中国食品药品网讯（记者蒋红瑜） 5月30日，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》（以下简称征求意见稿），在前期工作基础上，再次向社会公开征求意见。

　　2024年11月，国家药监局发布《关于加强药品受托生产监督管理工作的公告（征求意见稿）》。相较2024年11月发布的版本，此次征求意见稿的条款数量和框架结构没有变化，但具体内容有所调整，如优化信息化管理要求，完善原则上不得委托生产品种范围，细化委托生产许可办理程序，完善公告实施前已受理事项办理要求等。

　　征求意见稿强调强化受托生产企业的质量责任，从受托企业应具备的条件、对持有人的评估原则，以及配合技术转移要求、风险防控要求、质量管理体系衔接要求、加强共线生产管理等方面细化要求；鼓励委托双方利用信息化手段对协议双方约定的文件和记录开展审核、传递、数据归档等工作。

　　对于加强共线生产管理，征求意见稿指出，在共线生产条件发生变化时（如新增商业化生产药品、新增非商业化品种、生产处方及工艺变更、原有设备设施变更或者发生其他重大变更等），受托企业应当形成清晰明确的共线评估结论，在保护持有人商业信息的前提下，及时将共线生产风险评估情况通报所有共线品种持有人。

　　征求意见稿强调，受托企业应当按照药品生产质量管理规范等规定建立变更控制体系，并认真实施。受托企业应当配合持有人共同开展变更相关研究，确定变更的类别。委托双方关于变更类别未达成一致的，应当按照较高级别进行变更。受托企业或者持有人经评估认为变更存在质量风险的，应当及时采取相应措施并报告所在地省级药品监督管理部门。

　　征求意见稿进一步细化双方留样的技术要求，指出对于生产过程中出现重大偏差的相关批次产品、重大变更实施后最初三批次产品，以及对光照、温度、湿度等贮藏条件有特殊控制要求的产品，委托双方均应当对委托生产所用物料和制剂产品开展留样及持续稳定性考察。

　　加强受托生产的监督管理，征求意见稿对受托生产许可原则要求、高风险产品生产管理要求、严格出具药品受托生产意见书、许可证发放、长期停产的复产要求、主动注销许可情形、年度检查和抽检要求、关键人员履职能力考核评估、跨省监管协作、违法行为查处等予以规范。

　　征求意见稿还细化了委托生产许可的办理程序，按照委托双方是否在同一省份，分别提出办理B类和C类药品生产许可事项的要求。征求意见稿指出，对于尚未取得药品生产许可证，或者新增地址和生产范围受托生产的，受托企业应当向所在地省级药品监督管理部门申请C类药品生产许可证核发或者许可事项变更。对符合要求的，受托企业向所在地省级药品监督管理部门按程序办理C类许可证核发或者变更，并根据许可检查或者药品生产质量管理规范符合性检查结果出具《药品受托生产意见书》。

　　征求意见稿明确政策支持导向，表示疗效不确切或者易滥用、临床已被淘汰、长期未生产供应且可被其他品种替代的药品原则上不得委托生产。

　　此外，征求意见稿还指出，在该公告发布前已受理的药品生产许可、药品注册申请按照原有要求办理。法律、法规、规章以及国家药监局另有规定的除外。

(责任编辑：宋莉)