1.国家药监局发布通知，明确我国没有“药妆品”概念，并明确表皮生长因子（EGF）不得作为化妆品原料使用。

　　2019年1月10日，国家药监局官网发布化妆品监督管理常见问题解答（以下简称“问题解答”），回应业界关注的能否使用药妆品概念、表皮生长因子（EGF）能否作为化妆品原料使用等问题。

　　问题解答明确，对于以化妆品名义注册或备案的产品，宣称“药妆”“医学护肤品”等“药妆品”概念的，属于违法行为。EGF不得作为化妆品原料使用。配方中添加或者产品宣称含有人寡肽-1或EGF的，均属于违法产品。

　　问题解答有力净化了市场环境。各大电商平台纷纷下架含“药妆”“EGF”等宣称的产品。2019年1月16日，淘宝美妆官方发布的《淘宝网关于化妆品宣传“药妆”“医学护肤品”“EGF”等的管控通知》称，自1月25日起，若化妆品类商品标题或图片、详情等位置仍出现“药妆”“医学护肤品”“人寡肽-1”“EGF”“表皮生长因子”等宣传文案的，淘宝网将执行管控措施，包括下架、删除、扣分等处罚。2019年1月17日晚，在京东和苏宁易购两大电商平台搜索“药妆”关键词，已经不显示任何商品。苏宁易购页面上还提示：根据相关法律法规和政策，无法显示相关商品。

　　点评：问题解答有力廓清了药品和化妆品之间的界限。此前，为了获得消费者的好感，不少化妆品企业打擦边球，把类似功效的成分添加到了化妆品内，创造了“药妆品”概念。事实上，避免化妆品和药品概念混淆是世界各国(地区)化妆品监管部门的普遍共识。国家药监局发布问题解答，彰显了监管部门对化妆品监管的科学态度，为肃清行业乱象，确保化妆品产业健康发展，确保人民群众化妆品使用安全发挥了积极作用。

　　2.国家药监局发布通知，开展化妆品“线上净网线下清源”风险排查处置工作。

　　2019年4月30日，国家药监局官网发布通知，在全国范围内部署开展“线上净网线下清源”风险排查处置工作，排查处置化妆品网络销售市场安全风险，整顿和规范化妆品市场秩序，逐步建立化妆品网络销售监管制度。

　　专项整治工作开展以来，全国各地纷纷部署，并取得实效。以浙江省为例，自今年5月在全省开展“线上净网线下清源”风险排查处置工作以来，浙江省全省立案查处网络违法经营化妆品案件22起，罚没款223万元。通过专项整治行动，全国化妆品网络销售秩序得到进一步规范。

　　点评：随着互联网经济的不断发展，网络渠道日益成为化妆品经营的主流渠道。有关数据统计，到2020年，化妆品网络经营份额占比将逼近50%。网络并非监管法外之地，《电子商务法》规定，对关系消费者生命健康的商品或者服务，电子商务平台经营者对平台内经营者的资质资格未尽到审核义务，或者对消费者未尽到安全保障义务，造成消费者损害的，依法承担相应的责任。化妆品既是时尚消费品，又与百姓健康密切相关。通过开展“线上净网线下清源”专项行动有助于进一步压实互联网平台经营者主体责任，净化网络市场环境，保障消费者用妆安全。

　　3.首届化妆品安全科普宣传周在京启幕。

　　2019年5月20日，首届化妆品安全科普宣传周在京启动，主题为“安全用妆点靓生活”，由国家药监局主办，中国健康传媒集团承办，来自国家市场监管总局、工业和信息化部、中国消费者协会、中国香料香精化妆品工业协会、空军总医院等多家单位有关代表出席活动并发言。启动仪式吸引了来自全国各地药品监管部门、行业协会、化妆品企业、科研院所及新闻媒体共计200余人参会。启动仪式后，全国各地纷纷开展形式多样的化妆品安全科普宣传周活动。

　　点评：随着化妆品产业蓬勃发展，化妆品营销手段的不断创新，化妆品安全成为民生关注新热点。面对新的形势和挑战，亟需进一步强化化妆品安全知识的科普宣传，不断提高人民群众对化妆品的辨别力。人民群众对安全高质量化妆品的获得感和满意度离不开监管部门严管的责任之心，企业对主体责任的担当之心，协会对行业约束的敬畏之心，公众对参与共治的团结之心。化妆品安全科普宣传周成为凝聚化妆品安全治理社会共治力量的一个重要节点，化妆品安全社会共治的理念正逐渐深入人心。

　　4.化妆品监管app上线，下载量突破百万。

　　2019年5月20日，首届化妆品安全科普宣传周发布了一款化妆品监管APP。消费者下载APP后，通过扫描化妆品二维码，或者输入产品相关信息，便可以查询产品真伪。化妆品监管APP一经发布便引发广泛关注，截至5月22日下午2点，下载量达35万。共青团中央、人民日报、中国政府网、新华社等媒体微信公众号先后推送有关信息。截至目前，这款APP的下载量已经超过100万。

　　点评：化妆品监APP是国家药监局推进“智慧监管”工作的典范。通过手机软件打通中国物品编码中心数据库和药品监管部门化妆品注册备案数据库，真正实现让数据跑路，回应群众关切。

　　5.非特殊用途化妆品备案管理办法征求意见

　　2019年5月27日，国家药监局发布《非特殊用途化妆品备案管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见。《征求意见稿》同时适用于国产和进口的非特殊用途化妆品备案管理工作。《征求意见稿》不仅将平台上传所需的国产非特化妆品备案资料增至八项，做到与进口产品基本一致，还统一了国产和进口产品备案流程要求。《征求意见稿》要求提供全部原料含量，并按含量递减顺序排列。《征求意见稿》强调了产品安全性，要求应当按照可能存在的安全性风险物质风险评估指南和产品安全评价指南等相关要求进行安全风险评估，形成产品安全评价报告。根据《征求意见稿》，药品监督管理部门将推行量化分级管理制度，重点加强对量化评分分值较低的企业及其产品的监督检查。

　　点评：随着首次进口非特殊用途化妆品备案管理在全国全面推开，国产非特殊用途化妆品和进口非特殊用途化妆品管理趋向一致。《征求意见稿》首次明确将国产和进口非特化妆品进行合并备案管理，从备案工作程序、资料要求、备案后监管等方面统一尺度，实现进口、国产非特化妆品备案管理一视同仁。在实行备案管理的基础上，对于产品安全性的要求并未降低，比如要求提供全部原料，并按照含量降序排列，要求提供安全性评估材料。在事中事后监管过程中，实行量化分级管理，有利于有的放矢，科学分配监管资源。

　　6.特殊化妆品延续注册改为备案制，化妆品延续注册大提速。

　　2019年5月29日，国家药监局发布公告，实施特殊用途化妆品行政许可延续承诺制审批，一改以往延续注册事前审批方式，企业提交自查承诺报告后，延续申请即可获批。国家药监局技术审评部门在制发批件后，组织对准予延续产品的申请资料开展事后技术审查。

　　点评：将特殊化妆品延续注册改为备案制，大大提高了延续注册行政审批效率，以往需要8个月到一年才能走完的批件延续手续，改为备案后，有望1个月以内就能完成。此外，新的延续备案制度充分调动起省级药品监管部门的积极性，并要求未实际生产或者销售的批件需再次评估产品安全性，在大大提高监管工作效能的同时，有助于企业重视产品安全，落实企业主体责任。

　　7.《化妆品注册和备案检验工作规范》发布，化妆品注册和备案检验机构由注册改为备案管理。

　　2019年9月10日，国家药监局发布《化妆品注册和备案检验工作规范》（以下简称《规范》），规范化妆品注册和备案检验工作。根据《规范》，自2019年11月1日起，此前已获得药品监管部门资格认定或指定的化妆品行政许可检验机构或国产非特殊用途化妆品备案检验机构的相关资格自动终止，相关检验机构不得继续以原认定或指定的资格名义受理化妆品注册或备案检验。国家药监局组织建立化妆品注册和备案检验信息管理系统，用于化妆品注册和备案检验工作管理和检验检测机构信息管理。符合《规范》要求的检验检测机构，可通过检验信息管理系统提交检验检测机构相关信息后承担化妆品注册和备案检验工作。

　　点评:《规范》取消了认定和指定化妆品注册和备案检验检测机构的做法，允许有能力的社会第三方机构承担检验工作，此举可有效缓解化妆品注册和备案检验需求量大与检验资源相对不足之间的矛盾，有效缩短企业产品检验时间，加快新产品上市。

　　8.国家药监局发布第一批化妆品检查员。

　　2019年11月6日，国家药监局官网发布通知，公布第一批聘任的国家化妆品检查员名单。经过系统培训、综合考评，来自国家、部分省市级和地市级药品监管部门，以及部分省级、地市级食品药品检验检测机构，省级药品审评机构、技术审评核查机构、药品评价机构中心和大专院校共计70名人员被聘任为国家化妆品检查员。主要承担特殊用途化妆品研发过程现场检查；承担化妆品境外现场检查以及生产环节重大有因检查。

　　点评：现场检查工作是法律赋予监管部门的重要监管手段。《行政许可法》第六十一条规定：“行政机关应当建立健全监督制度，通过核查反映被许可人从事行政许可事项活动情况的有关材料，履行监督责任。”检查员是承担现场检查工作的主体。早在2015年，国务院办公厅发布《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》便提出推进职业化的药品医疗器械检查员队伍建设。2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，设专条明确建设职业化检查员队伍，形成以专职检查员为主体、兼职检查员为补充的职业化检查员队伍。7月18日，国务院办公厅发布《关于建立职业化专业化药品检查员队伍的意见》，要求构建国家和省两级职业化专业化药品（含医疗器械、化妆品）检查员队伍。此次公布70名国家级化妆品检查员国家药监局深入落实党中央国务院决策部署的有力举措，在深入落实“放管服”改革的同时，对于加强化妆品事中事后监管具有重要意义。

　　9．化妆品境外检查管理规范征求意见

　　2019年11月22日，国家药监局发布《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》），向社会公开征求意见。《征求意见稿》强调境外检查应当基于风险控制原则，重点考虑对化妆品注册备案、检查、检验、不良反应监测、投诉举报等发现的安全风险因素，以及产品进口量大、在国内市场有较多消费者和较高影响度的企业进行检查，确保检查的针对性和实效性。

　　点评：随着改革开放深入推进和“放管服”改革的深入落实，进口化妆品进入中国市场的速度不断加快，数量也在不断增加。2019年上半年，我国美容化妆品及护肤品进口总量同比增长23.7%，进口总金额同比增长51%，说明我国对外开放水平进一步提高。市场越开放，监管越要跟上。从守卫人民群众用妆安全的角度出发，国家药监局探索化妆品境外检查，并起草了《化妆品境外检查暂行管理规定（征求意见稿）》，对境外检查进行规范，明确境外检查要求和内容。境外检查体现了公平竞争、国内外一致的监管思路，对于积极引导化妆品产业发展，守护百姓用妆安全具有重要意义。

　　10.国家药监局发布《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》，明确化妆品宣传禁用词语

　　2019年12月25日，国家药监局官网发布《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》，明确了化妆品的定义，强调对于具有夸大效果、明示或暗示具有医疗作用、或者颇具煽动性的宣传用语，消费者应理性对待。

　　点评：化妆品广告一直是虚假违法广告“重灾区”，国家药监局不断加强化妆品宣传引导与监管，《识别化妆品违法宣称和虚假宣传》的发布更是为企业明确划出不可触碰的“红线”，督促企业自觉守法；为消费者理清虚假宣传用语，提醒消费者加以识别和理性对待，为肃清化妆品行业虚假宣传乱象，确保百姓用妆发挥了积极作用。

(责任编辑：陈燕飞)