把握中药专利核心布局全产业转型打造全球化步长
现在已经进入了步长制药的第六个五年规划,我们提出了科技转型发展,双轮驱动战略,巩固好现代中药,定位是科技中药、品质中药、现代中药,比如丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒,这是我们企业值得骄傲的产品,是核心产品。中医药是我们的传统文化,要坚持继承发展,中医药未来的发展,传统的东西一定要有时代感。我们在26年积淀的过程中,通过科技研发形成了大品种,这些产品都是专利产品,这些大品种代表了中药现代化水平,承担着中药现代化、国际化发展的使命。
未来还要用科技大力发展中医药。在发展化药和生物医药方面,新技术、新观念、现代的理念和方式,包括科学的平台和技术,反过来对中药现代化的发展也是非常好的促进作用。这两个是相得益彰的,这就是我们的双轮驱动。
--步长制药总裁赵超。
慢病防治 中医药责无旁贷
随着《中医药发展战略规划纲要(2016-2030年)》发布,中医药发展正式上升为国家战略。在2019年政府工作任务中提出要做好常见慢性病防治,把高血压、糖尿病等门诊用药纳入医保报销。加强妇幼保健服务。支持中医药事业传承创新发展。而实践表明,中药在预防疾病和治疗慢性病方面优势突出,在人口老龄化和慢性病发病率逐年提升的背景下,中药将发挥不可替代的作用;加之近年来我国疾病谱发生了明显变化,高血压、糖尿病、心脑血管疾病、恶性肿瘤等慢性疾病的发病率上升较快,进一步促进了对中成药产品的需求,推动我国中成药产业保持了快速增长。
在传承发展中医药方面,步长制药一直走在前列,一直将中医"大医疗治未病"作为企业和产品的灵魂,致力于发展和强大中医药和中药现代化,充分发挥了中药在心脑血管这一"大病、慢病"领域中的重要作用。目前,步长制药在专利中药上已走到了第一方阵,拥有70余种独家药,公司年销售收入中有90%以上来自于自主创新的独家专利品种。
2018年12月,由中华中医药学会发布的中药大品种科技竞争力排行榜中,步长制药生产的"丹红注射液"再获中药大品种(全品类)科技竞争力第一位,脑心通胶囊、稳心颗粒也荣获第四位和第九位的佳绩。入围本次排行榜的步长制药品种有丹红注射液、脑心通胶囊、稳心颗粒、冠心舒通胶囊、康妇炎胶囊、前列舒通胶囊、肝爽颗粒7个品种。上榜品种也代表着中成药行业的最高水平。集中体现公司三强战略中科技强的优势。
步长制药在"脑心同治"理论指导下,提倡整体治疗和预防为主的理念。脑血管病和心血管病的共同病理基础是动脉粥样硬化,在治疗脑血管病时,应兼顾心血管病和动脉粥样硬化;在治疗动脉粥样硬化的同时,也做到了预防和治疗心脑血管病。基于此理论,步长制药研发、培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒和丹红注射液三个独家专利品种,治疗范围可涵盖中风、心律失常、供血不足和缺血梗塞等常见心脑血管疾病,成为畅销品种。
步长脑心通胶囊源于经典名方"补阳还五汤",又结合现代人心脑血管病理特点,加入虫类药物,组方来看:方中重用黄芪为君药,大补元气,使气旺则促进血液运行;以药性善走、通经通络的虫类药物水蛭、地龙、全蝎为臣药;其中水蛭活血化瘀功效颇捷,另配以各有特点的活血化瘀药当归、川芎等为佐药。诸药合用,配伍精当,体现组方科学,其药材精选于GAP药源基地,保证药材地道;工艺上采用先进的超微粉碎技术,有效地提高了药物利用度,正是因为组方科学、药材地道、工艺精湛才能实现疗效才是硬道理的产品理念,脑心通胶囊同时也是有现代医学研究证据的脑心同治现代专利中药,被多家临床诊疗指南推荐,由多名院士牵头开展多项循证医学研究课题,目前已经累计开展了60余项课题研究,在国内外发表SCI课题论文18篇,Meta分析15余篇,国内发表了1900多篇脑心通论文,同时获批脑心通大品种改造、国家自然基金项目支持15项、重大新药创制专项、陕西省脑心通十二五重大专项。
除了脑心通胶囊以外,另一核心产品稳心颗粒借鉴张仲景的"炙甘草汤",对"脉结代,心动悸"主治之旨,挖掘、展现现代科技含量,借助现代医药试验设计、临床总结、统计学等研究方法,历经8年艰苦"抗战"而成,最终成长为中药大品种。2012年稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究亦在稳步进行。
山东丹红制药有限公司将国际制药行业先进的"质量源于设计(QbD)"质控理念用于丹红注射液生产过程控制,以智能制造技术严控生产工艺品质,以数字化、信息化技术实现全程质量控制,以保障临床疗效为导向逐步提高药品质量标准,建成丹红注射液智能制造系统。
步长制药作为中药专利处方药龙头企业(目前中国拥有中药专利品种最多的企业),主要产品还在妇科用药、糖尿病及肿瘤领域。妇科用药红核妇洁洗液是国家中药三类新药且为公司独家品种。同时,公司在糖尿病、抗肿瘤、泌尿消化、骨关节、儿科及呼吸系统等方面也实现了产品覆盖,拥有前列舒通胶囊、康妇炎胶囊、咳露口服液、夏桑菊颗粒等畅销产品。
步长制药还坚持促进产学研一体化建设,大力支持以浙江中医药大学脑心同治研究院、脑心同治研究中心为基础的脑心同治研究院大平台建设,以期搭建中医药学科创新研究、基础研究、临床研究、产业化研究集成的综合性实验室。充分运用平台培养的中医药脑心同治高级人才、研究成果、实践能力优势,以病患为中心,结合各地各自常见的慢性病疾病种类,构建中医药脑心同治防治慢性病医护人员大团队培训体系,利用现场会议、实践培训班、互联网+视频实时直播等手段,培养符合当地的防治慢性病基层医护人员人才,自上而下传、帮、带,组织开展"脑心同治走基层"系列线下公益活动,并累积形成脑心同治研究院大数据云库。
遵循国家"互联网+医疗健康"政策,把握《宁夏回族自治区"互联网+医疗健康"示范区建设规划(2019年-2022年)》机遇,依托银川脑心同治互联网医院,将中医药脑心同治高级人才群、基层医护人才群、慢性病群众、慢性病疾病谱群、典型病例群、联合用药群等大数据互联互通,整合落实"互联网+脑心同治走基层"打通基层群众慢性病医疗服务最后一公里。开展线上线下相结合的中医药防治慢性病医疗服务,让群众少跑腿,让信息多跑路。
通过平台的搭建,人才的培养,大数据的累积,线上线下医疗服务的开展,真正的使中医药研究好,推广好,使用好,充分发挥好独具中国特色的中医药优势作用,为健康中国助力。
转型发展 双轮驱动打造全球化步长
步长制药正由销售型公司向科技型公司转换,由中成药向生物药、化药、医疗器械、互联网医药转换,并逐渐由中国本土化向全球化转换。由此,步长制药正全面布局大健康战略。
当下,步长制药已不只是一家中药企业,公司在化药和生物药方面也在快速成长。步长制药的全球化、全产业化将是一个必然的趋势。我们约五年前就开始转型,加大了对化学药、生物创新药的投入,目前转型较为顺利。积极布局品种,加强专利保护。在研生物药品中有10种,预计上市时间最早为2021年,最迟为2029年。在化药领域,步长制药近几年陆续研发和培育了参芎葡萄糖注射液等多种化药。截至2018年12月,步长制药在研产品221个,其中化药就有197个。
步长制药在生物制药领域的整体战略有如下四点:一是充分利用资本市场的优势与上市公司平台,在国家"一带一路"的指导下,将从本土化企业向全球化企业转型;二是将充分利用公司在全球和中国的天然药、植物药和中药的龙头地位的优势,实现医药行业内的跨界发展与并购;三是将全力打造生物制药全产业链,通过建平台、引人才、寻合作的模式,不断增强生物制药的研发实力;四是将利用境内外资本市场的不同优势,进军海内外资本市场。
在生物制药领域,公司在上市前后已陆续布局,在四川泸州高新区医药产业园建设生物制药基地及新药产业化基地,先期用地300多亩,建筑总面积7.42万平方米,第一期计划投资6.97亿元。目前,10项生物制品(含8项1类治疗用生物制品)正在研发,部分项目已进入临床II期或III期阶段,适应证包括"实体瘤""B细胞源性恶性肿瘤""类风湿性关节炎""绝经后妇女骨质疏松""肾性贫血"等多种疑难顽固病症。
此外,步长制药还设立北京步长新药研发有限公司、美国公司SHENZHOUTECHNOLOGYLLC,在创新药和仿制药的引进、临床试验开展、最新研发趋势引导以及寻求国际合作中发挥作用。现步长制药已成功引入多项研发前期、具有自主知识产权的创新生物技术药物,利用步长人才和资金优势进行后续开发,加快仿制药的研发效率,占创新药研发技术制高点。
在转型道路上,步长制药不断加大对研发的投入,重视对专利的保护。2017年步长制药在产品研发方面累计投入5.53亿元人民币,同比增长20.5%,研发投入占营业收入的比重达到3.99%。2018年度,公司新增专利申请25件,成功获得授权专利13件,其中新授权发明专利8件。
公司将继续坚持"聚焦大病种、培育大品种"的发展战略,以发展中医药为主线,立足中药现代化,同时兼顾生物制药和化学药物,在弘扬中药优秀传统文化的同时,以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究,寻求更优的解决方案。在把中药大品种做深做透的基础上,同时开拓进取,力争在生物制药化药方面寻找突破口和业绩增量。
"这是一个大变革的时期,是从数量级向质量级转化的过程,是新时代和旧时代的分水岭。在这个过程中,新模式比拼的则是科技内涵和真正的核心竞争力。这是社会进步的表现,对企业和行业来说,要适应行业的变迁和消费的变迁。"步长制药总裁赵超说,"砥砺前行,未来可期!"
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