中国食品药品网讯（记者陈阳）近日，辽宁省药品监督管理局制定《药品安全风险防控预案》，以深入开展药品安全风险隐患排查工作，积极防范化解重大药品安全风险。

　　据悉，根据《药品安全风险防控预案》配套制定了药品安全风险研判机制、药品安全决策风险评估机制、药品安全风险防控责任机制和药品安全风险防控协同机制，形成发现风险、识别风险、评估风险、控制风险、消除风险的整套工作制度体系。

　　药品安全风险研判依照法律法规，结合监管实际，运用风险分析手段，对风险的性质、危害程度、发生概率、社会影响、舆情信息等进行综合研判，确定风险等级和风险防控措施。风险防控措施包括：发布风险警示；查封扣押药品及相关产品；暂停销售使用相关药品；责令停产停业；收回或者撤销许可证、相关认证证书；查处违法违规行为；对涉及的企业和产品开展监督检查；开展监督抽验和风险监测；针对性地部署专项整治；进行信息发布和舆情引导；完善药品安全监管工作制度等。

　　药品安全风险防控实行层级负责制，省局领导负领导责任，各业务处室负责人负直接责任，相关工作人员负具体责任，责任层层落实到岗位和人员。实行双线问责，坚持“权责统一，错责相当”，对风险事件发生后瞒报、漏报风险事件的，或履职过程中应检查未检查，应发现未发现，应处罚未处罚，整改不到位、不及时，导致同类风险再次发生的，严肃追究相关处室负责人和具体监管人员的责任。

　　同时明确，重大舆情处置、重大案件查办、发布重要监管工作信息，以及制定涉及药品生产经营使用单位利益和公众利益的政策措施，应在决策通过前进行风险评估。省局与防控药品安全风险相关部门之间应建立联席会议、信息通报、信息共享、信息发布、联合处置等工作机制。

　　截至目前，辽宁省药品监督管理局已确定2019年度高风险药品生产企业39家、高风险药品批发企业60家的监督检查计划。对3家药品生产企业进行了约谈，向10家疫苗生产、配送企业送达了《疫苗质量安全告诫函》，向30家各类药品生产经营企业下发了《风险提示函》，向各市市场监管部门下发了1期风险提示通知书，组织全省246家药品生产企业签署了《药品质量安全承诺书》。

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