20世纪50～60年代的“反应停事件”影响巨大，但事故的责任却难以厘清。为此，1976年，德国在《药品伤害法》中提出缺陷药品生产者的严格责任。1978年，德国又在新版《药品法》中提出了药品损害责任，即在严格责任的基础上，要求制药企业通过购买保险或提供金融担保来保障其赔偿能力。

　　2001年，随着欧盟《2001/83/EC》的颁布，德国作为欧盟成员国开始实施药品上市许可持有人制度，并明确药品上市许可持有人开始承担药品全生命周期内的风险责任，这也构成德国现行的药品损害责任制度。

　　药品损害责任

　　德国适用于药品损害的法律责任主要为药品损害责任和侵权责任。

　　其中，药品损害责任出自《药品法》，即当患者遵照医嘱或指示，合理使用了已核准上市的药品，发生了超出当前医疗认知水平的损害，且企业无法证明损害与药品研发、生产中的失误无关时所产生的责任。

　　在设计之初，药品损害责任提出了包括过失责任、无过失责任和救济基金的三阶结构，后来为平衡和保护制药企业与受害者的合法权益，最终形成了无过失责任、强制保险和不承认科技抗辩的三阶结构。无过失责任是指损害事实发生后，企业即使没有过失也要担责，并且实行举证倒置和推定原则，即举证责任在企业一方，只要损害与缺陷之间的关系可推定即成立，构成要件为药品存在缺陷的事实、损害发生的事实以及缺陷和损害之间的关系；强制保险是指企业必须购买商业保险，并设定赔偿的上限额度；不承认科技抗辩即不允许企业以造成损害的药品系政府曾经审批、符合欧洲药典规定或科技水平无法认知为由免除相应的责任。

　　侵权责任出自《民法典》，即因故意或过失侵害他人生命、健康、身体、财产、自由，或违反以保护他人为目的的法律时所需要承担的责任。德国的侵权责任实行过失责任原则，其构成要件包括加害人的故意或过失、受害的事实及过失与受害之间的联系。

　　侵权责任适用于所有的民事案件。但由于其并非为药品损害专门设计，在构成要件方面强调加害人的主观过失和违法性，导致在处理药害事件时存在天然的不足。

　　在“反应停事件”中，虽然制药企业履行了说明的义务，受害者也按照说明书正确使用了药品，但侵权责任却难以适用。所以，德国随后设计了药品损害责任。

　　临床试验损害补偿机制

　　药品上市许可持有人作为药品全生命周期中各个环节风险责任的承担者，无论是以申办者的身份自行申办药物临床试验，还是以合约形式委托第三方申办者申办药物临床试验，均需承担临床试验阶段的责任。

　　德国要求药物临床试验的申办者必须为受试者准备与风险相适应的临床试验保险，且该保险在对受试者死亡或终身残疾的补偿时，至少有50万欧元以上的资金，补偿金发放后责任自动中止。同时，作为强制保险，临床试验保险单次索赔的最低保险金额必须高于25万欧元，每年的索赔最低保险总额必须高于100万欧元。

　　不良反应救济机制

　　德国的不良反应救济机制为保险模式。德国要求药品上市许可持有人必须自行为其产品购买商业保险或提供金融担保，并且德国政府没有为企业提供该类保险的义务。若保险中包含再保险合同，则保险公司必须在欧盟或欧洲经济区内，并符合2009/138/EC的规定。

　　当药害事件发生时，受害人可要求获得赔偿金。赔偿金包括受害人的治愈成本、因受害人死亡或工作能力暂停而减少的金钱损失，或在受害期间应得的增加而减少的收入、受害人的丧葬费用及其他合理的经济补偿。若受害人存在法律范围内的被扶养人，且因受害人受害而无法维持生活，企业也应承担相应义务。

　　此外，考虑到企业的承担能力，德国还规定了赔偿金的上限：当受害人仅1名时，每起事件最高赔付额为每年3.6万欧元或总计60万欧元；当死亡或受伤的受害人为多人时，每起事件的最高赔付额为每年7.2亿欧元或总计120亿欧元。

　　当多名受害人的应赔偿金额超过了最高限额时，按比例赔付每名受害人。一旦赔偿金额被支付完成，所有损害责任将自动中止。受害人请求权时效在损害发生且认知其请求权及确定责任主体时起，3年内有效。无论是否认知其请求权及确定责任主体，于损害发生30年请求权将中止。（摘编自《中国药事》2018年3月第32卷第3期 作者 邹宜諠 陈云 柳鹏程等）

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