药品质量受权人制度是在欧盟等发达国家和地区推行了四十多年的一种先进的药品生产质量管理模式，由药品生产企业授权其药品质量管理人员对药品质量管理活动进行监督和管理，对药品生产的规则符合性和质量安全保证性进行内部审核，并由其承担药品放行责任的一项制度。这种由专业、技术、权威人员对药品质量放行及质量管理工作把关的制度，确定了药品质量受权人在执行《药品生产质量管理规范》（GMP）及质量管理工作中的核心地位。

　　该制度在国内已推行十余年，成为我国药品生产质量管理的一项重要制度，并在药品科学监管的探索与实践中被不断发展完善。

　　制度逐步完善

　　早在2005年，原国家食品药品监管局在《国内外药品GMP对比调研报告》中指出，国际上GMP的特点之一就是确定受权人在执行GMP中的核心地位，建议我国参照欧盟建立药品质量受权人管理制度。

　　2007年5月7日，原国家食药监局将广东省列为实施药品质量受权人制度的试点省，并先后于2008年1月、2009年2月对试点工作实施督导及全面验收。

　　2009年4月8日，原国家食药监局印发《关于推动药品生产企业实施药品质量受权人制度的通知》（国食药监安〔2009〕121号），决定在全国分阶段逐步推行药品质量受权人制度。

　　此后，国家层面持续、深入推进和强化药品质量受权人制度。在药品安全专项整治、加强基本药物生产监管、药品许可证换证等多项工作中，质量受权人也成为着力点和重要抓手。

　　2011年1月17日，原卫生部发布的《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号），分别在第九条、第二十五条、第二百三十条明确规定了质量受权人承担药品放行的职责，每批药品经质量受权人批准后方可放行。自此，药品质量受权人制度被载入GMP，上升为部门规章。随后，原国家食药监局接连发布多个GMP附录，明确并强调了质量受权人的资质和规范。

　　2012～2018年期间，国家药品监管部门在规范仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查、生物制品批签发、药品医疗器械飞行检查等工作中，均明确提出对质量受权人的相关管理要求。

　　目前，质量受权人已成为药品生产与药品监管环节最为重要的关键岗位之一。据统计，围绕推进实施药品质量受权人制度，国家层面十余年来已出台相关文件21份，药品质量受权人制度日益完善，并渗透到药品生产质量管理的方方面面。

　　作用日渐凸显

　　在药品质量受权人制度逐步完善过程中，各级药品监管部门不断完善质量受权人备案及监督管理制度，如开展质量受权人资格培训、质量受权人备案等，提升了质量受权人队伍的业务能力，确保了质量受权人的专业性和权威性，对督促药品生产企业强化质量主体责任意识、保障药品质量起到了很好的把关和推动作用。

　　原广东省食品药品监管局于2007年6月发布的《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》（粤食药监法〔2007〕118号）规定，药品生产质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业的法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。这进一步明确了质量受权人在企业高级管理人员中的决策地位，提升了其质量话语权。

　　在其位，担其责。质量受权人担负着药品的批准放行职责，责任重大。因此，对违法违规生产的药品企业，监管部门向社会公开其质量受权人的名字也成为一项常态机制。

　　近年来，有声音认为，质量受权人与质量管理负责人实质上是同一个职能，甚至对质量受权人存在一定的偏见。事实上，质量管理负责人及质量受权人均是GMP第二十条中明确规定的关键人员，其工作职责及内容各有侧重，互相补充。按照GMP要求，质量管理负责人负责质量管理体系的建立及日常管理；质量受权人负责药品的放行。两者均对药品质量管理工作起到保障作用，缺一不可。这一点，我国与欧盟GMP中关于质量管理负责人和质量受权人的职责定位基本一致。

　　国内一些生产规模较小的制药企业，普遍让质量受权人兼任质量管理负责人，实行质量、管理工作“一肩挑”。然而，在中型及大型制药企业，由于每年放行批次数以千批计，如果质量受权人与质量管理负责人兼任，恐难以起到对每一批药品的审核及把关作用，导致质量管理工作关口把守不严，产品放行审核工作容易流于形式，埋下风险隐患。

　　所以，企业通常设置质量管理负责人、质量受权人两名专业权威人士，来加强质量管理工作。同时，通过实施药品质量受权人制度，推动企业围绕质量受权人构建有效的质量监控机制和职责分明的质量责任体系，使质量管理更加科学化和程序化。

　　药品质量受权人制度推行十余年的实践经验表明，实施药品质量受权人制度，强化了药品生产企业的产品质量主体责任，凸显了药品质量管理工作在企业的关键地位，也为药品质量安全增加了更多保障。

　　积极接轨国际

　　当前，医药产业正逐步国际化，国内制药企业的质量体系国际认证日益增多，实施药品质量受权人制度成为与国际接轨的一个重要因素。

　　广东省药监局近期对质量受权人开展的一项调研显示，有65.74%的人认为药品质量受权人制度有利于与国外的GMP接轨，有利于推进企业的国际化认证进程。由此可见，通过实施药品质量受权人制度，国内企业建立了国际通用的质量管理模式，推动了质量管理水平的整体提升，在参与国际竞争中实现了平等对话，进一步推动了我国制药产业的国际化进程。

　　药品质量受权人制度是从实践中发展完善的一项创新制度，需要一个持续改进的过程。随着我国药品上市许可持有人制度的快速发展，质量受权人将被赋予新的使命。

　　目前，参照欧洲的做法，使产品的放行独立于内部人员，实施职业化的第三方药品质量受权人制度的呼声日益高涨。另外，通过国家层面立法，进一步提升质量受权人的法律地位，强化质量受权人的法律责任，对药品质量受权人制度的实施也有着深远积极影响。所以，期待我国的药品质量受权人制度能够更加完善。

　　（作者单位：广东省药品监管局审评认证中心，广东省药品生产质量受权人专业委员会）

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