中国食品药品网讯（记者陈海荣） “药物警戒制度已经载入新修订《药品管理法》，上位法将为药物警戒和药品风险监测提供法律支撑。”深圳市药物警戒和风险管理研究院院长毛秋荣告诉记者，“此前，药物警戒和药品风险监测是一项非常艰辛的工作，关键是行业和大众的观念理念没转变。这项工作在平常就像军队，‘养兵千日用兵一时’；一旦出现药品风险甚至公共卫生危机时，它就很重要了。”

　　毛秋荣反复强调药品风险监测工作是一项“功德无量”的工作，因为这项工作没有权和利，但能为人民群众避免药害扩散提供最后一道屏障。最令他自豪的是，深圳市药物警戒和风险管理研究院先后发现并成功处置了腹膜透析液漏液、破伤风抗毒素阳性率异常增高等30余起应急事件。2018年，在全国范围内首次发现新滥用物质G点液，为监管部门提供了准确的监测信息和技术支撑，有效遏制了药物风险的进一步蔓延。此外，奥美定群体不良事件的及时监测处置，为撤销该产品批准文号提供了有力证据；凉茶“铅中毒”事件的监测预警，避免了危害的进一步扩大。

　　毛秋荣告诉记者，随着我国药品审评认证工作步伐的加快，以及特殊药品加快上市，上市后的用药安全监测要加强和跟紧，通过药物警戒和风险管理把可能的对人体健康的伤害控制到最低，这项工作显得越来越重要。

　　由于药物警戒和药品风险监测是一项跨领域的工作，工作开展是一项复杂的系统工程。然而，深圳市药物警戒和风险管理研究院在毛秋荣的带领下，在艰难的挑战中倔强成长。

　　深圳市现有药品不良反应监测网络含2000余家医疗计生机构、700余家药械生产企业、7000余家经营企业，基本形成了覆盖药械生产、经营及使用环节和市、区两级的 “三横两纵”监测网络，实现了监测意识、监测数量、监测质量三个主要方面的大提升。据介绍，仅2018年，深圳市共收集评价药品不良反应病例报告14613份，同比增长49.65%；医疗器械不良事件报告5234份，同比增长12.18%；药物滥用报告10320份，占广东省的三分之一，各项数据均为广东省领先。自启动监测工作以来，灵敏捕捉处置200余起药品风险信号，有效遏制了风险信号向药害事件蔓延发展。2017年，深圳市市场监督管理局承办粤港澳重大药品安全突发事件国家级示范性应急演练，以某降糖药导致的药品不良反应群体事件为源头，充分体现了药品风险监测在药品安全应急处置中的“哨兵”作用。本次演练获2017年全国食品药品安全示范性应急演练最高分。2019年3月，原深圳市药品不良反应监测中心正式获批更名为“深圳市药物警戒和风险管理研究院”，是全国首家更名开展药物警戒和风险管理的技术机构，推动了深圳市药品风险监测工作开创新局面、进入新高度。

　　毛秋荣介绍，深圳市高度重视药品风险监测和应急处置，自2002年起在全国地级城市中率先开展药品风险监测工作，多年来，通过风险防控、信号挖掘、信息化建设，扎实布局监测网络、培养专业技术人才、全面建章立制、深化国际交流，开展了卓有成效的风险监测及应急处置工作，并积极向药物警戒和风险管理方向探索发展，应急处置能力不断提升，充分发挥了药品风险监测的“哨兵”作用。

　　目前，深圳市市场监督管理局已经通过制定药品风险监测突发事件应急预案，并与药品监管应急预案密切衔接；同时，还将药品风险监测工作纳入市政府绩效评估指标、医疗机构医疗质量考核指标等，有效保障了该项工作的开展。记者在深圳市市场监督管理局智能指挥中心看到，“深圳智慧市场监管药品安全”通过运用监测大数据，以及直观可视的“监测地图”，实现对药品不良反应聚集性信号的实时分区监测，药品安全监测已实现“被动监测”为“主动监测”。

　　根据统计，深圳市自2015年开发建立全国首家地级城市药品不良反应/事件风险信号预警平台以来，共计成功预警处置聚集性信号100余起，有效避免了聚集性信号向药害事件的蔓延发展。

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