中国食品药品网讯（记者 胡芳） 7月4日，国家药监局在沈阳市召开四省区医疗器械监管工作座谈会。会上，内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省（自治区）药品监管局交流了上半年医疗器械监管工作、无菌及植入性医疗器械监督检查和医疗器械“清网”行动工作开展情况，并就下一步做好医疗器械监管工作进行了座谈讨论。国家药监局副局长徐景和出席会议并讲话。

　　监管机构改革以来，内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江省（自治区）药品监管部门认真履行监管职责，求真务实，2019年上半年医疗器械监管工作取得了积极成效。

　　内蒙古区局进一步优化审评审批、规范注册许可，将部分生产许可现场核查与注册现场核查工作流程合并，并将第二类医疗器械登记事项变更、医疗器械生产许可企业名称变更等列为即办事项，进入“马上办”窗口办理；狠抓企业主体责任，对全区医疗器械生产企业法定代表人或企业负责人进行集体约谈，签订《医疗器械生产企业承诺书》；统一整合监督检查、检验监测、审评查验等监管力量，组建联合检查组，开展“两品一械”安全检查。

　　辽宁省局进一步完善了医疗器械优先审批程序和范围，今年以来已完成5个医疗器械产品的优先审批，比法定时限缩短了76%；研究确立了省市联动的监管工作思路，将生产许可核查与日常检查、飞行检查、专项检查等各类检查有机结合，合并实施、结果互认，力争一次检查解决多个问题；创新风险管控手段，针对企业缺陷问题风险程度，采取及时向属地监管部门发风险处置函、向企业发消除风险隐患告诫函、约谈企业等风险防控措施，确保了监管工作始终跑在风险前面。

　　吉林省局则着力在全省构建科学、统一、高效的药品监管机制，在全省9个市（州）设立检查分局承担检查任务。着力打造“两个规范”：全面规范生产、经营和使用行为，深化全过程监管，坚决做到源头严防、过程严管、风险严控，不断提升全省医疗器械质量安全水平；全面规范监管执法行为，以培训提升监管能力，以制度夯实监管基础，以教育筑牢监管底线，全面提高全省医疗器械监管能力。

　　黑龙江省局实现了医疗器械注册全程网上审评审批，将注册技术审评、体系核查、临床试验核查并联开展，注册审评审批时限在法定时限的基础上压缩30%。在无菌和植入性医疗器械监督检查工作中，实现了企业自查与有效整改、监督检查与监督指导、检查重点与全面落实、风险管理与风险排除的“四结合”，推动了相关工作有序开展。此外，该局大力落实重点培训，上半年全省共完成对183家无菌和植入性医疗器械生产经营企业、17家网络销售企业、2家网络销售第三方平台的培训工作，帮助企业强化主体责任意识。

　　会上，徐景和积极评价了目前四省（自治区）医疗器械监管工作取得的成绩。他指出，医疗器械监管工作要全面贯彻落实党中央“四个最严”要求，深化风险治理，强化责任落实，推进智慧监管，按照年初全国工作会议的要求，扎扎实实将各项工作落到实处，取得实效。要加大对企业法定代表人、主要负责人的培训，督促企业全面履行主体责任；要进一步整合监管资源，加强对市县两级监管部门的监督和业务指导，共同履行好全生命周期监管责任；要加大风险会商力度，进一步增强监管工作的针对性、靶向性和有效性，切实守住安全底线，同时推动医疗器械行业高质量发展。

　　来自四省（自治区）药监局相关人员，国家药监局政法司、医疗器械注册司、医疗器械监管司等相关业务司局及中国食品药品检定研究院、食品药品审核查验中心、药品评价中心、器械审评中心等部分直属单位代表共30余人参加了会议。

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