改革完善短缺药品供应保障机制

　　短缺药是指临床必需、用量小、市场供应不稳定、易出现临床短缺的药品。目前，我国药品短缺已经不再是 “缺医少药”的普遍性短缺，而是少数临床必需的药品由于供应保障政策不够细化、相关环节衔接不够顺畅，出现临床供应紧张甚至短缺的情况，给患者用药带来不便。

　　为改革完善短缺药品供应保障机制，更好地满足人民健康和临床合理用药需求，2017年6月，原国家卫生计生委等9部门联合印发了《关于改革完善短缺药品供应保障机制的实施意见》（以下简称《实施意见》），全链条发力推动建立健全短缺药治理长效机制。

　　《实施意见》指出，要按照“分级应对、分类管理、会商联动、保障供应”的原则，建立健全短缺药品供应保障体系和机制，提高要素配置效率和有效供给能力，为全面深化医药卫生体制改革、推进健康中国建设提供有力支撑。到2017年底，建立短缺药品信息收集和汇总分析机制，完善短缺药品监测预警和清单管理制度，基本建成基于大数据应用的国家药品供应保障综合管理平台和短缺药品监测预警信息系统，健全部门会商联动机制，建立国家、省、地市、县四级监测预警机制和国家、省两级应对机制。

　　同时，要实行短缺药品供应保障分类精准施策。通过实施定点生产、协调应急生产和进口、加强供需对接和协商调剂、完善短缺药品储备、打击违法违规行为、健全罕见病用药政策等措施，综合施治，保障短缺药品供应。

　　2018年2月1日，工业和信息化部等4部门联合发布《关于组织开展小品种药（短缺药）集中生产基地建设的通知》，结合药品供应保障需求和集中生产基地的全国布局，选择认定符合条件的药品生产企业，建设小品种药集中生产基地。通过协调解决小品种药文号转移、委托生产、集中采购、供需对接等问题，支持企业集中产业链上下游优质资源，推动落实集中生产基地建设，充分调动企业的积极性和主动性，整合利用现有产业资源，发挥集中生产规模效应，保障小品种药持续稳定供应。

　　改革完善仿制药供应保障及使用政策

　　仿制药是指与被仿制原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的替代药品，具有降低医疗支出、提高药品可及性、提升医疗服务水平等重要的经济和社会效益。2018年4月3日，国务院办公厅印发《关于改革完善仿制药供应保障及使用政策的意见》，通过在促进仿制药研发、提升仿制药质量疗效和完善支持政策三个方面采取有效措施，提高药品供应保障能力，更好地满足临床用药及公共卫生安全需求，加快我国由制药大国向制药强国跨越。

　　在完善支持政策方面，一是药品集中采购机构要按药品通用名编制采购目录，及时将新批准上市的符合条件的仿制药纳入采购目录范围，并启动采购程序。二是将与原研药质量和疗效一致的仿制药纳入与原研药可相互替代的药品目录，在说明书、标签中予以标注，便于医务人员和患者选择使用。三是加快制定医保药品支付标准，与原研药质量和疗效一致的仿制药、原研药按相同标准支付；建立完善基本医疗保险药品目录动态调整机制，及时将符合条件的药品纳入目录；通过医保支付激励约束机制，鼓励医疗机构使用仿制药。四是明确药品专利实施强制许可路径，依法分类实施药品专利强制许可，鼓励专利权人实施自愿许可，允许单位或个人依法提出强制许可请求，必要时国家实施强制许可。五是落实税收优惠政策和价格政策，国家相关部门加大扶持力度，支持仿制药企业工艺改造，鼓励地方结合实际出台支持仿制药产业转型升级的政策，持续推进药品价格改革，完善主要由市场形成药品价格的机制，做好与药品采购、医保支付等改革政策的衔接。六是加强与相关国际组织和国家的交流，加快药品研发、注册、上市销售的国际化步伐。

　　【摘编自国家执业药师考试指南——《药事管理与法规》（第七版·2019） 中国医药科技出版社出版 国家药品监督管理局执业药师资格认证中心组织编写】

(责任编辑：郭厚杰)