中国食品药品网讯（记者蒋守福） 在日前召开的安徽省科学技术奖励大会上，多项药品医疗器械科技创新成果获奖，其中2项获得“2018年度安徽省科学技术进步奖”一等奖、1项获得二等奖、2项获得三等奖。

　　“随着创新驱动发展战略的深入实施，安徽省药品医疗器械科技创新能力和科技成果转化水平得到显著提升。”安徽省药品监督管理局党组书记、局长吴丽华坦言，“特别是近年来，我们持续加大政策扶持力度，努力帮助企业解决在新药研发过程中遇到的‘痛点’‘难点’，助力企业新药研发和创新‘跑出’加速度。”

　　精准帮扶  为药品创新研发开设“绿色通道”

　　日前，安徽省药品监管局组织相关处室人员，专程前往多家药品生产企业开展实地调研，详细了解企业在技术研发和产品创新等方面的情况，并认真听取企业自新一轮药品医疗器械审评审批制度改革以来所面临的问题与相关建议。

　　据了解，为做好“服务升级的加法”，力促全省医药产业高质量发展，类似这样的实地调研与精准帮扶，已成为安徽省药监局的“必修课”。对于企业在发展过程中遇到的生产、研发瓶颈等问题，该局都会积极落实“直通车”服务举措，为企业排忧解难。

　　“比如，我们在研发首个靶向抗肿瘤药物‘注射用重组人HER2单克隆抗体’时遇到了一些困难。根据国家药品监管局临床批件要求，开展生物类似药临床研究的对照药为罗氏进口药物赫赛汀，但是2018年，国内赫赛汀十分紧缺。安徽省药监局在获悉我们的诉求后，第一时间帮助我们与国家药监局药品审评中心沟通，实现对口帮扶，开通审批绿色通道，办理一次性进口注册。此举让我们在最短时间内获得了对照药的进口，保障了临床试验的顺利开展。”安徽安科生物工程（集团）股份有限公司董事长宋礼华举例道。

　　据了解，为深入实施“放管服”改革，构建亲清新型政商关系，近年来，安徽省药监局坚持寓监管于服务，主动关注企业发展中的困难和诉求，积极搭建高层次外部交流平台，以最好的态度、最快的速度、最优的技能，助力企业实现创新发展、高质量发展。吴丽华说：“比如，我们通过分类开展走访座谈，深入了解企业发展过程中遇到的困难和阻碍，依法清除政策性瓶颈，积极提供政策信息、技术指导和人员培训等服务，有效激发了企业发展的内生动力。同时，积极鼓励企业在整体发展框架下，实施自主研发、科研合作、技术引进‘三位一体’的研发创新战略，提升企业在产品结构、产品技术、创新能力等方面的综合实力。”

　　凝心聚力  为医药产业升级贡献“各方智慧”

　　开展仿制药质量和疗效一致性评价是推进药品医疗器械审评审批制度改革的一项重要工作，也是推进医药领域供给侧结构性改革的重大举措，对保障人民群众用药安全有着重要意义。近年来，安徽省药监局把推进该项工作列为局重点工作，并结合工作职能，主动开展宣传、培训和调研，凝聚各方力量，形成工作合力，督促和引导企业加快推进该项工作。

　　作为安徽省生物制药领域的代表企业，安徽安科生物工程（集团）股份有限公司、安徽贝克生物制药有限公司在安徽省贯彻落实创新驱动发展战略、积极推动民营企业加快发展的众多政策的支持下，持续加大研发投入、注重技术转化，在开展一致性评价工作方面，交出了一张令人满意的成绩单。

　　“截至目前，我们已有3个品种通过国家药监局一致性评价审评审批。”安徽贝克联合制药有限公司董事长王志邦介绍，“今年，我们还将全力以赴力争完成12个品规的一致性评价工作，让老百姓用上更多的‘放心好药’。”

　　据了解，为全面、精准、协同促进企业开展一致性评价工作，安徽省药监局积极搭建政企信息交流平台，倾听企业诉求，不断加大政策服务力度。同时，要求企业要深入研究药品相关政策法规，在产品研发的系统管理、临床试验的科学设计、技术要求的规范编写以及注册资料的统一整理等方面精准发力，避免走弯路、走回头路。

　　针对一些中小企业技术力量薄弱、研发能力不足，难以独自开展一致性评价等实际问题，该局充分发挥“安徽省仿制药一致性评价战略联盟”作用，通过“盘活”全省政、产、学、研优势资源，促进企业与企业、企业与高校及科研机构的交流与合作，实现了资源共享、优势互补、协同解决一致性评价工作中的具体问题，助力全省医药产业创新能力升级。

　　政策扶持  为企业高质量发展提供良好外部环境

　　当前，现代医药创新发展日新月异；但我国医药产业结构单一，企业数量多、规模小、低水平重复建设、研发创新投入不足等问题依然突出,药品监管部门在服务企业发展的理念、意识、方法、能力上还存在很大不足。

　　“我们很清楚，近年来，虽然安徽省药品创新研发能力不断提升，但与发达省份相比，还存在不少差距。”吴丽华说。

　　不少企业希望，药品监管部门能加大对企业质量提升活动的支持力度，对企业扩大规模、采用新技术手段等的变更活动，给予政策指导和技术支持，加快审批流程，以促进企业自身更快、更好的发展。

　　对于企业的呼声，安徽省药监局努力在第一时间给予了回应。“我们最近多次深入企业调研走访，感到药品监管部门在实施‘药品质量安全提升行动’，支持企业研发创新、做大做强等方面大有可为。”吴丽华坦言。

　　据了解，为深入贯彻党中央国务院和安徽省委、省政府关于支持民营经济发展有关部署要求，安徽省药品监督管理局于近期组织各相关处室，对药品医疗器械生产经营企业开展了分类调研和座谈，广泛听取意见，深入了解企业发展中存在的困难和问题。针对企业反映较为集中的困难和问题，出台了《关于促进药械民营企业发展的有关措施》（以下简称《措施》），旨在通过加强对企业的引导和指导、优化监管政策和服务、加强部门协作等举措，全力支持全省民营药械企业高质量发展。

　　《措施》明确，安徽省药监局将加快推进全面网上受理、全程网上审批，全面梳理已出台的药械监管政策，整合审评审批中简政放权事项，制定系统集成的改革举措，最大限度减审批、减环节、减材料、减证明、减时间、减跑动次数；对不利于产业创新发展、新业态发展的审评审批事项，依法进行“立改废”。加强对符合安徽省相关产业扶持政策的药械企业申报专项资金的支持，鼓励药械技术创新，促进医药产业做大做强，逐步构建安徽省医药产业集中与创新集聚格局。

　　“我们还将探索搭建省际企业交流平台，服务本省企业与药械产业发达地区龙头企业之间的沟通与交流，促进本省企业拓宽发展视野、加强战略研究、提升综合管理、汲取市场经验。”吴丽华说。

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