中国食品药品网讯（记者叶阳欢 冯欢欢）“河南省药品监督管理局鼓励企业加大对一类新药及首仿药的研发力度，并在药品注册申请等方面给予优先审评审批，且多次来公司调研、指导，在新药研发、生产质量管理等方面给予企业强大的助力。”近日，河南润弘制药股份有限公司（以下简称“润弘制药”）总经理陈世全深有感触地向记者表示，是在河南省药监局的大力扶持下，润弘制药才能在近几年迅速发展成为国内专业的小容量注射剂生产企业之一，拥有6大类剂型、130多个产品文号，2018年纳税超2亿元。

　　“把控风险、提高药品质量，是药品监管部门的责任和义务。”河南省药监局局长章锦丽表示，河南省局紧紧围绕全省经济中心工作，不断深化“放管服”改革，筑牢监管防线，强化服务意识，以企业需要为导向，以精准服务为手段，主动对接、高效解难，全力服务和保障全省药品产业高质量发展。

　　调研摸底

　　出实招解难题

　　“企业生产经营遇到了什么困难？”“需要监管部门做些什么？”今年以来，河南省药监局相关负责人和机关处室专业人员多次深入基层和企业开展精准帮扶“大走访、大调研”活动，摸清监管底数，积极为企业排忧解难，增进政府与企业联系。

　　河南省药监局“精准帮扶”采取座谈交流、现场调研等方式，认真听取企业对监管政策、行政许可、审评认证、政务服务、日常检查、监管执法等方面的意见和建议，能现场解决的，现场马上解决；需要研究解决的，分门别类建问题台账，明确责任领导、责任处室，限时办结、销号清零；对不属于部门职责的，按“首诊负责”原则，及时商请相关部门研究解决，并指定专人积极跟踪、反馈办理情况；需国家相关部门解决的，主动沟通汇报、协调解决。今年以来，共调研问题28个，协调解决22个。

　　这种“贴身服务”，拉近了行政执法人员和企业管理者的距离，受到了药品生产企业的一致好评和欢迎。“小容量注射剂生产过程复杂、风险控制点多，对硬件、软件等都有着严格的要求。如何降低生产过程中的各种风险，一直困扰着企业。”陈世全告诉记者，在药品监管部门的指导下，润弘制药不仅逐步建立了以“质量零风险”为目标的“全过程预控式”质量管理模式，生产出质量合格、安全有效、稳定均一的药品，还成立了药品安全委员会，组建了全省首家独立于质量管理部之外的药物警戒部门，积极落实药品上市许可持有人不良反应报告主体责任。

　　此外，河南省药监局还认真学习研究国家各领域发布的医药相关政策，出台多项配套政策和服务，加快创新药审评审批，鼓励有潜质的创新产品与国际接轨；实施许可检查与认证检查“二合一”，优化第二类医疗器械审评审批流程，简化注册质量体系核查工作程序，编制《河南省第二类创新医疗器械申报指南》，修订完善《河南省进口非特殊用途化妆品备案办事指南》；通过开展“一站式”审批服务、“互联网+”政务服务、“全程网办”便民服务等，打通政务服务工作的“最后一公里”，实现申请人与受理审核人员“零见面”，让群众“进一扇门，办成所有事”。今年以来，他们共办理药品再注册343项、备案384项、补充申请132项，第二类医疗器械产品注册相关事项1278项，非特殊用途化妆品备案3839项。

　　因类施策

　　强化事中监管

　　“你企业口服液体车间管制玻瓶物料转运，从暂存间穿越十几米洁净区走廊，无有效防止污染的措施，限期进行整改。”“你企业部分生产、质量管理人员对GMP及原料药、取样等知识理解不到位，致使部分管理文件存在缺陷，必须加强培训。”……这是9月16日，河南省药监局在开展为期3个月的全省药品、医疗器械、化妆品风险隐患大排查大整治工作中，依职权向存在安全隐患的企业提出的一些整改意见。

　　“放权不等于放任，在履行监管职责保障药品安全方面，我们丝毫不敢松懈。”章锦丽告诉记者，河南省药监局引入“一类企业，一种监管对策”“进一次门，多个经营项目通查”“特殊情况，特殊办理”的监管理念，不断提升事中监管水平。同时，在检查中对违法违规行为“零容忍”，坚持让监管“跑”在风险前面，综合运用检查、检验、办案、信息公开等手段，主动排查风险，集中开展疫苗、血液制品、生物制品、生化药品、特殊药品和含特殊药品复方制剂、医疗机构制剂、胶类产品、中药饮片、植入性和贴敷类医疗器械等10余项专项整治。截至目前，共排查药品、医疗器械、化妆品生产经营企业、使用单位43335家，立案653件，罚没金额358.7万元。

　　一手抓整治规范，一手抓扶持发展。河南省药监部门连续3年开展药品、医疗器械生产质量提升行动，从技术开发、检验检测、信息咨询、人才培训等方面加大对企业的帮扶力度，组织指导企业进行质量安全自我评估，推动建立药品品种档案，健全风险评估和防控机制，开展追溯体系建设，不断提升企业全过程、全方位质量管控水平；分别组织召开全省药品生产质量安全提升行动暨落实企业主体责任会议、全省药品流通监管暨落实企业主体责任工作会议，全省300多家药品生产企业、700多家药品批发企业和零售连锁药店总部就积极落实主体责任作出集体承诺；对高风险医疗器械企业法定代表人、质量负责人开展法律法规和质量管理规范知识培训。

　　如今，企业管理者都形象地把药品监管部门执法人员比作“啄木鸟”，热情欢迎他们上门“治未病”。“药品监管部门的检查指导，进一步促进了企业完善生产设备设施、优化生产工艺、提高质量管理水平，全面提升产品竞争力。”河南驼人医疗器械集团有限公司总裁王国胜举例说，针对河南省药监局飞行检查发现净化车间洁具间的毛巾堆积放置易滋生细菌的问题，该公司分析原因，制定纠正预防措施，举一反三展开整改，避免同类问题再发生；针对在气道车间生产现场发现的已粘结好（放置2个小时以上）待包装的管路半成品与刚粘结完的半成品之间无区分标识或防止交叉混淆的隔离措施，立即自查和整改，使整个加工过程避免了交叉混淆的可能，增强了追溯生产批的准确性，确保了产品质量。

　　优化服务

　　引导产业集聚

　　近日，记者来到位于中国（河南）自由贸易试验区郑州片区的国药控股河南股份有限公司（简称“国药河南”）物流中心，只见一件件药品在货架上分门别类、井然有序地码放着，操作区域分工明确，常温库、阴凉库、冷库里的药品一一对号入座，6巷道全自动堆跺机在24米积层式货架、立体库内来回穿梭，电子标签智能扫描药品分拣到指定区域，装有GPS的配送车辆将药品物流分拨到各地，全程无纸化操作。

　　“通过全程可视、可及、可质量追溯的智慧配送服务网络，每年能将近2000余万件药品送到各医疗机构、药店。”国药河南副总经理刘慧丽感慨地说，企业的快速发展离不开药品监管部门的大力帮扶与指导。特别是在物流中心新建项目一期规划建设期间，药品监管部门提前介入、跟踪服务、现场办公，在项目定位、立项、审批、验收等各个环节给予有力帮助，助力企业赢取时间成本，快速投入运营，成为河南省首家药品三方物流服务资格企业、首家药品多仓联网经营企业，以及河南省医药战略储备企业。

　　提起药品监管部门对企业的帮扶，位于鹤壁市浚县的河南时珍制药有限公司总经理单国粉更是连连点赞。该公司拥有丸剂、片剂、颗粒剂、口服液等72个药品批准文号，年产值3亿元，2017年计划整体搬迁至新厂区。药厂搬迁，不仅各类许可证书要重新审批、申请，所有药品也必须试产3次并现场检查抽样，新旧厂区腾挪中存在时间差，企业很有可能面临产品断货、原料断供的风险。“了解企业需求后，药品监管部门第一时间安排相关人员及专家，指导协调企业安排计划申报，全程跟踪申报进度，及时安排产品的抽样和送样、生产地址变更的核查等工作，全面提高质量控制能力，并为企业开设‘绿色通道’，及时将生产许可证、GMP证书发放到位，保证了工厂如期投产。”单国粉感动地说，有了药品监管部门的大力支持，企业更加坚定了传承发展中医药事业的信心，努力在全国市场叫响“时珍”品牌。

　　严格的监管和优质的服务造就了河南省医药产业良好的营商环境，形成集群效应，吸引了太龙、安图、华兰、辅仁、宛西、羚锐等一大批龙头企业落户，形成了以郑州、新乡医药基地为重点集聚区，以南阳、信阳、鹿邑、长垣等多点特色支撑的产业发展格局，奠定了全省医药产业高速度、高质量发展的坚实基础。

(责任编辑：宋莉)