检测周期压缩至3~15天!内蒙古自治区药检院助力医疗器械应急审批
中国食品药品网记者杨燕 新冠肺炎疫情发生后,内蒙古自治区药品检验研究院(以下简称药检院),在确保一次性医用防护用品质量安全可控的基础上,对委托送检的一次性医用防护用品检测周期从25个工作日压缩至3~15天,为内蒙古医疗器械应急审批提供了有力的技术支撑。
检验流程实现“第一时间”
2月27日中午,已连续工作20余天的药检院微生物实验室主任高瑞霞,从实验室走进办公室,拿起早晨就倒好的水刚喝了一口,接检室人员匆忙送来急需监测的2个批次的一次性医用口罩。
图为高瑞霞正在查看接检室人员送来的急需监测的2个批次一次性医用口罩。(中国食品药品网记者杨燕 摄)
顾不上吃午饭,高瑞霞一边快步走向实验室一边说:“按照院疫情防控领导小组要求,我们要做到无论检品的数量是多少,都要在接检后第一时间开始检测,第一时间出数据、出报告。”
据悉,常规情况下,药检院接收委托送检的一次性医用防护服、口罩样品,检验周期是25个工作日。其中,物理性能、微生物指标、无菌项目检测耗时分别为2天、7天和14天,其余检验流程时间一般为11~23个工作日。
图为微生物实验室人员正在对一次性医用防护服开展无菌检测。(中国食品药品网记者杨燕 摄)
自启动应急检验绿色通道后,该院在确保一次性医用防护服、口罩质量安全可控的情况下,不断优化应急检验工作流程,加派业务骨干,24小时不间断工作,对接收委托送检的一次性医用防护服、口罩检验周期从25个工作日压缩至3~15天。其中,在物理性能、微生物指标、无菌项目检测耗时不变的情况下,其余检验流程时间全部压缩到了1天以内。
据了解,药检院为压缩检测周期,制定了一系列应急制度:专人第一时间受理应急检验样品,接检人员提前熟悉样品正常状态及接检要求、提前熟悉送检样品检验标准及检验项目,提前联系送样人告知送检注意事项,第一时间送检;检验科室要第一时间准备好检验所需耗品物资,提前做好检验前期准备工作,做到检验人员和检测仪器等待检品。检验人员要第一时间获取检测数据和结果,第一时间出具检测报告……
此外,药检院还成立了以党员为主的应急检验小组,设立24小时人员在岗值班制度。
检验人员24小时值班
2月19日下午4点,从单位回家不到1小时,药检院医疗器械检测室党员魏佳接到单位电话,有1个批次的4个一次性医用防护服样品需要马上检测。魏佳即刻返回单位,连续奋战16个小时,于第二天早晨8点,按时完成了任务。面对如此高强度的工作任务,她表示:“能为战‘疫’贡献力量,打心底里高兴。”
2月19日晚上,高瑞霞也在通宵开展检验工作。“我主要是帮助生产厂家摸索一次性医用防护服灭菌剂的残留量和解析时间。”她表示,大家争分夺秒的开展检测工作,就是希望这些一次性医用防护服能尽快投入使用,保护一线的医务工作者。
图为检验人员正在进行检测。(中国食品药品网记者杨燕 摄)
据了解,从1月27日上班以来,药检院像魏佳和高瑞霞一样通宵达旦、加班加点完成检验任务的工作人员还有很多。其中医疗器械检测室、微生物室检测任务最多最重,所有参与应急检测小组人员24小时待命,随时准备投入工作,积极主动承担任务。大家一致表示,完成检验任务是他们的使命与责任,愿意为防控疫情贡献力量。
据悉,1月31日~2月26日,该院共接收一次性医用防护服、口罩检测样品35批次。
(责任编辑:李硕)
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