随着互联网信息技术在医疗领域的广泛应用，软件已经逐步应用到各类医疗器械产品。借助软件和互联网技术，移动医疗、穿戴式设备、医学人工智能、远程诊断、医疗大数据分析等新兴业态逐步出现，医疗器械产业得到了前所未有的发展。为加强医疗器械软件产品的科学监管，国家药监部门先后发布了《医疗器械软件注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）、《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》和《移动医疗器械注册技术审查指导原则》，这些规范和指南保障了医疗器械软件产品的安全性和有效性。

　　国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）在2013年发布过医疗器械软件的指南文件，明确定义了医疗器械软件。医疗器械软件包括独立软件和软件组件，独立软件是指预期用于一个或多个医疗目的，无须作为医疗器械硬件组成部分即可完成预期用途的软件；软件组件是指作为医疗器械的组成部分，用于控制和驱动医疗器械硬件的软件。

　　已于2018年8月1日实施的新修订《医疗器械分类目录》，包含医用软件子目录，明晰了医疗器械软件的分类监管思路。医疗器械软件按照预期用途可以分为辅助诊断类和治疗类；按照处理对象，可以分为“影像”“数据”“影像和数据”三种情况。该子目录分为6个一级产品类别，13个二级产品类别，列举51个品名举例。其中对于医疗器械软件命名也提出了建议和要求，即特征词+核心词+软件（名称必须落到“软件”二字）。

　　医疗器械软件的注册检验是产品质量评价的重要环节，《指导原则》对医疗器械软件上市前的检测和质量控制做了明确规定。《指导原则》明确，在独立软件检测过程中要建立产品技术要求，包含通用要求、质量要求、专用要求和安全要求四个方面，根据医疗器械软件产品特性，编制技术要求，编写产品测试计划和测试用例，建立相关的检测方法。

　　通用要求

　　通用要求重点关注医疗器械软件产品作为医疗器械的风险点，是产品检测的关键。根据医疗器械软件产品的临床使用风险，主要从功能和性能等方面对产品进行考量。建立通用要求，要以医疗器械软件产品本身的特性为基础，同时也依赖于产品的说明书和用户文档集。

　　对医疗器械软件的功能要求是以临床功能为核心建立的，同时结合产品使用过程中的约定和限制。在功能方面，产品应明确处理对象内容和类型，数据接口、传输协议和存储格式，产品运行过程中必须要依赖的特定医疗器械软硬件，用户在使用产品过程中可以实现的实际临床功能和限制，用户使用产品时如何登录以及如何实现权限控制，产品用户界面的组成和风格，产品的授权和版权保护。

　　性能是考量产品质量的关键，主要包含效率和可靠性。

　　产品效率要求考虑最大并发数和产品运行环境因素。最大并发数包括用户数和患者数，二者的区别在于，用户数指的是软件最大的同时在线的用户数，而患者数是指软件本身处理不同患者数据的个数。软件的运行效率与最大并发数和运行环境有关，执行临床关键功能时的效率作为性能描述的主要内容，也是软件性能的关键要素。运行环境，是指软件正常运行的推荐要求或者最低要求，人工智能医疗器械软件部署方式主要包括B/S结构和C/S结构，这需要分别明确服务器和客户端的软硬件环境，同时要考虑运行环境中软件的版本兼容性问题。

　　可靠性，是指软件遇到自身逻辑异常、长时间运行或网络断开的情况后，恢复正常使用的能力，以及软件进行数据备份和恢复的能力。

　　质量要求

　　质量要求重点从工程技术角度关注医疗器械软件产品的风险点，按照《指导原则》要求，需要按照GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用产品（RUSP）的质量要求和测试细则》进行测试，该标准主要针对用户文档和产品质量作出了要求。

　　用户文档主要从产品和使用环节两个方面对医疗器械软件进行衡量。产品质量关系到软件的静态性质和计算机系统的动态性质，使用质量关系到软件在特定的使用环境中与用户交互的结果，是产品上市之后用户对产品的测试。因此，在软件上市前的注册检验中不需要对使用质量进行评价，重点应关注软件的产品质量。

　　用户文档分别从功能性、性能效率、兼容性、易用性、可靠性、信息安全性、维护性、可移植性八个方面对产品的质量特性进行了阐述，同时结合GB/T 25000.10-2016标准，对每个产品质量特性子特性的具体要求进行了说明。

　　专用要求

　　专用要求指的是专用医疗器械软件需要满足的特定专用标准。比如，放疗计划类软件需要满足标准YY0775-2010《远距离放射治疗计划系统高能X(γ）射束剂量计算准确性要求和试验方法》；心电分析类软件要满足YY0885-2013《医用电气设备第2部分：动态心电图系统安全和基本性能专用要求》。

　　安全要求

　　安全要求指的是医疗器械软件需要满足的特定安全标准。比如，中央监护类软件要满足YY0709-2009《医用电气设备第1-8部分：安全通用要求并列标准》，需要按照标准中的试验方法进行测试，检查标准的符合性。

　　技术的日新月异推动着医疗器械软件产品生态的不断迭代，人工智能、虚拟现实、区块链、机器人、云端等新技术不断融入医疗领域，无疑也对医疗器械软件的质量评价工作提出了新的要求，中检院医疗器械检定所作为全国医疗器械检验的领头羊，也将在医疗器械软件质量评价研究成果的基础上，不断开拓进取，创新检验检测方法，为监管服务。

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　　医疗器械软件标准体系建设情况

　　2012年，国际标准化组织/健康信息学标准化技术委员会（ISO/TC215）联合国际电工委员会医疗行业电子设备常见问题委员会（IECSC62A）决定成立液流电池联合工作组（JWG7），其核心工作是研究医疗器械软件的安全性和有效性评价问题，以及医疗器械软件标准化体系的构建问题，着眼于医疗器械软件的设计与研发、实施和临床使用标准，重点关注风险管理、质量管理、网络安全、人因工程及可用性、变更管理以及组织文化及角色和人员能力。

　　目前工作组的最新成果是发布了《IEC62304:2006/Amd1:2015》《IEC/ISO80001-1第二版CD稿》，完成了《IEC/ISO80001-5-1》立项工作。

　　国内相关标准化管理机构对相关标准进行了转化，包括YY/T0664-2008《医疗器械软件软件生存周期过程》和YY/T0708-2009《医用电气设备第1-4部分：安全通用要求并列标准：可编程医用电气系统》，对于医疗器械软件的确认标准采用的是行业外的GB/T25000.51-2016《系统与软件工程系统与软件质量要求和评价（SQuaRE）第51部分：就绪可用产品（RUSP）的质量要求和测试细则》。

　　（作者单位：中国食品药品检定研究院医疗器械检定所）

(责任编辑：何璇)