4月28日，国家药品监管局发布关于《药品信息化追溯体系建设导则》(以下简称《导则》)和《药品追溯码编码要求》（以下简称《要求》）两项信息化标准的公告，两项标准自发布之日起实施。

　　本次发布的《导则》明确，药品信息化追溯体系应包含药品追溯系统、药品追溯协同服务平台和药品追溯监管系统。药品追溯系统还应包含药品在生产、流通及使用等全过程的追溯信息，并具有对追溯信息的采集、存储和共享功能，可分为企业自建追溯系统和第三方机构提供的追溯系统两大类。《导则》还强调，药品追溯系统、协同平台、药品追溯监管系统之间的数据交换应符合国家药监局制定的数据交换相关技术标准。

　　按照《要求》，信息技术企业、行业组织等均可作为第三方，按照有关法规和标准提供药品追溯专业服务。有关发码机构应有明确的编码规则，并协助药品上市许可持有人和生产企业将其基本信息、编码规则、药品标识码及相关信息向协同平台备案，确保药品追溯码的唯一性。

　　媒体报道分析

　　以4月28日～5月9日为监测时间段，通过中国健康传媒集团食品药品舆情监测系统查询分析发现，相关信息主要分布于微信平台，报道主要集中于以下三个方面。

　　一是关注药品追溯体系重新部署后的新要求。如微信公众号“医药经济报”发表《重磅：药品追溯码重获部署！提出哪些新要求？》称，由于药品信息化追溯体系建设主体是企业，企业不仅要支付硬件设施费用，还需支付软件开发和后期维护以及聘请相关专业人员的费用。为防止相关数据的滥用，企业作为追溯体系的建设主体，应采用有效的数据安全存储技术，防止数据泄露；应能够验证存储数据的完整性和有效性，防止非授权用户非法获取及修改数据，记录授权用户对数据的修改行为及内容；应具备数据备份与容灾功能。

　　二是聚焦政策实施后的影响。如微信公众号“健识局”发文称，药品追溯体系建设已进入实际阶段。无疑对于整个药品批发、零售行业又是一次大洗牌。但不可否认的是，药品溯源体系一旦全面铺开，实现“闭环”建设，追溯到医疗机构和药店终端，除了假药、劣药再无处藏身，销售回流药也将成为历史，将有大批的中小药店和批发商遭到淘汰。北京商报网发表文章称，医药零售行业资深人士邱和东表示，药品追溯是方向，也是加强药品监管的有效方式，将药品追溯体系建设具体落实到企业和第三方层面，既能减少不必要的行政成本，还能促进市场监管体制创新。同时也要关注追溯数据闭塞等问题，这也是需要各方共同努力完善的地方。

　　三是对政策的解读。如《医药观察家报》刊登《药品追溯码登基了！》称，药品追溯码既是“新皇”登基，就不会是简单的旧事回归。所谓的重启，只是人们对政策解读出现了偏差，一言蔽之，药品追溯码，不是大家从前认识的电子监管码。新政允许多追溯码并存、多追溯系统并存，而且释放了一个信号，那就是未来追溯系统和监管系统将分离，这样追责更清晰。（朱南南）

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