中国食品药品网 记者 喻灿华 报道  近日，湖南省人民政府召开了全省食品药品特种设备安全隐患大排查大整治专项行动电视电话会议，并下发《关于开展食品药品特种设备安全风险隐患大排查大整治专项行动的通知》。随后，湖南省药品监督管理局研究制定了《医疗器械安全风险隐患大排查大整治方案》，并动员部署全省医疗器械安全风险大排查大整治工作，开展医疗器械安全现场检查业务培训。

　　为打好医疗器械安全风险隐患大排查大整治"百日"攻坚战，湖南省药监局通过电话、网络和现场抽查等各种方式对各市州局大排查大整治工作进度及时了解和督促。2019年1月初，湖南省药监局组织了2个督查组，以排查风险、研判风险、化解风险为目标，针对全省医疗器械生产、经营和使用的重点市州、重点企业单位、重点品种、企业重点岗位人员和属地日常监管的"盲区"，属地监管的弱项和企业存在的短板进行了督促指导。

　　督查组先后对全省8家医疗器械高风险企业、4家医疗器械新开办生产企业、5家医疗器械第三方物流企业和2家第三方体检机构生产、经营和使用使用医疗器械质量管理和安全生产管理情况进行了督促检查。

　　检查中发现影响医疗器械安全生产和质量安全等有关问题共计111条。其中，督查组现场帮扶指导企业开展自查自纠，发现违反医疗器械安全生产规定及质量管理规范的，要求立即停止使用、，现场立即改正的风险点19个；违反医疗器械安全生产制度，易燃易爆品未按要求存放和在厂房仓库禁火区内使用明火等有关问题23条；违反医疗器械生产质量管理规范，安全生产设备使用记录不全等有关问题40条；违反医疗器械经营质量管理规范，制度建立不完善、追溯朔体系不健全等有关问题6条；违反医疗器械使用质量管理规范，未建立医疗器械储存管理制度、未建立不良事件监测管理制度等有关规定15条，需要进一步调查核实的问题线索6条，涉嫌使用过期、失效医疗器械需要立案查处的违法行为2起。

　　湖南省药品监督管理局相关领导表示：与以往不同的是，此次督查对属地日常监管流于形式、专项整治自查自纠工作中通知属地企业和单位不到位的3个监管部门将进行责任约谈，对落实医疗器械安全生产管理和质量管理责任不到位的3家企业和单位将进行警示约谈。

　　此外，针对本次督查发现违反医疗器械安全生产和质量管理规定的等有关问题，湖南省药监局进行了汇总分析，认真研究处理意见，除现场帮扶指导立停立改的问题外，依据有关规定分别交由属地监管部门依法处理，要求处理结果书面报告省药监局。

　　此次督查对发现的问题和线索还将要开展上下游调查，不查清楚不放过，对查处的结果一律信息公开。同时，要督促企业和有关单位，对在专项整治工作中发现的问题要继续查缺补漏，不能留死角和盲区，并针对问题举一反三，切实履行医疗器械质量管理和安全生产的主体责任。下阶段，湖南省药监局还将组织开展专项监督检查，对自查整改不到位的违法违规问题，将依法从严查处。

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