿戴洁净服和口罩，操作流程是否规范。当车间内空气净化设施未开启、有人员频繁活动时，可自动判定企业可能存在降低条件生产的情况，并及时向监管人员报警。

　　“系统采集的环境指标包括温度、湿度和气压差等，其中气压差可以直接用于判断洁净车间的空气净化设施是否开启。”王玉欣介绍，目前扬州市食药监局、区县市场局、乡镇分局依据分工，每季度对相关企业至少进行3次在线巡查。

　　扬州市食药监局医疗器械监管处处长周进表示，头桥镇是全国一次性医用耗材生产主要集散地，生产的一次性输注泵、麻醉包、导尿包等无菌产品销往全国各地。而无菌医疗器械除了最终的灭菌外，需要对生产全过程进行严格的卫生控制，其中车间的洁净度控制以及操作人员的卫生控制尤其重要。所以，企业要根据产品要求建立相应级别的洁净车间，并开启风机和空调系统，操作人员也要穿戴符合遮盖要求的工作服等，确保环境受控，这就相应地提高了运行成本。但少部分企业采取不开启风机组织生产的方式降低运营成本，进而低价竞争，不仅存在质量安全隐患，还严重扰乱了市场秩序。因此，他们于2008年开始建设“透明车间”系统，目的就是要加强对生产企业的监管，严防发生源头性医疗器械产品安全事件。

　　对于是否会泄密的问题，沈军表示，摄像头只安装在组装车间，所以并不涉及知识产权的泄密问题。“安装这个系统可以让消费者放心使用我们的产品，在竞标时对方也会优先选择我们。”

　　据悉，为了保证监控效果，扬州市食药监局与85家企业签订了责任书，制定了监控流程，确保各级监管人员能随时调阅企业环境控制情况，降低条件进行生产这个老大难问题基本得到控制和解决。在在线巡查中，工作人员将一般问题在工作群中通报，同时予以记录；多次巡查出现问题的，移交稽查部门飞行检查，发现违规行为的，依法从严查处。

科学整治  聚焦“关键环节”

　　无菌产品中许多零配件需要清洗，清洗过程是影响产品质量的关键环节。而主要用于涉血涉药零部件清洗的工艺用水，水质直接关系到医疗器械产品的质量安全。

　　2008年，扬州市食药监局制定了《工艺用水制备管理情况调查方案》，组织监管人员对有关企业设备条件、文件与执行、水质检验等情况进行调查，同时做了评价性抽检。结果显示，注射用水抽检合格率仅20%（抽检20批），纯化水抽检合格率40%（抽检5批）。

　　“通过分析调查情况及抽检不合格项目，我们发现，企业工艺用水过程管理主要存在硬件设备配置低、操作人员业务素质参差不齐、水质监测不力等问题。”周进表示，扬州市食药监局除了对存在问题的企业逐一下发告知警示函，明确提出整改要求外，还结合《医疗器械生产质量管理规范》及相关文件要求，制定了工艺用水过程专项检查工作方案及专项检查记录表。通过专项检查与日常巡查相结合，把工艺用水专项检查列入年度监管工作要点，分别于2011年、2013年、2015年集中开展了3次专项检查，检查覆盖率100%；连续10年开展工艺用水评价性抽检工作，以检促改，使全市的工艺用水硬件装备、过程控制水平及水质明显提升，企业关键环节质量管理意识明显增强。

　　“工艺用水整治启发我们，集中精力开展专项整治是解决当前医疗器械行业存在问题的有效措施，如何在解决问题的同时完善有关工作机制，防止‘回潮’现象发生，值得深思和探索。”洪昊认为，要因地制宜，根据企业实际情况选择整治对象；坚持“攻坚战”和“持久战”相结合，把专项检查与日常监督、许可检查、教育培训等结合起来，促进企业整改存在的问题；统筹利用监管资源，充分发挥检验技术的支撑作用，从行政监督和技术监督角度探讨解决措施。

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