目前，具有保健功能的家用医疗器械经营市场异常活跃，不良经营者通过非法会议营销、免费体验等形式，对医疗器械功效性能进行虚假夸大宣传，诱骗群众特别是老年群众购买和使用，社会反响强烈、危害性大。浙江省宁波市镇海区市场监管局通过严把“三关”，精准打击非法医疗器械会议营销行为，取得明显成效。

　　严把质量关排查经营安全风险

　　加强涉及会议营销、免费体验类医疗器械的质量监管，直接关系到群众生命健康安全和社会和谐稳定。精准把握会议营销、免费体验点的营销策略和特点，通过建立“抓点强面”工作机制，将医疗器械经营主体及产品质量安全纳入监管视野，具体可从以下方面开展工作。

　　一是排点查面。通过对辖区医疗器械会议营销、免费体验点进行摸底排查，查明经营责任主体。建立各点位经营主体营销动态基础信息数据档案，内容包括设点时间、器械品种、营销方式、营销目标人群及范围等，并将所有会议营销、免费体验点相关经营规模及营销人员信息等作为监管重点。实施重点区域医疗器械异常经营报告制度，对营销者可能通过“打一枪换一个地方”方式逃避监管的行为，努力做到底数清、情况明，不留监管盲区和死角。

　　二是以点扩面。对以会议营销、免费体验形式销售的家庭用医疗器械产品的合法性进行普筛和审查；重点开展产品注册证批件及所宣称功效等内容真实性查验和延伸外调核查，并根据核查情况及产品使用质量安全状况实施监督管理；建立所有会议营销点及免费体验点所涉及的医疗器械产品合法性审查档案，做到一户一档，并要求经营者在免费体验点现场张贴产品相关批准证明文件，对医疗器械使用安全以警示牌形式广泛告知。

　　三是管点控面。对已开展的会议营销、免费体验活动进行重点管控，责任到所、职责到人；对已售出的产品进行追踪检查，检查到店、回访到户；加强家庭自用医疗器械不良事件及广告监测，关注舆情走向，落实应急处置措施，做到严防死守，将可能发生的危害因素和风险始终控制在监管的范围中。

　　严把行为关整治经营市场秩序

　　当前市场上以会议营销、免费体验形式销售的家用医疗器械，主要属于物理治疗器械，如温热理疗床、低频健康理疗仪、远红外磁疗床等，其销售方式具有很强的隐蔽性和欺骗性，往往通过现场试用等方式宣传其功效。因此，严把体验行为关，大力打击以销售家用医疗器械为目的的非法诊疗活动十分必要。

　　一是依法履职，精准定位。原卫生部《关于对使用医疗器械开展理疗活动有关定性问题的批复》已明确认定，从事理疗活动属于诊疗活动。《医疗机构管理条例》第二十四条规定，任何单位或者个人未取得《医疗机构执业许可证》，不得开展诊疗活动。因此，若免费体验点未取得执业资格，则其从事的“理疗”活动应判定为非法行医。

　　二是部门联动，精准打击。医疗机构使用医疗器械有明确的操作规范，一般由相关专业技术人员进行操作和使用。而一些所谓的体验场所聘用无任何医疗从业资质的营销人员开展相关理疗活动，存在医疗器械安全使用风险。监管部门应加强与卫生行政部门的沟通协作和信息共享，及时通报免费体验点的经营及活动情况，由卫生行政部门负责认定并查处免费体验点涉嫌非法诊疗活动，充分发挥政府监管的威慑力。

　　三是建立机制，精准研判。按照医疗器械经营类别、营销方式和涉及人群范围，制定防控处置措施，分类监管。建立市场监管、卫生、公安等部门联动常态化会商制度和飞行检查工作机制，按照医疗器械经营风险等级，分类分级实施从严监管、重点监管和常规监管，严厉打击各种涉及理疗行为的虚假体验“窝点”和非法会销场所，整治医疗器械经营市场秩序。

　　严把消费关提倡健康理性消费

　　为防止老年群众渴望健康的心理和缺乏医疗器械专业知识的弱点被不良商家利用，监管部门应创新工作方法，通过“健康服务勤上门、动漫视频滚动播出、以案说法天天讲”等形式，为老年人普及医疗健康知识，进一步增强老年群众的自我防范意识。

　　可充分利用社区医院家庭医生签约服务平台。监管部门应加强与卫生部门协作，把老年群众购买自用医疗器械的愿望及需求纳入家庭签约责任医生上门回访医疗咨询服务范围。责任医生根据签约老人健康状况，对是否确实需要购买家庭自用医疗器械等实际问题提出科学理性的消费建议，降低老年群众上当受骗的概率。

　　广泛运用社区LED屏幕及多媒体平台。可制作科学使用医疗器械、倡导市民理性消费的专题动漫视频，在社区健康论坛LED屏幕及多媒体平台滚动播放，向群众揭露违法违规销售医疗器械的行为，并公布投诉举报电话。定期进社区开展医疗器械安全使用常识科普宣传，引导群众正确认识医疗器械在预防、治疗和诊断人体疾病等方面的作用。在媒体和政府网站曝光查处的典型案例，严厉打击降低经营条件、虚假宣传、以次充好等违法违规行为，增强老年群众对不正当销售医疗器械的防范意识。

　　发挥社区老年活动中心平台作用。在社区老年活动中心等老年群众聚集场所，开展健康互助帮扶服务活动，聘请老年志愿者以亲身经历现身说法，揭穿非法会议营销及免费体验类医疗器械经营模式及惯用手段，提高老年群众识别医疗器械虚假广告的能力，做到自觉抵制，理性消费。

　　【本文选编自：李东 吴红言.镇海：构筑免费体验类医疗器械安全监管新机制[J].中国食品药品监管.2017.12（167）：75-76.】

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