近年来，我国在创新药物研发的征途上蓄势喷薄，国际评论称，“中国正在成为国际生物技术药物发展的中坚力量。”根据美国国立卫生研究院最新数据显示，中国已成为全球开展临床试验数量第二多的国家。除了大热的癌症治疗领域，精神药物研发也正在吸引学界更多目光。解放日报·上观新闻记者在日前举办的第11届国际精神药物临床研究论坛上了解到，我国多种抗抑郁及抗精神病创新药均已进入临床试验阶段，在未来几年内或将尽快服务于更多患者。

　　中国科学院院士陈凯先介绍，我国从2008年设立“重大新药创制”专项以来，十年获得38个I类新药，改造200余种临床急需品种，涉及国家基本药物800余种，药品质量明显提升。不过，他也指出，“从更广层面来看，我国医药行业长期仍以仿制药为主，创新药研发不足，产业竞争力较弱。但正是因为国家的提前战略布局，才有了目前创新药全面推进的大好局面。上海在生物医药领域具有优势，很多创新药源自上海，在上海建设全球科创中心的过程中，生物医药是极为重要的内容之一。”

　　也正是2008年，作为国家“重大新药创制”专项的全国首个精神药物GCP（药物临床试验质量管理规范）平台落户上海市精神卫生中心，该院也成为作为伦理委员会通过国际伦理审查能力评估的第一家亚太区精神病专科医疗机构。十年时间，几乎从零起步，药物临床试验机构执行主任李华芳见证着我国精神药物创新研发的点滴。“最初，我国精神药物也以仿制药为主，之后陆续有了针对新作用靶点或新化合物的创新药物，就以阿尔茨海默病（AD）这一复杂性疾病来说，最近被大家熟知的创新AD治疗药物GV-971就是完全由我国自主创新研发的新药，目前已经进入国家食品药品监督管理总局药品审评中心（CDE）上市审评阶段。”

　　作为联合研发主要单位之一的中国科学院上海药物研究所，党委书记耿美玉感触颇深，“从GV-971品种发现至今，已有22年；从患者试验用药，即从Ⅱ期临床试验至III期试验完成，历经8年。此历程对创新药研发团队而言是一个严峻的考验，不仅需要大量的人力、物力、财力，还需要克服在漫长过程中的心理压力。”她说，在研发历程中大家发现，AD这一复杂性脑病既要“脑治”，又要“肠治”和“体治”，“随着老龄化的日益加剧，AD已成为我国老年人群面临的最主要神经精神疾病之一，除了新药，这些研究理念也将为AD的治疗和研发带来新进展。”上海中医药大学副校长陈红专也提到，“上海积淀了多年的AD研究结果，之前因为没有新的化合物出现，黎明前的黑暗持续了很多年，但科研工作者正是在一次次的失败中寻找研究线索，逐步向前推进，从量表到质变，才能最终取得突破。”

　　李华芳介绍，作为中国首个精神药物GCP平台，医院连续获得十一五、十二五、十三五资助，国拨经费累计超过2000万元。“从方案设计、疾病诊断标准、标准操作程序等方面看，我们的GCP平台均按国际规范进行建设，已达同质化高度，但为何谈及我国药品创新及临床研发时，总觉得还缺了些什么呢？”她直言，目前由我国发起的全球多中心研究仍较少见，而这并非一家研究机构或医疗机构可以完成，“产、学、研、用链条的搭建及成熟研发体系的建立均不可或缺。”

　　李华芳说，临床前研发阶段与临床阶段所耗的成本约为3：7，因为所有新药研发的最终目的是要解决临床问题，“有效安全的药物要尽量缩短临床研究周期，让患者尽快使用并获益；而无效或存在安全隐患的药物，也应当通过临床试验尽快发现内在缺陷而及时止损。另外，如现有的成熟药物已能治愈特定疾病，那么就此新药的研发意义有限，或者研发的新药与现有临床使用的药物机制和作用特点相似，那么此新药价值也有限；同时研发机构开始研发时就需结合临床问题，毕竟化合物并不等于药物，越早考虑临床未满足需求，越能精准地锁定研发目标。”据悉，上海市精神卫生中心与上海医药工业研究院、中科院上海药物研究所及本土药企等定期举办学术交流等活动，从长效机制上保证了“从实验室到病床”的创新之路越走越顺。

　　最后她还提出，“从临床研究面临的实际困难看，招募患者已成为当前最大的瓶颈之一。”为此李华芳呼吁，临床试验本质上是一项公益事业，公众的参与，尤其是患者及家属的参与至关重要，否则任何新药的研发都将难以高效开展。

　　精卫中心院长徐一峰表示，近十年是精神医学蓬勃发展的十年，也是精神药物研发关键的十年。“作为中国首个精神药物GCP平台，我们有责任也有信心为创新精神药物的临床研发提供优质服务，并寻找创新精神药物研究的特殊性，多方联手推动行业共同进步。”(黄杨子 乔颖)

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